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Register des Brustkrebsindex (BCI).

18. Januar 2024 aktualisiert von: Biotheranostics, Inc.
Der Zweck der Studie des Breast Cancer Index (BCI)-Registers ist die Durchführung eines groß angelegten, populationsbasierten prospektiven Registers zur Bewertung des langfristigen klinischen Ergebnisses, der klinischen Auswirkungen, der Medikamentenadhärenz und der Lebensqualität bei Hormonrezeptor-positiven (HR+) Früh- Brustkrebspatientinnen im Stadium, die BCI-Tests als Teil der klinischen Routinebehandlung erhalten, um eine erweiterte endokrine Therapie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BCI-Register ist als groß angelegtes Datenregister und Bioproben-Repository konzipiert, um das klinische Ergebnis von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) zu bewerten, die eine primäre adjuvante endokrine Therapie abschließen und eine erweiterte endokrine Behandlung in Betracht ziehen. Der Einfluss von BCI-Testergebnissen auf die Entscheidungsfindung bei erweiterten endokrinen Therapien und klinischen Anwendungsmustern wird charakterisiert. Die erweiterte endokrine therapiespezifische Medikationsadhärenz wird jährlich bewertet. Primäres Tumorgewebe wird für wissenschaftliche Forschungszwecke einschließlich molekularer Profilerstellung und für korrelative Studien gesammelt. Die Stichprobengröße wird aus etwa 3.000 Probanden an 30-50 Standorten in den Vereinigten Staaten bestehen.

Das BCI-Register wird Patienten mit HR+ Brustkrebs im Stadium I bis III nach einer anfänglichen 4-7-jährigen adjuvanten endokrinen Therapie rekrutieren, bei denen BCI-Tests als Teil der klinischen Routineversorgung durchgeführt werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) während des Screenings füllen Ärzte und Patienten den Fragebogen zur Auswirkung der Entscheidung vor dem Test aus. Nach der Anordnung von BCI durch den behandelnden Arzt wird Biotheranostics primäres Tumorgewebe, das der Patientin während einer früheren brusterhaltenden Operation oder Mastektomie entnommen wurde, anfordern, BCI-Tests im CLIA-zertifizierten und CAP-akkreditierten klinischen Labor von Biotheranostics in San Diego, CA, durchzuführen. Nach dem BCI-Test wird der Arzt die BCI-Ergebnisse mit seinen Patientinnen teilen und besprechen und empfehlen, die endokrine Therapie entweder zu beenden oder um weitere 5 Jahre zu verlängern. Die Auswirkung der BCI-Testergebnisse auf die erweiterte Entscheidungsfindung zur endokrinen Therapie wird anhand des Post-Test Decision Impact Questionnaire bewertet, der sowohl von Ärzten als auch von Patienten ausgefüllt wird. Darüber hinaus wird die Medikationsadhärenz bei Patienten bewertet, denen eine Fortsetzung der Behandlung empfohlen wird oder die sich dafür entscheiden, die 10-jährige adjuvante endokrine Therapie abzuschließen.

BCI berichtet sowohl ein prognostisches als auch ein prädiktives Ergebnis und hat gezeigt, dass es Patienten basierend auf dem Risiko eines späten Fernrezidivs signifikant stratifiziert und die Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer endokrinen Therapie in mehreren prospektiv-retrospektiven Studien innerhalb randomisierter kontrollierter Studienkohorten vorhersagt. Die BCI-Registerstudie wird das Langzeitergebnis und die BCI-Testleistung bestimmen, um eine prospektive Validierung der prognostischen und prädiktiven Fähigkeiten von BCI hinzuzufügen. In diesem Zusammenhang wird der Einfluss von BCI-Testergebnissen auf Behandlungsentscheidungen und später verschriebene Behandlungen charakterisiert.

Die Analyse der BCI-Testleistung mit Langzeitergebnis wird durch eine Kaplan-Meier-Analyse mit Log-Rank-Test durchgeführt, um die statistische Signifikanz der Risikostratifizierung nach BCI-Risikogruppen zu bewerten. Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um die Hazard Ratios (HR) und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle für den Vergleich von BCI-Risikogruppen abzuleiten. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, die klinische Faktoren wie Alter, Tumorgröße, Grad und Behandlungshintergrund (adjuvante endokrine Therapie und Chemotherapie) berücksichtigen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Entscheidungsbeeinflussung und die Medikationsadhärenz der an der Studie teilnehmenden Patienten zu bewerten.

Jeder teilnehmende Standort wird für diese Studie geeignete medizinische und Forschungsunterlagen in Übereinstimmung mit Abschnitt 4.9 des ICH E6 GCP und den behördlichen und institutionellen Anforderungen zum Schutz der Vertraulichkeit der Probanden führen. Im Rahmen der Teilnahme an einer von Biotheranostics gesponserten Studie gestattet jeder Standort autorisierten Vertretern des Sponsors und der Aufsichtsbehörden, klinische Aufzeichnungen zum Zwecke der Qualitätssicherung, Audits und Bewertung des Studienfortschritts zu prüfen. Der Manager der klinischen Studie steht in regelmäßigem Kontakt mit dem Forschungsleiter des Standorts, um den Fortschritt zu überprüfen und eventuelle Fragen zu beantworten. Standorte können im Falle einer schwerwiegenden und anhaltenden Nichteinhaltung des Protokolls und/oder der Guten Klinischen Praxis von der Teilnahme am Register ausgeschlossen werden. Alle festgestellten größeren Probleme werden dem Studienmanagementteam und gegebenenfalls den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patientinnen mit HR+ Brustkrebs im Stadium I-III einschließen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Patienten, die in einer am Register teilnehmenden Arztpraxis behandelt werden, sind potenzielle Kandidaten, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (I, II oder III), die eine 4-7-jährige primäre adjuvante endokrine Therapie abgeschlossen haben
  • Bei der Patientin wurde ein invasives Mammakarzinom (duktal, lobulär oder gemischt duktal/lobulär) diagnostiziert.
  • Der Primärtumor war Hormonrezeptor-positiv (HR+), also Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv.
  • Der Primärtumor war HER2-negativ oder -positiv und knoten-negativ oder knoten-positiv mit 1–3 positiven Lymphknoten.
  • Das Subjekt hat Brusttumorgewebe vor der Behandlung [formalinfixiert und paraffineingebettet (FFPE)] aus einer früheren brusterhaltenden Operation, Mastektomie oder Kernnadelbiopsie, die dem Sponsor zum Testen zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat Fernmetastasen (M1).
  • Bei der Patientin wurde metaplastischer Brustkrebs, Karzinosarkom, Sarkom, neuroendokrines Karzinom, adenoid-zystisches Karzinom oder Phyllodes-Tumor diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Breast Cancer Index (BCI) Rezidivrisiko und Test auf erweiterten endokrinen Nutzen
Patientinnen mit der Diagnose Hormonrezeptor-positiver (HR+), Lymphknoten-negativer (LN-) oder Lymphknoten-positiver (LN+, mit 1–3 positiven Knoten) invasiver Brustkrebs im Frühstadium, die frei von Fernrezidiven sind.
Diagnosetest: Brustkrebsindex (BCI) Rezidivrisiko und erweiterter endokriner Nutzentest
Der BCI-Test liefert eine quantitative Schätzung des Risikos sowohl für ein spätes (nach 5 Jahren nach der Diagnose) Fernrezidiv als auch für das kumulative Risiko eines Fernrezidivs über 10 Jahre (0-10 Jahre) bei Patienten, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt werden (LN-Patienten). oder adjuvante chemoendokrine Therapie (LN+-Patienten) und Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer verlängerten (> 5 Jahre) endokrinen Therapie.
Andere Namen:
  • Brustkrebsindex (BCI)-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Leistung des BCI-Tests durch Auswertung des Langzeitergebnisses von BCI-Risikogruppen über den Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zur Bestimmung der Medikamentenadhärenz bei Patienten, die sich einer erweiterten endokrinen Therapie unterziehen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden gebeten, während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen einen Fragebogen zur Einhaltung der Medikation auszufüllen. Bei Patienten, denen eine Fortsetzung der Behandlung empfohlen wird oder die sich für eine Fortsetzung der 10-jährigen adjuvanten endokrinen Therapie entscheiden, werden die Scores für die Medikationsadhärenz im Laufe der Zeit bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Bewertung der Auswirkungen von BCI auf die Entscheidungsfindung bei erweiterten endokrinen Therapien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Auswirkung der BCI-Testergebnisse auf die erweiterte Entscheidungsfindung bei der endokrinen Therapie wird anhand von Fragebögen zur Auswirkung der Entscheidung vor und nach dem Test gemessen, die sowohl von Ärzten als auch von Patienten ausgefüllt werden.
5 Jahre
Korrelation von BCI-Ergebnissen mit molekularen Tumorprofilen bei Brustkrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheranostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
  • Studienleiter: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
  • Studienleiter: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-BCI-016-PRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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