Registro del índice de cáncer de mama (BCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro BCI está diseñado como un registro de datos a gran escala y un depósito de muestras biológicas para evaluar el resultado clínico de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con receptores hormonales positivos (HR+) que completan la terapia endocrina adyuvante primaria y están considerando un tratamiento endocrino extendido. Se caracterizará el impacto de los resultados de la prueba BCI en la toma de decisiones de terapia endocrina extendida y los patrones de uso clínico. La adherencia a la medicación específica de la terapia endocrina extendida se evaluará anualmente. El tejido del tumor primario se recolectará con fines de investigación científica, incluido el perfil molecular y para estudios correlativos. El tamaño de la muestra consistirá en aproximadamente 3000 sujetos en 30-50 sitios en los Estados Unidos.
El registro de BCI reclutará pacientes con cáncer de mama en estadio HR+ de I a III después de 4 a 7 años iniciales de terapia endocrina adyuvante a las que se les realizarán pruebas de BCI como parte de la atención clínica de rutina y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) durante la selección, los médicos y los pacientes completarán el Cuestionario de impacto de decisión previo a la prueba. Al solicitar BCI por parte del médico tratante, Biotheranostics solicitará tejido tumoral primario obtenido de la paciente durante una cirugía de conservación de mama o mastectomía previa para realizar pruebas de BCI en el laboratorio clínico certificado por CLIA y acreditado por CAP de Biotheranostics en San Diego, CA. Después de la prueba de BCI, el médico compartirá y discutirá los resultados de BCI con sus pacientes y recomendará suspender o extender la terapia endocrina por 5 años adicionales. El impacto de los resultados de la prueba BCI en la toma de decisiones de terapia endocrina extendida se evaluará utilizando el Cuestionario de impacto de decisión posterior a la prueba, que será completado tanto por médicos como por pacientes. Además, se evaluará la adherencia a la medicación en pacientes a los que se recomienda o elige continuar el tratamiento para completar 10 años de terapia endocrina adyuvante.
BCI informa un resultado pronóstico y predictivo y se ha demostrado que estratifica significativamente a los pacientes en función del riesgo de recurrencia a distancia tardía, así como también predice la probabilidad de beneficio de la terapia endocrina en múltiples estudios prospectivos-retrospectivos dentro de cohortes de ensayos controlados aleatorios. El estudio de registro de BCI determinará el resultado a largo plazo y el rendimiento de la prueba de BCI para agregar una validación prospectiva de las capacidades de pronóstico y predicción de BCI. En este contexto, se caracterizará el impacto de los resultados de la prueba BCI en la toma de decisiones de tratamiento y los tratamientos prescritos posteriormente.
El análisis del rendimiento de la prueba de BCI con resultados a largo plazo se realizará mediante el análisis de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico para evaluar la importancia estadística de la estratificación del riesgo por grupos de riesgo de BCI. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para derivar los cocientes de riesgos instantáneos (HR) y los intervalos de confianza del 95 % asociados para la comparación de los grupos de riesgo de BCI. Se realizarán análisis univariados y multivariados ajustando factores clínicos como la edad, el tamaño del tumor, el grado y los antecedentes de tratamiento (terapia endocrina adyuvante y quimioterapia). Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar el impacto en la decisión y las puntuaciones de adherencia a la medicación de los pacientes inscritos en el estudio.
Cada sitio participante mantendrá registros médicos y de investigación apropiados para este ensayo, de conformidad con la Sección 4.9 de ICH E6 GCP y los requisitos regulatorios e institucionales para la protección de la confidencialidad de los sujetos. Como parte de la participación en un estudio patrocinado por Biotheranostics, cada sitio permitirá que los representantes autorizados del patrocinador y las agencias reguladoras examinen los registros clínicos con el fin de realizar revisiones de control de calidad, auditorías y evaluar el progreso del estudio. El administrador del ensayo clínico estará en contacto regular con el líder de investigación del sitio para verificar el progreso y resolver cualquier duda que pueda tener. Los sitios podrán ser suspendidos de participar en el registro en caso de incumplimiento grave y persistente del protocolo y/o Buenas Prácticas Clínicas. Cualquier problema importante identificado se informará al Equipo de gestión del ensayo y, si es necesario, a los organismos reguladores pertinentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
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-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology - DFWW
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama femenino en etapa temprana (I, II o III), que han completado 4-7 años de terapia endocrina adyuvante primaria
- La paciente fue diagnosticada con carcinoma de mama invasivo (ductal, lobulillar o mixto ductal/lobulillar).
- El tumor primario era receptor de hormona positivo (HR+), es decir, receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo.
- El tumor primario era HER2 negativo o positivo y ganglio negativo o ganglio positivo con 1-3 ganglios linfáticos positivos.
- El sujeto tiene tejido tumoral de mama pretratamiento [fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE)] de una cirugía conservadora de mama anterior, mastectomía o biopsia con aguja gruesa disponible para que el Patrocinador la analice.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene enfermedad metastásica a distancia (M1).
- La paciente fue diagnosticada con cáncer de mama metaplásico, carcinosarcoma, sarcoma, carcinoma neuroendocrino, carcinoma adenoide quístico o tumor filoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Índice de cáncer de mama (BCI) Riesgo de recurrencia y prueba de beneficio endocrino extendido
Pacientes de sexo femenino diagnosticadas con cáncer de mama invasivo en estadio temprano con receptor hormonal positivo (HR+), ganglios linfáticos negativos (LN-) o ganglios linfáticos positivos (LN+, con 1-3 ganglios positivos), que están libres de recurrencia a distancia.
|
La prueba BCI proporciona una estimación cuantitativa del riesgo de recurrencia a distancia tardía (después de 5 años desde el diagnóstico) y del riesgo de recurrencia a distancia acumulado durante 10 años (0-10 años) en pacientes tratados con terapia endocrina adyuvante (pacientes LN-) o terapia quimioendocrina adyuvante (pacientes LN+), y predicción de la probabilidad de beneficio de la terapia endocrina extendida (>5 años).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el rendimiento de la prueba de BCI mediante la evaluación del resultado a largo plazo de los grupos de riesgo de BCI durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la adherencia a la medicación en pacientes en tratamiento endocrino prolongado.
Periodo de tiempo: 5 años
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Se les pedirá a los pacientes que completen un Cuestionario de adherencia a la medicación durante las visitas de seguimiento de rutina.
Los puntajes de adherencia a la medicación a lo largo del tiempo se evaluarán en pacientes a los que se recomienda o elige continuar el tratamiento para completar 10 años de terapia endocrina adyuvante.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar prospectivamente el impacto de BCI en la toma de decisiones de terapia endocrina extendida.
Periodo de tiempo: 5 años
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El impacto de los resultados de la prueba BCI en la toma de decisiones sobre la terapia endocrina extendida se medirá utilizando los Cuestionarios de Impacto de Decisión antes y después de la prueba, que serán completados tanto por médicos como por pacientes.
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5 años
|
|
Correlacionar los resultados del BCI con los perfiles tumorales moleculares en el cáncer de mama en etapa inicial.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Director de estudio: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Director de estudio: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTX-BCI-016-PRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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