Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftindeks (BCI) register

18. januar 2024 opdateret af: Biotheranostics, Inc.
Formålet med Breast Cancer Index (BCI) Registry-undersøgelsen er at udføre et storstilet, befolkningsbaseret prospektivt register for at evaluere langsigtede kliniske resultater, klinisk effekt, medicinadhærens og livskvalitet i hormonreceptorpositive (HR+) tidlige- stadium af brystkræftpatienter, der modtager BCI-test som en del af rutinemæssig klinisk pleje for at informere om udvidet endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCI Registry er designet som et storstilet dataregister og bioprøvelager til at evaluere det kliniske resultat af hormonreceptorpositive (HR+) tidlige brystkræftpatienter, der afslutter primær adjuverende endokrin behandling og overvejer udvidet endokrin behandling. Indvirkningen af ​​BCI-testresultater på udvidet beslutningstagning for endokrin terapi og kliniske brugsmønstre vil blive karakteriseret. Udvidet endokrin terapi-specifik medicinadhærens vil blive vurderet årligt. Primært tumorvæv vil blive indsamlet til videnskabelige forskningsformål, herunder molekylær profilering og til korrelative undersøgelser. Prøvestørrelsen vil bestå af cirka 3.000 forsøgspersoner fordelt på 30-50 steder i USA.

BCI-registret vil rekruttere patienter med HR+ stadium I til III brystkræft efter en indledende 4-7 års adjuverende endokrin behandling, som vil få BCI-test udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje og opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) under screening, vil læger og patienter udfylde pre-testen Decision Impact Questionnaire. Ved bestilling af BCI af den behandlende læge vil primært tumorvæv opnået fra patienten under tidligere brystbevarende operation eller mastektomi blive anmodet af Biotheranostics om at udføre BCI-test på Biotheranostics' CLIA-certificerede og CAP-akkrediterede kliniske laboratorium i San Diego, CA. Efter BCI-testning vil lægen dele og diskutere BCI-resultaterne med deres patienter og anbefale enten at stoppe eller forlænge den endokrine behandling med yderligere 5 år. Indvirkningen af ​​BCI-testresultaterne på forlænget beslutningstagning for endokrin terapi vil blive vurderet ved hjælp af post-test Decision Impact Questionnaire, som vil blive udfyldt af både læger og patienter. Derudover vil medicinadhærens blive evalueret hos patienter, der anbefales til eller vælger at fortsætte behandlingen for at fuldføre 10 års adjuverende endokrin behandling.

BCI rapporterer både et prognostisk og prædiktivt resultat og har vist sig at signifikant stratificere patienter baseret på risikoen for sent fjernt tilbagefald samt at forudsige sandsynligheden for fordele ved endokrin behandling i flere prospektive-retrospektive undersøgelser inden for randomiserede kontrollerede forsøgskohorter. BCI-registerundersøgelsen vil bestemme det langsigtede resultat og BCI-testydeevne for at tilføje prospektiv validering for BCI's prognostiske og forudsigelige evner. I denne sammenhæng vil virkningen af ​​BCI-testresultater på behandlingsbeslutninger og efterfølgende ordinerede behandlinger blive karakteriseret.

Analyse af BCI-testens ydeevne med langsigtet resultat vil blive udført ved Kaplan-Meier-analyse med log-rank test for at vurdere den statistiske signifikans af risikostratificeringen af ​​BCI-risikogrupper. Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at udlede hazard ratios (HR) og de tilhørende 95 % konfidensintervaller til sammenligning af BCI risikogrupper. Univariat og multivariat analyse, der justerer for kliniske faktorer såsom alder, tumorstørrelse, grad og behandlingsbaggrund (adjuverende endokrin terapi og kemoterapi) vil blive udført. Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere beslutningsindvirkningen og overholdelsesscorerne for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.

Hvert deltagende websted vil vedligeholde passende medicinske og forskningsmæssige optegnelser for dette forsøg, i overensstemmelse med afsnit 4.9 i ICH E6 GCP, og regulatoriske og institutionelle krav til beskyttelse af forsøgspersoners fortrolighed. Som en del af deltagelse i en Biotheranostics-sponsoreret undersøgelse vil hvert websted tillade autoriserede repræsentanter for sponsoren og regulerende myndigheder at undersøge kliniske optegnelser med henblik på kvalitetssikringsgennemgange, audits og evaluering af undersøgelsens fremskridt. Den kliniske forsøgsleder vil være i regelmæssig kontakt med stedets forskningsleder for at kontrollere fremskridt og adressere eventuelle spørgsmål, de måtte have. Websteder kan blive suspenderet fra at deltage i registret i tilfælde af alvorlig og vedvarende manglende overholdelse af protokollen og/eller god klinisk praksis. Alle identificerede større problemer vil blive rapporteret til forsøgsledelsen og om nødvendigt de relevante tilsynsorganer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncology, LLC - Binghamton
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC - Johnson City
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology - DFWW
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology - DFWW
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - DFWW
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology - DFWW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology - DFWW
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology - Denton
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79938
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Oncology - DFWW
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Oncology - Harlingen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Texas Oncology - New Braunfels
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Texas Oncology - San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Austin
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Horizon Circle
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter med stadium I-III HR+ brystkræft, der har underskrevet et informeret samtykke. Patienter, der ses i en lægepraksis, der deltager i registret, er potentielle kandidater efter at have opfyldt kravene til berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligt stadium (I, II eller III) kvindelige brystkræftpatienter, som har afsluttet 4-7 års primær adjuverende endokrin behandling
  • Patienten blev diagnosticeret med invasivt brystcarcinom (duktalt, lobulært eller blandet duktalt/lobulært).
  • Den primære tumor var hormonreceptorpositiv (HR+), dvs. østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv.
  • Den primære tumor var HER2 negativ eller positiv og node-negativ eller node-positiv med 1-3 positive lymfeknuder.
  • Forsøgsperson har brysttumorvæv før behandling [formalinfikseret og paraffinindlejret (FFPE)] fra en tidligere brystbevarende operation, mastektomi eller kernenålsbiopsi tilgængelig til test af sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har fjernmetastatisk sygdom (M1).
  • Patienten blev diagnosticeret med metaplastisk brystkræft, karcinosarkom, sarkom, neuroendokrint karcinom, adenoid cystisk karcinom eller phyllodes tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftindeks (BCI) Risiko for gentagelse og udvidet endokrine fordelstest
Kvindelige patienter diagnosticeret med hormonreceptor-positiv (HR+), lymfeknude-negativ (LN-) eller lymfeknude-positiv (LN+, med 1-3 positive knuder) tidligt stadie af invasiv brystkræft, som er fjerntilbagefaldsfri.
Diagnostisk test: Brystkræftindeks (BCI) Risiko for gentagelse og udvidet endokrine fordelstest
BCI-testen giver et kvantitativt estimat af risikoen for både sent (post-5 år fra diagnosen) fjernt tilbagefald og den kumulative risiko for fjernt tilbagefald over 10 år (0-10 år) hos patienter behandlet med adjuverende endokrin terapi (LN-patienter) eller adjuverende kemoendokrin behandling (LN+ patienter) og forudsigelse af sandsynligheden for fordel ved forlænget (>5 år) endokrin behandling.
Andre navne:
  • Brystkræftindeks (BCI) test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme BCI-testens ydeevne ved at evaluere det langsigtede resultat af BCI-risikogrupper i løbet af opfølgningsperioden.
Tidsramme: 5 år
5 år
For at bestemme medicinadhærens hos patienter, der gennemgår udvidet endokrin behandling.
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om overholdelse af medicin under rutinemæssige opfølgningsbesøg. Medicinadhærensscore over tid vil blive evalueret hos patienter, der anbefales til eller vælger at fortsætte behandlingen for at fuldføre 10 års adjuverende endokrin behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At prospektivt vurdere virkningen af ​​BCI på forlænget endokrin terapi beslutningstagning.
Tidsramme: 5 år
Effekten af ​​BCI-testresultaterne på forlænget beslutningstagning for endokrin terapi vil blive målt ved hjælp af pre- og post-test Decision Impact Questionnaires, som vil blive udfyldt af både læger og patienter.
5 år
At korrelere BCI-resultater med molekylære tumorprofiler i tidligt stadium af brystkræft.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheranostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
  • Studieleder: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
  • Studieleder: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-BCI-016-PRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner