Registre de l'indice du cancer du sein (BCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre BCI est conçu comme un registre de données à grande échelle et un référentiel d'échantillons biologiques pour évaluer les résultats cliniques des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) à un stade précoce qui terminent une hormonothérapie adjuvante primaire et envisagent un traitement endocrinien prolongé. L'impact des résultats des tests BCI sur la prise de décision prolongée en matière d'hormonothérapie et les modèles d'utilisation clinique sera caractérisé. L'adhésion prolongée aux médicaments spécifiques à l'hormonothérapie sera évaluée chaque année. Le tissu tumoral primaire sera collecté à des fins de recherche scientifique, y compris le profilage moléculaire et pour des études corrélatives. La taille de l'échantillon sera composée d'environ 3 000 sujets répartis sur 30 à 50 sites aux États-Unis.
Le registre BCI recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ de stade I à III après une thérapie endocrinienne adjuvante initiale de 4 à 7 ans qui subira des tests BCI dans le cadre des soins cliniques de routine et répondra aux critères d'inclusion/exclusion. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) lors du dépistage, les médecins et les patients rempliront le questionnaire pré-test sur l'impact de la décision. Lors de la commande de BCI par le médecin traitant, Biotheranostics demandera à Biotheranostics de réaliser des tests BCI au laboratoire clinique certifié CLIA et accrédité CAP de Biotheranostics à San Diego, en Californie, pour le tissu tumoral primaire obtenu de la patiente lors d'une précédente chirurgie mammaire conservatrice ou d'une mastectomie. Après le test BCI, le médecin partagera et discutera des résultats BCI avec ses patients et recommandera d'arrêter ou de prolonger l'hormonothérapie pendant 5 ans supplémentaires. L'impact des résultats du test BCI sur la prise de décision prolongée en matière d'hormonothérapie sera évalué à l'aide du questionnaire post-test sur l'impact de la décision, qui sera rempli à la fois par les médecins et les patients. De plus, l'observance du traitement sera évaluée chez les patientes recommandées ou qui choisissent de poursuivre le traitement pour terminer 10 ans d'hormonothérapie adjuvante.
BCI rapporte à la fois un résultat pronostique et prédictif et il a été démontré qu'il stratifie de manière significative les patients en fonction du risque de récidive tardive à distance ainsi que pour prédire la probabilité de bénéfice de l'hormonothérapie dans de multiples études prospectives-rétrospectives au sein de cohortes d'essais contrôlés randomisés. L'étude du registre BCI déterminera les résultats à long terme et les performances du test BCI pour ajouter une validation prospective des capacités pronostiques et prédictives du BCI. Dans ce contexte, l'impact des résultats des tests BCI sur la prise de décision thérapeutique et les traitements prescrits par la suite sera caractérisé.
L'analyse des performances du test BCI avec les résultats à long terme sera effectuée par analyse de Kaplan-Meier avec test du log-rank pour évaluer la signification statistique de la stratification des risques par groupes de risque BCI. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour dériver les rapports de risque (HR) et les intervalles de confiance à 95 % associés pour la comparaison des groupes de risque BCI. Des analyses univariées et multivariées ajustant les facteurs cliniques tels que l'âge, la taille de la tumeur, le grade et les antécédents de traitement (hormonothérapie adjuvante et chimiothérapie) seront effectuées. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer l'impact sur la décision et les scores d'observance médicamenteuse des patients inscrits à l'étude.
Chaque site participant conservera des dossiers médicaux et de recherche appropriés pour cet essai, conformément à la section 4.9 des BPC ICH E6 et aux exigences réglementaires et institutionnelles en matière de protection de la confidentialité des sujets. Dans le cadre de la participation à une étude sponsorisée par Biotheranostics, chaque site permettra aux représentants autorisés du sponsor et des agences de réglementation d'examiner les dossiers cliniques à des fins d'examens d'assurance qualité, d'audits et d'évaluation des progrès de l'étude. Le responsable de l'essai clinique sera en contact régulier avec le responsable de la recherche du site pour vérifier les progrès et répondre à toute question qu'il pourrait avoir. Les sites peuvent être suspendus de la participation au registre en cas de non-respect grave et persistant du protocole et/ou des Bonnes Pratiques Cliniques. Tout problème majeur identifié sera signalé à l'équipe de gestion de l'essai et, si nécessaire, aux organismes de réglementation compétents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center, P.C. - Daphne
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Infirmary
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Providence Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Arizona Oncology Associates, PC - Glendale - Saguaro Cancer Center
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Arizona Oncology Associates, PC - Goodyear
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Biltmore Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - Phoenix - Deer Valley
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - Scottsdale
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - East Valley Cancer Center
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center
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Solvang, California, États-Unis, 93463
- Sansum Clinic - Ridley-Tree Cancer Center (Solvang)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center - Boulder
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Rocky Mountain Cancer Center - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center - Colorado Springs
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver Midtown
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Cancer Center - Swedish Medical Center
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewood
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Littleton
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Lone Tree
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
- Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
- Rocky Mountain Cancer Center - Pueblo
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Center - Thornton
-
-
Florida
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights
-
Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Affiliated Oncologists, LLC
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Bethesda
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Brandywine, Maryland, États-Unis, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Brandywine
-
Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Clinton
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Columbia
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Frederick
-
Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Lanham
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Rockville - Aquilino Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A. - Silver Spring - White Oak Cancer Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Cancer Center
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C. - Albany Medical Center
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Broome Oncology, LLC - Binghamton
-
Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C. - Clifton Park Cancer Center
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology, LLC - Johnson City
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Consultants In Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Texas Oncology - Abilene
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Texas Oncology - Allen
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Oncology - DFWW
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology - DFWW
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Texas Oncology - Beaumont
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology - DFWW
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Texas Oncology - Carrollton
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Texas Oncology - DFWW
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Texas Oncology - DFWW
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Texas Oncology - Denton
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79938
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Joe Battle
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
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El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology - Flower Mound
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Texas Oncology - DFWW
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Texas Oncology - Harlingen
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Texas Oncology - Willowbrook
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Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology - Northeast Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Texas Oncology - Midland
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Texas Oncology - New Braunfels
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Texas Oncology - Odessa
-
Palestine, Texas, États-Unis, 75801
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Texas Oncology - San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Texas Oncology - San Antonio Stone Oak
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology - Austin
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology - Horizon Circle
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology - Deke Slayton Cancer Center
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC - Alexandria
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC - Arlington
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC - Fairfax
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC - Gainesville
-
Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC - Loudoun
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de sexe féminin au stade précoce (I, II ou III) qui ont suivi 4 à 7 ans d'hormonothérapie adjuvante primaire
- La patiente a reçu un diagnostic de carcinome mammaire invasif (canalaire, lobulaire ou mixte canalaire/lobulaire).
- La tumeur primitive était positive aux récepteurs hormonaux (RH+), c'est-à-dire positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone.
- La tumeur primaire était HER2 négative ou positive et ganglionnaire ou ganglionnaire avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs.
- Le sujet a un tissu tumoral mammaire pré-traitement [fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE)] provenant d'une précédente chirurgie mammaire conservatrice, d'une mastectomie ou d'une biopsie à l'aiguille centrale disponible pour test par le commanditaire.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie métastatique à distance (M1).
- Le patient a été diagnostiqué avec un cancer du sein métaplasique, un carcinosarcome, un sarcome, un carcinome neuroendocrinien, un carcinome adénoïde kystique ou une tumeur phyllode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Indice de cancer du sein (BCI) Risque de récidive et test de bénéfice endocrinien étendu
Patientes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein invasif de stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), ganglions lymphatiques négatifs (LN-) ou ganglions lymphatiques positifs (LN+, avec 1 à 3 ganglions positifs), sans récidive à distance.
|
Le test BCI fournit une estimation quantitative du risque de récidive à distance tardive (après 5 ans à compter du diagnostic) et du risque cumulé de récidive à distance sur 10 ans (0-10 ans) chez les patients traités par hormonothérapie adjuvante (patients LN-) ou chimioendocrinothérapie adjuvante (patients LN+) et prédiction de la probabilité de bénéfice d'une hormonothérapie prolongée (> 5 ans).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les performances du test BCI en évaluant les résultats à long terme des groupes à risque BCI au cours de la période de suivi.
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer l'observance médicamenteuse chez les patients subissant une hormonothérapie prolongée.
Délai: 5 années
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire sur l'adhésion aux médicaments lors des visites de suivi de routine.
Les scores d'observance du traitement au fil du temps seront évalués chez les patients qui sont recommandés ou choisissent de poursuivre le traitement pour terminer 10 ans d'hormonothérapie adjuvante.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer de manière prospective l'impact de la BCI sur la prise de décision en matière d'hormonothérapie prolongée.
Délai: 5 années
|
L'impact des résultats du test BCI sur la prise de décision prolongée en matière d'hormonothérapie sera mesuré à l'aide de questionnaires d'impact sur la décision avant et après le test, qui seront remplis à la fois par les médecins et les patients.
|
5 années
|
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Corréler les résultats de la BCI avec les profils moléculaires des tumeurs dans le cancer du sein à un stade précoce.
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Network
- Directeur d'études: Kai Treuner, PhD, Biotheranostics, Inc.
- Directeur d'études: Amanda KL Anderson, PhD, Biotheranostics, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Noordhoek I, Treuner K, Putter H, Zhang Y, Wong J, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Duijm-de Carpentier M, van de Velde CJH, Schnabel CA, Liefers GJ. Breast Cancer Index Predicts Extended Endocrine Benefit to Individualize Selection of Patients with HR+ Early-stage Breast Cancer for 10 Years of Endocrine Therapy. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):311-319. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Epub 2020 Oct 27.
- Bartlett JMS, Sgroi DC, Treuner K, Zhang Y, Ahmed I, Piper T, Salunga R, Brachtel EF, Pirrie SJ, Schnabel CA, Rea DW. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen-To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1776-1783. doi: 10.1093/annonc/mdz289.
- Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder BE, Jerevall PL, Jankowitz RC, Fornander T, Stal O, Brufsky AM, Sgroi D, Erlander MG. Breast cancer index identifies early-stage estrogen receptor-positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013 Aug 1;19(15):4196-205. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Epub 2013 Jun 11.
- Sgroi DC, Sestak I, Cuzick J, Zhang Y, Schnabel CA, Schroeder B, Erlander MG, Dunbier A, Sidhu K, Lopez-Knowles E, Goss PE, Dowsett M. Prediction of late distant recurrence in patients with oestrogen-receptor-positive breast cancer: a prospective comparison of the breast-cancer index (BCI) assay, 21-gene recurrence score, and IHC4 in the TransATAC study population. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1067-1076. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70387-5. Epub 2013 Sep 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
- Sgroi DC, Carney E, Zarrella E, Steffel L, Binns SN, Finkelstein DM, Szymonifka J, Bhan AK, Shepherd LE, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Ingle JN, Porter P, Muss HB, Pritchard KI, Tu D, Rimm DL, Goss PE. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. J Natl Cancer Inst. 2013 Jul 17;105(14):1036-42. doi: 10.1093/jnci/djt146. Epub 2013 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- BTX-BCI-016-PRT
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