食品またはサプリメントを介して供給される海藻ヨウ素 (INNOVATE)
海藻からのヨウ素 - ヨウ素の習慣的摂取が限界に達している女性における食物とサプリメントの無作為対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、英国グラスゴーで実施された無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 包含基準は次のとおりです。グラスゴーに 24 週間滞在する 18 ~ 60 歳の健康な閉経前の女性。彼らは低ヨウ素消費者であり、牛乳を 1 日 1 回未満、脂肪分の少ない魚を週 1 回未満しか消費していないと自己申告していました。 甲状腺機能障害の病歴がある人、避妊薬以外の薬を服用している人、喫煙している人、妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している人は除外されました. ヨウ素を含む栄養補助食品を摂取している人も除外され、体格指数(BMI)に関連する制限はありませんでした.
参加者は、ソーシャル メディアやグレーター グラスゴー周辺に表示される広告を通じて募集されます。 利害関係者は審査され、資格がある場合は 30 分間の予約に招待され、同意が得られた後、参加者は Web ベースのランダム化サービスを通じて 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。再調整されたピザ、対照ピザ、ヨウ素カプセル、またはプラセボ カプセル。 この最初の会議の人体計測測定中に、血圧と静脈血サンプルが収集され、参加者は社会人口学的アンケートとヨウ素特定の食物頻度アンケート (FFQ) に記入するよう求められます。 参加者には、3 日間の推定食事日誌を記録し、2 ~ 7 日間にわたって 1 日のさまざまな時間に 12 のスポット尿サンプルを収集するための指示と機器が提供されます。 スポット尿サンプルを返却すると、参加者は介入を開始するためにピザまたはサプリメントのいずれかを与えられました. 参加者は、24 週間、週に 3 回、ピザ 1 枚またはサプリメントを摂取するよう求められます。 参加者は、介入の第 2 週に、さらに 10 ~ 12 サンプルのスポット尿サンプルを収集するよう求められます。 参加者は、12 週目と 24 週目に別の 30 分間の予定に出席するように求められ、食事アンケートの変更とともにベースライン測定が繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告の健康な女性
- 18歳から60歳まで
- 閉経前
- 甲状腺機能障害の病歴がない
- 食物に対する既知のアレルギー反応なし
- 腸からの栄養素の吸収に影響を与える薬ではありません
- -現在、栄養補助食品/マルチビタミンサプリメントを服用していない(研究開始の2週間前に使用を中止している必要があります)
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 海藻ベースの製品 (> 週に 1 回)、牛乳 (> 1 日 1 回)、海の魚、非油性食品の習慣的な消費。 タラ (> 週に 1 回)
- ビーガニズム(食品にはチーズが含まれているため)
- 食事を制限、変更、または食生活を研究する別の調査研究への関与。
- 更年期を迎えた女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:再配合ピザ
参加者は、海藻(Ascophyllum nodosum)を材料として再調整された栄養バランスの取れたピザを週に 3 回、24 週間摂取する必要があります。
|
1回の食事につき400ugのヨウ素を含む再調整された食品を週に3回(1週間の推奨摂取量の122%を達成するため - 平均140ug/日)。
|
|
プラセボコンパレーター:コントロールピザ
参加者は、海藻を含まない栄養バランスの取れたピザを週 3 回、24 週間摂取する必要があります。
|
コントロール (プラセボ) 食事は週 3 回 (ヨウ素補給なし)。
|
|
実験的:海藻カプセル
参加者は、アスコフィラム ノドサムの粉末を含むカプセルを週 3 回、24 週間摂取する必要があります。
|
海藻抽出物、再調整されたピザのヨウ素が豊富な成分、カプセルあたり400ugのヨウ素を含むカプセルは、週に3回(週の推奨摂取量の122%)消費されます.
|
|
プラセボコンパレーター:コントロールカプセル
参加者は、空のカプセルを週に 3 回、24 週間摂取する必要があります。
|
空カプセル(プラセボ)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中ヨウ素濃度(UIC)の変化
時間枠:0、12週間
|
ベースラインから 12 週間でプールされたスポット尿サンプルで評価された UIC の変化
|
0、12週間
|
|
尿中ヨウ素濃度(UIC)の変化
時間枠:0、24週
|
ベースラインから 24 週間でプールされたスポット尿サンプルで評価された UIC の変化
|
0、24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠:0、12、24週
|
12 週および 24 週でのベースラインから評価された体重の変化
|
0、12、24週
|
|
体格指数の変化
時間枠:0、12、24週
|
12週および24週のベースラインから評価されたBMIの変化
|
0、12、24週
|
|
胴囲の変化
時間枠:0、12、24週
|
12週および24週のベースラインから評価された胴囲の変化
|
0、12、24週
|
|
甲状腺刺激ホルモンの濃度
時間枠:0、12、24週
|
イムノアッセイによる測定
|
0、12、24週
|
|
サイログロブリン濃度
時間枠:0、12、24週
|
イムノアッセイによる測定
|
0、12、24週
|
|
遊離トリヨードサイロニン濃度
時間枠:0、12、24週
|
イムノアッセイによる測定
|
0、12、24週
|
|
チロキシンの濃度
時間枠:0、12、24週
|
イムノアッセイによる測定
|
0、12、24週
|
|
ヨウ素摂取量
時間枠:0、12、24週
|
食品頻度アンケート(FFQ)による推定
|
0、12、24週
|
|
尿中ヨウ素濃度(UIC)の変化
時間枠:0、2週間
|
ベースラインから 2 週間でプールされたスポット尿サンプルで評価された UIC の変化
|
0、2週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トリグリセリドの濃度
時間枠:0、12、24週
|
血液で測定
|
0、12、24週
|
|
総コレステロール濃度
時間枠:0、12、24週
|
血液で測定
|
0、12、24週
|
|
HDL/LDLコレステロールの濃度
時間枠:0、12、24週
|
血液で測定
|
0、12、24週
|
|
グルコース濃度
時間枠:0、12、24週
|
血液で測定
|
0、12、24週
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Emilie Combet、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。