このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食品またはサプリメントを介して供給される海藻ヨウ素 (INNOVATE)

2023年1月6日 更新者:Emilie Combet、University of Glasgow

海藻からのヨウ素 - ヨウ素の習慣的摂取が限界に達している女性における食物とサプリメントの無作為対照試験

このプロジェクトでは、研究者は、食事の成分として海藻を再調整した食品、プラセボに対するカプセル、および介入なしのコントロールの有効性をテストする介入デザインを提案します。 無作為対照試験 (補足) は 24 週間続きます。 目的は、ヨウ素栄養に関連する変数 (ヨウ素状態と甲状腺機能) に対する食品マトリックスの影響を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、英国グラスゴーで実施された無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 包含基準は次のとおりです。グラスゴーに 24 週間滞在する 18 ~ 60 歳の健康な閉経前の女性。彼らは低ヨウ素消費者であり、牛乳を 1 日 1 回未満、脂肪分の少ない魚を週 1 回未満しか消費していないと自己申告していました。 甲状腺機能障害の病歴がある人、避妊薬以外の薬を服用している人、喫煙している人、妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している人は除外されました. ヨウ素を含む栄養補助食品を摂取している人も除外され、体格指数(BMI)に関連する制限はありませんでした.

参加者は、ソーシャル メディアやグレーター グラスゴー周辺に表示される広告を通じて募集されます。 利害関係者は審査され、資格がある場合は 30 分間の予約に招待され、同意が得られた後、参加者は Web ベースのランダム化サービスを通じて 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。再調整されたピザ、対照ピザ、ヨウ素カプセル、またはプラセボ カプセル。 この最初の会議の人体計測測定中に、血圧と静脈血サンプルが収集され、参加者は社会人口学的アンケートとヨウ素特定の食物頻度アンケート (FFQ) に記入するよう求められます。 参加者には、3 日間の推定食事日誌を記録し、2 ~ 7 日間にわたって 1 日のさまざまな時間に 12 のスポット尿サンプルを収集するための指示と機器が提供されます。 スポット尿サンプルを返却すると、参加者は介入を開始するためにピザまたはサプリメントのいずれかを与えられました. 参加者は、24 週間、週に 3 回、ピザ 1 枚またはサプリメントを摂取するよう求められます。 参加者は、介入の第 2 週に、さらに 10 ~ 12 サンプルのスポット尿サンプルを収集するよう求められます。 参加者は、12 週目と 24 週目に別の 30 分間の予定に出席するように求められ、食事アンケートの変更とともにベースライン測定が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • University of Glasgow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自己申告の健康な女性
  • 18歳から60歳まで
  • 閉経前
  • 甲状腺機能障害の病歴がない
  • 食物に対する既知のアレルギー反応なし
  • 腸からの栄養素の吸収に影響を与える薬ではありません
  • -現在、栄養補助食品/マルチビタミンサプリメントを服用していない(研究開始の2週間前に使用を中止している必要があります)

除外基準:

  • 妊娠
  • 授乳
  • 海藻ベースの製品 (> 週に 1 回)、牛乳 (> 1 日 1 回)、海の魚、非油性食品の習慣的な消費。 タラ (> 週に 1 回)
  • ビーガニズム(食品にはチーズが含まれているため)
  • 食事を制限、変更、または食生活を研究する別の調査研究への関与。
  • 更年期を迎えた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再配合ピザ
参加者は、海藻(Ascophyllum nodosum)を材料として再調整された栄養バランスの取れたピザを週に 3 回、24 週間摂取する必要があります。
1回の食事につき400ugのヨウ素を含む再調整された食品を週に3回(1週間の推奨摂取量の122%を達成するため - 平均140ug/日)。
プラセボコンパレーター:コントロールピザ
参加者は、海藻を含まない栄養バランスの取れたピザを週 3 回、24 週間摂取する必要があります。
コントロール (プラセボ) 食事は週 3 回 (ヨウ素補給なし)。
実験的:海藻カプセル
参加者は、アスコフィラム ノドサムの粉末を含むカプセルを週 3 回、24 週間摂取する必要があります。
海藻抽出物、再調整されたピザのヨウ素が豊富な成分、カプセルあたり400ugのヨウ素を含むカプセルは、週に3回(週の推奨摂取量の122%)消費されます.
プラセボコンパレーター:コントロールカプセル
参加者は、空のカプセルを週に 3 回、24 週間摂取する必要があります。
空カプセル(プラセボ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ヨウ素濃度(UIC)の変化
時間枠:0、12週間
ベースラインから 12 週間でプールされたスポット尿サンプルで評価された UIC の変化
0、12週間
尿中ヨウ素濃度(UIC)の変化
時間枠:0、24週
ベースラインから 24 週間でプールされたスポット尿サンプルで評価された UIC の変化
0、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:0、12、24週
12 週および 24 週でのベースラインから評価された体重の変化
0、12、24週
体格指数の変化
時間枠:0、12、24週
12週および24週のベースラインから評価されたBMIの変化
0、12、24週
胴囲の変化
時間枠:0、12、24週
12週および24週のベースラインから評価された胴囲の変化
0、12、24週
甲状腺刺激ホルモンの濃度
時間枠:0、12、24週
イムノアッセイによる測定
0、12、24週
サイログロブリン濃度
時間枠:0、12、24週
イムノアッセイによる測定
0、12、24週
遊離トリヨードサイロニン濃度
時間枠:0、12、24週
イムノアッセイによる測定
0、12、24週
チロキシンの濃度
時間枠:0、12、24週
イムノアッセイによる測定
0、12、24週
ヨウ素摂取量
時間枠:0、12、24週
食品頻度アンケート(FFQ)による推定
0、12、24週
尿中ヨウ素濃度(UIC)の変化
時間枠:0、2週間
ベースラインから 2 週間でプールされたスポット尿サンプルで評価された UIC の変化
0、2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリドの濃度
時間枠:0、12、24週
血液で測定
0、12、24週
総コレステロール濃度
時間枠:0、12、24週
血液で測定
0、12、24週
HDL/LDLコレステロールの濃度
時間枠:0、12、24週
血液で測定
0、12、24週
グルコース濃度
時間枠:0、12、24週
血液で測定
0、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Emilie Combet、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2019年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 133109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する