A tengeri moszat jód étellel vagy kiegészítéssel szállítva (INNOVATE)
Tengeri moszatból származó jód – Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a táplálék-kiegészítés ellen olyan nőknél, akiknél a szokásos jódbevitel marginális
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet Glasgow-ban (Egyesült Királyság) végeztek. A felvételi kritériumok a következők: 18 és 60 év közötti egészséges premenopauzás nők, akik 24 hétig Glasgow-ban tartózkodnak; akik saját bevallásuk szerint alacsony jódfogyasztók voltak, és kevesebb, mint naponta egyszer fogyasztottak tejet, és kevesebb, mint hetente egyszer nem zsíros halat. Kizárásra kerültek azok, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigy-működési zavar szerepel, a fogamzásgátló tablettától eltérő gyógyszert szedtek vagy dohányoztak, valamint a terhes vagy szoptató nők, valamint a teherbe esést tervezők. A jódtartalmú étrend-kiegészítőket szedők szintén kizártak, és nem volt megkötés a testtömegindexhez (BMI) kapcsolatban.
A résztvevőket a közösségi médián és a Greater Glasgow környékén megjelenő hirdetéseken keresztül toborozzák. Az érdekelt feleket átvizsgálják, és ha jogosultak, meghívják őket egy 30 perces találkozóra, amelyen a résztvevőket egy webalapú randomizációs szolgáltatáson keresztül véletlenszerűen beosztották a négy csoport egyikébe, miután a hozzájárulást megkapták; reformulált pizza, kontroll pizza, jódkapszula vagy placebo kapszula. A kezdeti találkozó során antropometrikus méréseket, vérnyomást és vénás vérmintát vesznek, és a résztvevőket egy szociodemográfiai kérdőív és egy jódspecifikus táplálék gyakorisági kérdőív (FFQ) kitöltésére is felkérik. A résztvevők utasításokat és felszerelést kapnak a 3 napos becsült étkezési napló rögzítéséhez, és 12 pontszerű vizeletminta gyűjtéséhez a nap különböző szakaszaiban 2-7 napon keresztül. A helyszíni vizeletminták visszaküldése után a résztvevők pizzát vagy kiegészítőket kaptak a beavatkozás megkezdéséhez. A résztvevőket arra kérik, hogy 24 héten keresztül heti háromszor fogyasszanak egy pizzát vagy kiegészítőt. A résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozás 2. hetében gyűjtsenek további 10-12 minta-pontos vizeletmintát. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy újabb 30 perces találkozón a 12. és 24. héten, amely során az alapszintű méréseket megismétlik az étrendre vonatkozó kérdőív megváltoztatásával együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját bevallása szerint egészséges nők
- 18-60 éves korig
- premenopauzális
- pajzsmirigy-működési zavar nélkül
- élelmiszerekre adott ismert allergiás reakciók nélkül
- nem olyan gyógyszerekre, amelyek befolyásolják a tápanyagok bélből történő felszívódását
- jelenleg nem szed étrend-kiegészítőt/multivitamin-kiegészítőt (a vizsgálat megkezdése előtt 2 héttel abba kell hagynia a használatát)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- hínár alapú termékek (>hetente egyszer), tej (>naponta egyszer), tengeri halak, nem olajos, pl. tőkehal (> hetente egyszer)
- veganizmus (mivel az élelmiszerek sajtot tartalmaznak)
- Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, ahol az étrendet korlátozzák, módosítják vagy az étkezési szokásokat tanulmányozzák.
- nők, akik elérték a menopauzát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reformált pizza
A résztvevőknek hetente háromszor 24 héten át kell fogyasztaniuk egy táplálkozásilag kiegyensúlyozott pizzát, amelyet összetevőként hínárral (Ascophyllum nodosum) tartalmaznak.
|
Reformulált élelmiszer étkezésenként 400 ug jóddal, hetente háromszor (a heti ajánlott bevitel 122%-ának eléréséhez – átlagosan 140 ug/nap).
|
|
Placebo Comparator: Irányítsd a pizzát
A résztvevőknek egy táplálkozásilag kiegyensúlyozott pizzát kell fogyasztaniuk hínár nélkül, heti 3 alkalommal 24 héten keresztül
|
Kontroll (placebo) étkezés hetente háromszor (jód-kiegészítés nélkül).
|
|
Kísérleti: Hínár kapszula
A résztvevőknek hetente háromszor, 24 héten keresztül, porított Ascophyllum nodosumot tartalmazó kapszulát kell fogyasztaniuk.
|
Hínárkivonatot, a reformulált pizza jódban gazdag összetevőjét tartalmazó kapszulák kapszulánként 400 ug jódot, hetente háromszor kell elfogyasztani (a heti ajánlott bevitel 122%-a).
|
|
Placebo Comparator: Kontroll kapszula
A résztvevőknek hetente háromszor kell elfogyasztani egy üres kapszulát 24 héten keresztül
|
Üres kapszula (placebo)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet jódkoncentrációjának változása (UIC)
Időkeret: 0, 12 hét
|
Az UIC változása a kiindulási értéktől számított 12. héten egyesített vizeletmintákban értékelve
|
0, 12 hét
|
|
A vizelet jódkoncentrációjának változása (UIC)
Időkeret: 0, 24 hét
|
Az UIC változása a 24. héten összegyűjtött vizeletmintákban, a kiindulási értékhez képest
|
0, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
A testtömeg változásait a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten értékelték
|
0, 12, 24 hét
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
A testtömeg-index változásai a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. héten
|
0, 12, 24 hét
|
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
A derékkörfogat változásait az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten értékelték
|
0, 12, 24 hét
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
immunoassay-vel mérjük
|
0, 12, 24 hét
|
|
A tiroglobulin koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
immunoassay-vel mérjük
|
0, 12, 24 hét
|
|
A szabad trijódtironin koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
immunoassay-vel mérjük
|
0, 12, 24 hét
|
|
A tiroxin koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
immunoassay-vel mérjük
|
0, 12, 24 hét
|
|
Diétás jódbevitel
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján becsülve
|
0, 12, 24 hét
|
|
A vizelet jódkoncentrációjának változása (UIC)
Időkeret: 0, 2 hét
|
Az UIC változása a kiindulási értékhez képest 2 héttel egyesített vizeletmintákban értékelve
|
0, 2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
trigliceridek koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
vérben mérve
|
0, 12, 24 hét
|
|
összkoleszterin koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
vérben mérve
|
0, 12, 24 hét
|
|
HDL/LDL koleszterin koncentrációja
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
vérben mérve
|
0, 12, 24 hét
|
|
glükóz koncentráció
Időkeret: 0, 12, 24 hét
|
vérben mérve
|
0, 12, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilie Combet, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .