Tångjod levereras via mat eller kosttillskott (INNOVATE)
Jod från sjögräs - en randomiserad kontrollerad studie av mat kontra kosttillskott hos kvinnor med marginalt vanemässigt jodintag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd i Glasgow, Storbritannien. Inklusionskriterier är följande: friska premenopausala kvinnor i åldern 18 - 60 år som skulle förbli bosatta i Glasgow i 24 veckor; som var självrapporterade konsumenter med låg jodhalt som konsumerade mjölk mindre än en gång per dag och icke-fet fisk mindre än en gång i veckan. De med en historia av dysfunktion i sköldkörteln, som tog andra mediciner än p-piller eller rökning, såväl som gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida, exkluderades. De som tog kosttillskott som innehåller jod skulle också uteslutas och det fanns ingen begränsning relaterad till kroppsmassaindex (BMI).
Deltagare rekryteras via sociala medier och annonser som visas runt om i Greater Glasgow-området. Intresserade parter screenas och, om de är berättigade, bjuds in till ett 30-minutersmöte där deltagarna slumpmässigt tilldelades genom en webbaserad randomiseringstjänst till en av fyra grupper efter att samtycke erhållits; omformulerad pizza, kontrollpizza, jodkapslar eller placebokapslar. Under detta inledande möte samlas antropometriska mätningar, blodtryck och ett venöst blodprov, och deltagarna ombeds också att fylla i ett sociodemografiskt frågeformulär och ett jodspecifikt frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Deltagarna förses med instruktioner och utrustning för att registrera en 3-dagars beräknad matdagbok och för att samla in 12 punkturinprover vid olika tidpunkter på dygnet under 2-7 dagar. När de återlämnade punkturinproverna fick deltagarna antingen pizzorna eller kosttillskotten för att påbörja interventionen. Deltagarna uppmanas att konsumera en pizza eller kosttillskott tre gånger i veckan under 24 veckor. Deltagarna ombeds att samla in ytterligare 10-12 prover av punkturinprov vid vecka 2 av interventionen. Deltagarna ombeds att delta i ytterligare ett möte på 30 minuter vid 12 och 24 veckor i vilka baslinjemätningar upprepas tillsammans med en frågeformulär för förändring till diet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterade friska kvinnor
- i åldern 18 till 60
- pre-menopausal
- utan historia av sköldkörteldysfunktion
- utan några kända allergiska reaktioner på livsmedel
- inte på medicin som påverkar upptaget av näringsämnen från tarmen
- tar för närvarande inte kost-/multivitamintillskott (måste ha avbrutit användningen 2 veckor innan studiens början)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- laktation
- vanemässig konsumtion av tångbaserade produkter (>en gång per vecka), mjölk (>en gång per dag), havsfisk, icke-oljig, t.ex. torsk (>en gång i veckan)
- veganism (eftersom livsmedel innehåller ost)
- Delaktighet i en annan forskningsstudie där kosten är begränsad, modifierad eller kostvanor studeras.
- kvinnor som har nått klimakteriet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omformulerad pizza
Deltagarna måste konsumera en näringsmässigt balanserad pizza omformulerad med tång (Ascophyllum nodosum) som ingrediens 3 gånger i veckan i 24 veckor
|
Omformulerad mat med 400 ug jod per måltid, tre gånger i veckan (för att uppnå 122% av rekommenderade veckointag - i genomsnitt 140 ug/dag).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera pizza
Deltagarna måste konsumera en näringsmässigt balanserad pizza utan tång, 3 gånger i veckan i 24 veckor
|
Kontroll (placebo) måltid att konsumera tre gånger i veckan (ingen jodtillskott).
|
|
Experimentell: Tångkapsel
Deltagarna måste konsumera en kapsel som innehåller pulveriserad Ascophyllum nodosum 3 gånger i veckan i 24 veckor
|
Kapslar som innehåller tångextrakt, den jodrika ingrediensen i den omformulerade pizzan, 400 ug jod per kapsel, som ska konsumeras tre gånger i veckan (122 % av rekommenderat veckointag).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollkapsel
Deltagarna måste konsumera en tom kapsel 3 gånger i veckan i 24 veckor
|
Tomma kapslar (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av jodkoncentration i urin (UIC)
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Förändring i UIC bedömd i poolade fläckurinprover vid 12 veckor, från baslinjen
|
0, 12 veckor
|
|
Förändring av jodkoncentration i urin (UIC)
Tidsram: 0, 24 veckor
|
Förändring i UIC bedömd i poolade punkturinprover vid 24 veckor, från baslinjen
|
0, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt utvärderade från baslinjen vid 12 och 24 veckor
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Förändringar i body mass index
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
Förändringar i kroppsmassaindex bedömt från baslinjen vid 12 och 24 veckor
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
Förändringar i midjeomkrets bedömd från baslinjen vid 12 och 24 veckor
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Koncentration av sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt med immunanalys
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Koncentration av tyroglobulin
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt med immunanalys
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Koncentration av fri trijodtyronin
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt med immunanalys
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Koncentration av tyroxin
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt med immunanalys
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Intag av jod i kosten
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
uppskattad genom frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
0, 12, 24 veckor
|
|
Förändring av jodkoncentration i urin (UIC)
Tidsram: 0, 2 veckor
|
Förändring i UIC bedömd i poolade fläckurinprov efter 2 veckor, från baslinjen
|
0, 2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av triglycerider
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt i blod
|
0, 12, 24 veckor
|
|
koncentration av totalt kolesterol
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt i blod
|
0, 12, 24 veckor
|
|
koncentration av HDL/LDL-kolesterol
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt i blod
|
0, 12, 24 veckor
|
|
glukoskoncentration
Tidsram: 0, 12, 24 veckor
|
mätt i blod
|
0, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilie Combet, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 133109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .