Йод из морских водорослей поступает с пищей или добавками (INNOVATE)
Йод из морских водорослей — рандомизированное контролируемое исследование пищевых добавок в сравнении с добавками у женщин с предельным привычным потреблением йода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в Глазго, Великобритания. Критерии включения: здоровые женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 60 лет, проживающие в Глазго в течение 24 недель; которые сообщали о себе как о потребителях с низким содержанием йода, потребляющих молоко реже одного раза в день и нежирную рыбу реже одного раза в неделю. Были исключены те, у кого в анамнезе дисфункция щитовидной железы, принимающие другие лекарства, кроме противозачаточных таблеток или курящие, а также беременные или кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть. Те, кто принимал пищевые добавки, содержащие йод, также были исключены, и не было никаких ограничений, связанных с индексом массы тела (ИМТ).
Участники набираются через социальные сети и рекламу, размещенную в районе Большого Глазго. Заинтересованные стороны проверяются и, если они соответствуют требованиям, приглашаются на 30-минутную встречу, на которой участники были случайным образом распределены через веб-службу рандомизации в одну из четырех групп после получения согласия; переформулированная пицца, контрольная пицца, йодные капсулы или капсулы плацебо. Во время этой первоначальной встречи собираются антропометрические измерения, артериальное давление и образец венозной крови, а участников также просят заполнить социально-демографический вопросник и вопросник частоты употребления йода в продуктах питания (FFQ). Участникам предоставляются инструкции и оборудование для ведения 3-дневного дневника питания и сбора 12 проб мочи в разное время дня в течение 2-7 дней. После возврата проб мочи участникам давали либо пиццу, либо добавки, чтобы начать вмешательство. Участников просят потреблять одну пиццу или пищевую добавку три раза в неделю в течение 24 недель. Участников просят собрать еще 10-12 образцов выборочной мочи на 2-й неделе вмешательства. Участников просят посетить еще одну 30-минутную встречу в 12 и 24 недели, на которой повторяются базовые измерения вместе с изменением анкеты по диете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самооценка здоровых женщин
- в возрасте от 18 до 60 лет
- пременопаузальный
- без истории дисфункции щитовидной железы
- без каких-либо известных аллергических реакций на продукты питания
- не принимать лекарства, влияющие на всасывание питательных веществ из кишечника
- в настоящее время не принимает диетические / поливитаминные добавки (должно быть прекращено использование за 2 недели до начала исследования)
Критерий исключения:
- беременность
- лактация
- привычное потребление продуктов на основе морских водорослей (> раз в неделю), молока (> раз в день), морской рыбы, нежирных, например. треска (> раз в неделю)
- веганство (поскольку продукты питания содержат сыр)
- Участие в другом научном исследовании, в ходе которого диета ограничивается, изменяется или изучаются пищевые привычки.
- женщины, достигшие менопаузы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переформулированная пицца
Участники должны потреблять сбалансированную по питательным веществам пиццу, переработанную с морскими водорослями (Ascophyllum nodosum) в качестве ингредиента 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Переформулированная пища с 400 мкг йода на один прием пищи, три раза в неделю (для достижения 122% рекомендуемого еженедельного потребления - в среднем 140 мкг/день).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная пицца
Участники должны потреблять сбалансированную по питательным веществам пиццу без водорослей 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Контрольный прием пищи (плацебо) трижды в неделю (без добавок йода).
|
|
Экспериментальный: Капсула с морскими водорослями
Участники должны принимать капсулу, содержащую порошкообразный Ascophyllum nodosum, 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Капсулы, содержащие экстракт морских водорослей, богатый йодом ингредиент переформулированной пиццы, 400 мкг йода на капсулу, следует употреблять три раза в неделю (122% рекомендуемой еженедельной нормы потребления).
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула управления
Участники должны употреблять пустую капсулу 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
Пустые капсулы (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации йода в моче (UIC)
Временное ограничение: 0, 12 недель
|
Изменение UIC, оцененное в объединенных разовых образцах мочи через 12 недель, по сравнению с исходным уровнем
|
0, 12 недель
|
|
Изменение концентрации йода в моче (UIC)
Временное ограничение: 0, 24 недели
|
Изменение UIC, оцененное в объединенных разовых образцах мочи через 24 недели, по сравнению с исходным уровнем
|
0, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
Изменения массы тела оценивались по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
|
0, 12, 24 недели
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
Изменения индекса массы тела, оцененные по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
|
0, 12, 24 недели
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
Изменения окружности талии оценивались по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели.
|
0, 12, 24 недели
|
|
Концентрация тиреотропного гормона
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется иммуноанализом
|
0, 12, 24 недели
|
|
Концентрация тиреоглобулина
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется иммуноанализом
|
0, 12, 24 недели
|
|
Концентрация свободного трийодтиронина
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется иммуноанализом
|
0, 12, 24 недели
|
|
Концентрация тироксина
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется иммуноанализом
|
0, 12, 24 недели
|
|
Потребление йода с пищей
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
оценивается с помощью анкеты частоты приема пищи (FFQ)
|
0, 12, 24 недели
|
|
Изменение концентрации йода в моче (UIC)
Временное ограничение: 0, 2 недели
|
Изменение UIC, оцененное в объединенных разовых образцах мочи через 2 недели, по сравнению с исходным уровнем
|
0, 2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется в крови
|
0, 12, 24 недели
|
|
концентрация общего холестерина
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется в крови
|
0, 12, 24 недели
|
|
концентрация холестерина ЛПВП/ЛПНП
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется в крови
|
0, 12, 24 недели
|
|
концентрация глюкозы
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели
|
измеряется в крови
|
0, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie Combet, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 133109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .