Yodo de algas administrado a través de alimentos o suplementos (INNOVATE)
Yodo de algas marinas: un ensayo controlado aleatorizado de alimentos versus suplementos en mujeres con ingesta marginal habitual de yodo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en Glasgow, Reino Unido. Los criterios de inclusión son los siguientes: mujeres premenopáusicas sanas de 18 a 60 años que permanecerían como residentes en Glasgow durante 24 semanas; que eran consumidores autodeclarados con bajo contenido de yodo que consumían leche menos de una vez al día y pescado no graso menos de una vez a la semana. Se excluyeron aquellas con antecedentes de disfunción tiroidea, que tomaban medicamentos distintos a la píldora anticonceptiva o fumaban, así como las mujeres embarazadas o lactantes y las que planeaban concebir. Aquellos que tomaban suplementos dietéticos que contenían yodo también serían excluidos y no hubo restricción relacionada con el índice de masa corporal (IMC).
Los participantes se reclutan a través de las redes sociales y los anuncios que se muestran en el área metropolitana de Glasgow. Las partes interesadas son evaluadas y, si son elegibles, invitadas a una cita de 30 minutos en la que los participantes fueron asignados al azar a través de un servicio de aleatorización basado en la web a uno de cuatro grupos después de obtener el consentimiento; pizza reformulada, pizza de control, cápsulas de yodo o cápsulas de placebo. Durante esta reunión inicial se toman medidas antropométricas, presión arterial y una muestra de sangre venosa, y también se les pide a los participantes que completen un cuestionario sociodemográfico y un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) específicos de yodo. Los participantes reciben instrucciones y equipo para registrar un diario de alimentos estimado de 3 días y recolectar 12 muestras de orina puntuales en diferentes momentos del día durante 2 a 7 días. Al devolver las muestras de orina puntuales, los participantes recibieron pizzas o suplementos para comenzar la intervención. Se pide a los participantes que consuman una pizza o suplemento tres veces por semana durante 24 semanas. Se pide a los participantes que recolecten entre 10 y 12 muestras de orina puntuales en la semana 2 de la intervención. Se pide a los participantes que asistan a otra cita de 30 minutos a las 12 y 24 semanas en la que se repiten las mediciones iniciales junto con un cuestionario de cambio de dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas autoinformadas
- de 18 a 60 años
- premenopáusica
- sin antecedentes de disfunción tiroidea
- sin ninguna reacción alérgica conocida a los alimentos
- no en medicamentos que impactan en la absorción de nutrientes del intestino
- actualmente no toma suplementos dietéticos / multivitamínicos (debe haber interrumpido el uso 2 semanas antes del comienzo del estudio)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- consumo habitual de productos a base de algas (>una vez por semana), leche (>una vez al día), pescado de mar, no graso, p. bacalao (>una vez por semana)
- veganismo (ya que los productos alimenticios contienen queso)
- Participación en otro estudio de investigación donde se restringe o modifica la dieta o se estudian los hábitos dietéticos.
- mujeres que han llegado a la menopausia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pizza reformulada
Los participantes deben consumir una pizza nutricionalmente equilibrada reformulada con algas (Ascophyllum nodosum) como ingrediente 3 veces por semana durante 24 semanas
|
Alimento reformulado con 400ug de yodo por comida, tres veces por semana (para alcanzar el 122% de las ingestas semanales recomendadas - 140ug/día de media).
|
|
Comparador de placebos: Controlar la pizza
Los participantes deben consumir una pizza nutricionalmente balanceada y sin algas, 3 veces por semana durante 24 semanas
|
Comida de control (placebo) para consumir tres veces por semana (sin suplementos de yodo).
|
|
Experimental: Cápsula de algas
Los participantes deben consumir una cápsula que contiene Ascophyllum nodosum en polvo 3 veces por semana durante 24 semanas
|
Cápsulas que contienen extracto de algas marinas, el ingrediente rico en yodo de la pizza reformulada, 400ug de yodo por cápsula, para consumir tres veces por semana (122% de la ingesta semanal recomendada).
|
|
Comparador de placebos: Cápsula de control
Los participantes deben consumir una cápsula vacía 3 veces por semana durante 24 semanas
|
Cápsulas vacías (placebo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de yodo en orina (UIC)
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
Cambio en la UIC evaluado en muestras de orina puntuales agrupadas a las 12 semanas, desde el inicio
|
0, 12 semanas
|
|
Cambio en la concentración de yodo en orina (UIC)
Periodo de tiempo: 0, 24 semanas
|
Cambio en la UIC evaluado en muestras de orina puntuales agrupadas a las 24 semanas, desde el inicio
|
0, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
Cambios en el peso corporal evaluados desde el inicio a las 12 y 24 semanas
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
Cambios en el índice de masa corporal evaluados desde el inicio a las 12 y 24 semanas
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cintura evaluados desde el inicio a las 12 y 24 semanas
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Concentración de hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por inmunoensayo
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Concentración de tiroglobulina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por inmunoensayo
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Concentración de Triyodotironina Libre
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por inmunoensayo
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Concentración de Tiroxina
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por inmunoensayo
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Ingesta de yodo en la dieta
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
estimado por cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Cambio en la concentración de yodo en orina (UIC)
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas
|
Cambio en la UIC evaluado en muestras de orina puntuales agrupadas a las 2 semanas, desde el inicio
|
0, 2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido en sangre
|
0, 12, 24 semanas
|
|
concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido en sangre
|
0, 12, 24 semanas
|
|
concentración de colesterol HDL/LDL
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido en sangre
|
0, 12, 24 semanas
|
|
concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
medido en sangre
|
0, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Combet, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 133109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .