Jód z mořských řas je dodáván prostřednictvím potravy nebo doplňků (INNOVATE)
Jód z mořských řas – Randomizovaná kontrolovaná zkouška jídla versus suplementace u žen s hraničním obvyklým příjmem jódu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená v Glasgow ve Spojeném království. Kritéria pro zařazení jsou následující: zdravé premenopauzální ženy ve věku 18 - 60 let, které by zůstaly rezidentem v Glasgow po dobu 24 týdnů; kteří byli spotřebiteli s nízkým obsahem jódu, kteří konzumovali mléko méně než jednou denně a nemastné ryby méně než jednou týdně. Vyloučeny byly pacientky s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, které užívaly jiné léky než antikoncepční pilulky nebo kouřily, stejně jako těhotné nebo kojící ženy a osoby, které plánují otěhotnět. Ti, kteří užívali doplňky stravy obsahující jód, by také vyloučili a neexistovalo žádné omezení týkající se indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Účastníci jsou náborováni prostřednictvím sociálních médií a reklam zobrazovaných v oblasti Greater Glasgow. Zainteresované strany jsou prověřovány a pokud mají nárok, jsou pozvány na 30minutovou schůzku, na které byli účastníci po obdržení souhlasu náhodně rozděleni prostřednictvím webové služby randomizace do jedné ze čtyř skupin; přeformulovaná pizza, kontrolní pizza, jódové kapsle nebo placebo kapsle. Během tohoto úvodního setkání se odeberou antropometrická měření, krevní tlak a vzorek žilní krve a účastníci jsou také požádáni o vyplnění sociodemografického dotazníku a dotazníku o frekvenci jídla specifického pro jód (FFQ). Účastníkům jsou poskytnuty instrukce a vybavení k zaznamenávání 3denního odhadovaného deníku jídla a k odběru 12 vzorků moči v různých denních dobách během 2–7 dnů. Po vrácení vzorků moči na místě dostali účastníci buď pizzu nebo doplňky, aby zahájili intervenci. Účastníci jsou požádáni, aby konzumovali jednu pizzu nebo suplement třikrát týdně po dobu 24 týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby ve 2. týdnu intervence odebrali dalších 10–12 vzorků moči. Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili další 30minutové schůzky ve 12. a 24. týdnu, ve které se opakují základní měření spolu s dotazníkem o změně stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samy o sobě udávané zdravé ženy
- ve věku 18 až 60 let
- před menopauzou
- bez anamnézy dysfunkce štítné žlázy
- bez jakýchkoli známých alergických reakcí na potraviny
- ne na léky, které ovlivňují vstřebávání živin ze střeva
- v současné době neužíváte dietní / multivitaminové doplňky (musíte přestat užívat 2 týdny před začátkem studie)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- obvyklá konzumace produktů na bázi mořských řas (>1x týdně), mléka (>1x denně), mořských ryb, nemastných, např. treska (>jednou týdně)
- veganství (protože potravinářské výrobky obsahují sýr)
- Zapojení do další výzkumné studie, kde je strava omezena, upravena nebo jsou studovány stravovací návyky.
- ženy, které dosáhly menopauzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reformulovaná pizza
Účastníci musí konzumovat nutričně vyváženou pizzu přeformulovanou s mořskými řasami (Ascophyllum nodosum) jako přísadou 3krát týdně po dobu 24 týdnů
|
Reformulované jídlo se 400 ug jódu na jídlo, třikrát týdně (k dosažení 122 % týdenního doporučeného příjmu – průměr 140 ug/den).
|
|
Komparátor placeba: Ovládání pizzy
Účastníci musí konzumovat nutričně vyváženou pizzu bez mořských řas, 3x týdně po dobu 24 týdnů
|
Kontrolní (placebo) jídlo ke konzumaci třikrát týdně (bez doplňování jódu).
|
|
Experimentální: Kapsle z mořských řas
Účastníci musí užívat kapsli obsahující Ascophyllum nodosum v prášku 3x týdně po dobu 24 týdnů
|
Kapsle obsahující extrakt z mořských řas, složku bohatou na jód v přeformulované pizze, 400 ug jódu na kapsli, ke konzumaci třikrát týdně (122 % doporučeného týdenního příjmu).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní kapsle
Účastníci musí konzumovat prázdnou kapsli 3x týdně po dobu 24 týdnů
|
Prázdné kapsle (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace jódu v moči (UIC)
Časové okno: 0, 12 týdnů
|
Změna UIC hodnocená ve shromážděných vzorcích spotové moči po 12 týdnech od výchozí hodnoty
|
0, 12 týdnů
|
|
Změna koncentrace jódu v moči (UIC)
Časové okno: 0, 24 týdnů
|
Změna UIC hodnocená ve shromážděných vzorcích spotové moči ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě
|
0, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti hodnocené od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
Změny indexu tělesné hmotnosti hodnocené od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
Změny v obvodu pasu hodnocené od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno imunotestem
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Koncentrace tyreoglobulinu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno imunotestem
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Koncentrace volného trijodthyroninu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno imunotestem
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Koncentrace tyroxinu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno imunotestem
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Dietní příjem jódu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
odhadnutý dotazníkem frekvence jídla (FFQ)
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
Změna koncentrace jódu v moči (UIC)
Časové okno: 0, 2 týdny
|
Změna UIC hodnocená ve shromážděných vzorcích spotové moči po 2 týdnech od výchozí hodnoty
|
0, 2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace triglyceridů
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno v krvi
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno v krvi
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
koncentrace HDL/LDL cholesterolu
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno v krvi
|
0, 12, 24 týdnů
|
|
koncentrace glukózy
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
|
měřeno v krvi
|
0, 12, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Combet, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 133109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .