Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tangjod levert via mat eller kosttilskudd (INNOVATE)

6. januar 2023 oppdatert av: Emilie Combet, University of Glasgow

Jod fra tang – en randomisert kontrollert prøvelse av mat versus tilskudd hos kvinner med marginalt vanlig jodinntak

I dette prosjektet foreslår etterforskerne et intervensjonsdesign som tester effektiviteten til en mat omformulert med tang som ingrediens i måltid, kapsler mot placebo og ingen intervensjonskontroller. Den randomiserte kontrollstudien (supplement) vil vare i 24 uker. Målet er å studere effekten av matmatrisen på variabler knyttet til jodnæring: jodstatus og skjoldbruskkjertelfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført i Glasgow, Storbritannia. Inkluderingskriterier er som følger: friske premenopausale kvinner i alderen 18 - 60 år som vil forbli bosatt i Glasgow i 24 uker; som var selvrapporterte forbrukere med lite jod som spiste melk mindre enn én gang per dag og ikke-fet fisk mindre enn én gang per uke. De med en historie med skjoldbrusk dysfunksjon, som tok andre medisiner enn p-piller eller røyking, samt gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide, ble ekskludert. De som tok kosttilskudd som inneholder jod ville også ekskludert, og det var ingen begrensning knyttet til kroppsmasseindeks (BMI).

Deltakerne rekrutteres via sosiale medier og annonser som vises rundt om i Glasgow-området. Interesserte parter blir undersøkt og, hvis de er kvalifisert, invitert til en 30-minutters avtale hvor deltakerne ble tilfeldig tildelt gjennom en nettbasert randomiseringstjeneste til en av fire grupper etter at samtykke er innhentet; omformulert pizza, kontrollpizza, jodkapsler eller placebokapsler. Under dette første møtet blir antropometriske målinger, blodtrykk og en venøs blodprøve samlet inn, og deltakerne blir også bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og et jodspesifikk matfrekvensspørreskjema (FFQ). Deltakerne får instruksjoner og utstyr for å registrere en 3-dagers estimert matdagbok og for å samle 12 punkturinprøver til forskjellige tider på døgnet over 2-7 dager. Da de returnerte punkturinprøvene, fikk deltakerne enten pizzaene eller kosttilskuddene for å starte intervensjonen. Deltakerne blir bedt om å innta én pizza eller kosttilskudd tre ganger i uken i 24 uker. Deltakerne blir bedt om å samle ytterligere 10-12 prøver av punkturinprøver i uke 2 av intervensjonen. Deltakerne blir bedt om å delta på en annen 30-minutters avtale ved 12 og 24 uker, hvor baseline-målinger gjentas sammen med et spørreskjema for endring til diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • University of Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapporterte friske kvinner
  • i alderen 18 til 60 år
  • pre-menopausal
  • uten historie med skjoldbruskdysfunksjon
  • uten noen kjente allergiske reaksjoner på matvarer
  • ikke på medisiner som påvirker absorpsjon av næringsstoffer fra tarmen
  • tar ikke kosttilskudd/multivitamintilskudd for øyeblikket (må ha avsluttet bruken 2 uker før studiestart)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • vanlig inntak av tangbaserte produkter (>en gang per uke), melk (>en gang per dag), sjøfisk, ikke-fet, f.eks. torsk (>en gang i uken)
  • veganisme (ettersom matvarer inneholder ost)
  • Involvering i en annen forskningsstudie der kosthold er begrenset, modifisert eller kostholdsvaner studeres.
  • kvinner som har nådd overgangsalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omformulert pizza
Deltakerne må innta en ernæringsmessig balansert pizza omformulert med tang (Ascophyllum nodosum) som ingrediens 3 ganger i uken i 24 uker
Omformulert mat med 400 ug jod per måltid, tre ganger i uken (for å oppnå 122 % av det anbefalte ukentlige inntaket - gjennomsnittlig 140 ug/dag).
Placebo komparator: Kontroller pizza
Deltakerne må spise en ernæringsmessig balansert pizza uten tang, 3 ganger i uken i 24 uker
Kontroll (placebo) måltid for å innta tre ganger ukentlig (ingen jodtilskudd).
Eksperimentell: Tangkapsel
Deltakerne må innta en kapsel som inneholder pulverisert Ascophyllum nodosum 3 ganger i uken i 24 uker
Kapsler som inneholder tangekstrakt, den jodrike ingrediensen i den omformulerte pizzaen, 400 ug jod per kapsel, som skal konsumeres tre ganger per uke (122 % av anbefalt ukentlig inntak).
Placebo komparator: Kontrollkapsel
Deltakerne må innta en tom kapsel 3 ganger i uken i 24 uker
Tomme kapsler (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i jodkonsentrasjon i urin (UIC)
Tidsramme: 0, 12 uker
Endring i UIC vurdert i sammenslåtte punkturinprøver etter 12 uker, fra baseline
0, 12 uker
Endring i jodkonsentrasjon i urin (UIC)
Tidsramme: 0, 24 uker
Endring i UIC vurdert i sammenslåtte punkturinprøver ved 24 uker, fra baseline
0, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
Endringer i kroppsvekt vurdert fra baseline ved 12 og 24 uker
0, 12, 24 uker
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
Endringer i kroppsmasseindeks vurdert fra baseline ved 12 og 24 uker
0, 12, 24 uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
Endringer i midjeomkrets vurdert fra baseline ved 12 og 24 uker
0, 12, 24 uker
Konsentrasjon av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt ved immunanalyse
0, 12, 24 uker
Konsentrasjon av tyroglobulin
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt ved immunanalyse
0, 12, 24 uker
Konsentrasjon av fri trijodtyronin
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt ved immunanalyse
0, 12, 24 uker
Konsentrasjon av tyroksin
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt ved immunanalyse
0, 12, 24 uker
Kosttilskudd av jod
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
estimert ved spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
0, 12, 24 uker
Endring i jodkonsentrasjon i urin (UIC)
Tidsramme: 0, 2 uker
Endring i UIC vurdert i sammenslåtte punkturinprøver etter 2 uker, fra baseline
0, 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt i blod
0, 12, 24 uker
konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt i blod
0, 12, 24 uker
konsentrasjon av HDL/LDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt i blod
0, 12, 24 uker
glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
målt i blod
0, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Combet, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 133109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere