- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875377
Tangjod levert via mat eller kosttilskudd (INNOVATE)
Jod fra tang – en randomisert kontrollert prøvelse av mat versus tilskudd hos kvinner med marginalt vanlig jodinntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført i Glasgow, Storbritannia. Inkluderingskriterier er som følger: friske premenopausale kvinner i alderen 18 - 60 år som vil forbli bosatt i Glasgow i 24 uker; som var selvrapporterte forbrukere med lite jod som spiste melk mindre enn én gang per dag og ikke-fet fisk mindre enn én gang per uke. De med en historie med skjoldbrusk dysfunksjon, som tok andre medisiner enn p-piller eller røyking, samt gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide, ble ekskludert. De som tok kosttilskudd som inneholder jod ville også ekskludert, og det var ingen begrensning knyttet til kroppsmasseindeks (BMI).
Deltakerne rekrutteres via sosiale medier og annonser som vises rundt om i Glasgow-området. Interesserte parter blir undersøkt og, hvis de er kvalifisert, invitert til en 30-minutters avtale hvor deltakerne ble tilfeldig tildelt gjennom en nettbasert randomiseringstjeneste til en av fire grupper etter at samtykke er innhentet; omformulert pizza, kontrollpizza, jodkapsler eller placebokapsler. Under dette første møtet blir antropometriske målinger, blodtrykk og en venøs blodprøve samlet inn, og deltakerne blir også bedt om å fylle ut et sosiodemografisk spørreskjema og et jodspesifikk matfrekvensspørreskjema (FFQ). Deltakerne får instruksjoner og utstyr for å registrere en 3-dagers estimert matdagbok og for å samle 12 punkturinprøver til forskjellige tider på døgnet over 2-7 dager. Da de returnerte punkturinprøvene, fikk deltakerne enten pizzaene eller kosttilskuddene for å starte intervensjonen. Deltakerne blir bedt om å innta én pizza eller kosttilskudd tre ganger i uken i 24 uker. Deltakerne blir bedt om å samle ytterligere 10-12 prøver av punkturinprøver i uke 2 av intervensjonen. Deltakerne blir bedt om å delta på en annen 30-minutters avtale ved 12 og 24 uker, hvor baseline-målinger gjentas sammen med et spørreskjema for endring til diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapporterte friske kvinner
- i alderen 18 til 60 år
- pre-menopausal
- uten historie med skjoldbruskdysfunksjon
- uten noen kjente allergiske reaksjoner på matvarer
- ikke på medisiner som påvirker absorpsjon av næringsstoffer fra tarmen
- tar ikke kosttilskudd/multivitamintilskudd for øyeblikket (må ha avsluttet bruken 2 uker før studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- vanlig inntak av tangbaserte produkter (>en gang per uke), melk (>en gang per dag), sjøfisk, ikke-fet, f.eks. torsk (>en gang i uken)
- veganisme (ettersom matvarer inneholder ost)
- Involvering i en annen forskningsstudie der kosthold er begrenset, modifisert eller kostholdsvaner studeres.
- kvinner som har nådd overgangsalder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omformulert pizza
Deltakerne må innta en ernæringsmessig balansert pizza omformulert med tang (Ascophyllum nodosum) som ingrediens 3 ganger i uken i 24 uker
|
Omformulert mat med 400 ug jod per måltid, tre ganger i uken (for å oppnå 122 % av det anbefalte ukentlige inntaket - gjennomsnittlig 140 ug/dag).
|
|
Placebo komparator: Kontroller pizza
Deltakerne må spise en ernæringsmessig balansert pizza uten tang, 3 ganger i uken i 24 uker
|
Kontroll (placebo) måltid for å innta tre ganger ukentlig (ingen jodtilskudd).
|
|
Eksperimentell: Tangkapsel
Deltakerne må innta en kapsel som inneholder pulverisert Ascophyllum nodosum 3 ganger i uken i 24 uker
|
Kapsler som inneholder tangekstrakt, den jodrike ingrediensen i den omformulerte pizzaen, 400 ug jod per kapsel, som skal konsumeres tre ganger per uke (122 % av anbefalt ukentlig inntak).
|
|
Placebo komparator: Kontrollkapsel
Deltakerne må innta en tom kapsel 3 ganger i uken i 24 uker
|
Tomme kapsler (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jodkonsentrasjon i urin (UIC)
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Endring i UIC vurdert i sammenslåtte punkturinprøver etter 12 uker, fra baseline
|
0, 12 uker
|
|
Endring i jodkonsentrasjon i urin (UIC)
Tidsramme: 0, 24 uker
|
Endring i UIC vurdert i sammenslåtte punkturinprøver ved 24 uker, fra baseline
|
0, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
Endringer i kroppsvekt vurdert fra baseline ved 12 og 24 uker
|
0, 12, 24 uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks vurdert fra baseline ved 12 og 24 uker
|
0, 12, 24 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
Endringer i midjeomkrets vurdert fra baseline ved 12 og 24 uker
|
0, 12, 24 uker
|
|
Konsentrasjon av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt ved immunanalyse
|
0, 12, 24 uker
|
|
Konsentrasjon av tyroglobulin
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt ved immunanalyse
|
0, 12, 24 uker
|
|
Konsentrasjon av fri trijodtyronin
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt ved immunanalyse
|
0, 12, 24 uker
|
|
Konsentrasjon av tyroksin
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt ved immunanalyse
|
0, 12, 24 uker
|
|
Kosttilskudd av jod
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
estimert ved spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
|
0, 12, 24 uker
|
|
Endring i jodkonsentrasjon i urin (UIC)
Tidsramme: 0, 2 uker
|
Endring i UIC vurdert i sammenslåtte punkturinprøver etter 2 uker, fra baseline
|
0, 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uker
|
|
konsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uker
|
|
konsentrasjon av HDL/LDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uker
|
|
glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0, 12, 24 uker
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Combet, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 133109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .