Iodo de algas marinhas fornecido por meio de alimentos ou suplementos (INNOVATE)
Iodo de algas marinhas - um estudo controlado randomizado de alimentos versus suplementação em mulheres com ingestão marginal habitual de iodo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em Glasgow, Reino Unido. Os critérios de inclusão são os seguintes: mulheres saudáveis na pré-menopausa com idade entre 18 e 60 anos que residiriam em Glasgow por 24 semanas; que autodeclararam ser consumidores de baixo teor de iodo consumindo leite menos de uma vez por dia e peixe não oleoso menos de uma vez por semana. Foram excluídos aqueles com histórico de disfunção tireoidiana, uso de outros medicamentos além da pílula anticoncepcional ou tabagismo, bem como mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar. Aqueles que tomavam suplementos alimentares contendo iodo também seriam excluídos e não havia restrição relacionada ao índice de massa corporal (IMC).
Os participantes são recrutados por meio de mídias sociais e anúncios exibidos na área metropolitana de Glasgow. As partes interessadas são avaliadas e, se elegíveis, convidadas para um encontro de 30 minutos em que os participantes são designados aleatoriamente por meio de um serviço de randomização baseado na web para um dos quatro grupos após o consentimento ser obtido; pizza reformulada, pizza controle, cápsulas de iodo ou cápsulas de placebo. Durante este encontro inicial são coletadas medidas antropométricas, pressão arterial e uma amostra de sangue venoso, e os participantes também são solicitados a preencher um questionário sociodemográfico e um questionário de frequência alimentar específico de iodo (FFQ). Os participantes recebem instruções e equipamentos para registrar um diário alimentar estimado de 3 dias e coletar 12 amostras de urina em diferentes momentos do dia durante 2-7 dias. Ao devolver as amostras de urina, os participantes receberam pizzas ou suplementos para iniciar a intervenção. Os participantes são convidados a consumir uma pizza ou suplemento três vezes por semana durante 24 semanas. Os participantes são solicitados a coletar mais 10-12 amostras de urina na semana 2 da intervenção. Os participantes são convidados a comparecer a outra consulta de 30 minutos às 12 e 24 semanas, na qual as medições iniciais são repetidas junto com um questionário de mudança na dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- University of Glasgow
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres autodeclaradas saudáveis
- de 18 a 60 anos
- pré-menopausa
- sem história de disfunção tireoidiana
- sem quaisquer reações alérgicas conhecidas a alimentos
- não está tomando medicamentos que afetam a absorção de nutrientes do intestino
- não está atualmente tomando suplementos dietéticos/multivitamínicos (deve ter descontinuado o uso 2 semanas antes do início do estudo)
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- consumo habitual de produtos à base de algas (>uma vez por semana), leite (>uma vez por dia), peixe de mar, não oleoso, ex. bacalhau (>uma vez por semana)
- veganismo (pois os produtos alimentícios contêm queijo)
- Envolvimento em outro estudo de pesquisa em que a dieta é restrita, modificada ou os hábitos alimentares são estudados.
- mulheres que atingiram a menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pizza reformulada
Os participantes devem consumir uma pizza nutricionalmente balanceada reformulada com alga marinha (Ascophyllum nodosum) como ingrediente 3 vezes por semana durante 24 semanas
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Reformulação alimentar com 400ug de iodo por refeição, três vezes por semana (para atingir 122% da ingestão semanal recomendada - média 140ug/dia).
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Comparador de Placebo: Controle de pizza
Os participantes devem consumir uma pizza nutricionalmente equilibrada sem algas, 3 vezes por semana durante 24 semanas
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Refeição de controle (placebo) para consumir três vezes por semana (sem suplementação de iodo).
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Experimental: Cápsula de algas
Os participantes devem consumir uma cápsula contendo Ascophyllum nodosum em pó 3 vezes por semana durante 24 semanas
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Cápsulas contendo extrato de algas marinhas, o ingrediente rico em iodo da pizza reformulada, 400ug de iodo por cápsula, para ser consumido três vezes por semana (122% da ingestão semanal recomendada).
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Comparador de Placebo: Cápsula de controle
Os participantes devem consumir uma cápsula vazia 3 vezes por semana durante 24 semanas
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Cápsulas vazias (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração urinária de iodo (UIC)
Prazo: 0, 12 semanas
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Alteração na UIC avaliada em amostras de urina agrupadas em 12 semanas, a partir da linha de base
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0, 12 semanas
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Alteração na concentração urinária de iodo (UIC)
Prazo: 0, 24 semanas
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Alteração na UIC avaliada em amostras de urina agrupadas às 24 semanas, a partir da linha de base
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0, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: 0, 12, 24 semanas
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Alterações no peso corporal avaliadas desde o início às 12 e 24 semanas
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0, 12, 24 semanas
|
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
Alterações no índice de massa corporal avaliadas desde o início em 12 e 24 semanas
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: 0, 12, 24 semanas
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Alterações na circunferência da cintura avaliadas desde o início em 12 e 24 semanas
|
0, 12, 24 semanas
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Concentração de hormônio estimulante da tireoide
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por imunoensaio
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0, 12, 24 semanas
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Concentração de tireoglobulina
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por imunoensaio
|
0, 12, 24 semanas
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Concentração de Triiodotironina Livre
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por imunoensaio
|
0, 12, 24 semanas
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Concentração de tiroxina
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
medido por imunoensaio
|
0, 12, 24 semanas
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Ingestão dietética de iodo
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
estimado por questionário de frequência alimentar (QFA)
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0, 12, 24 semanas
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Alteração na concentração urinária de iodo (UIC)
Prazo: 0, 2 semanas
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Alteração na UIC avaliada em amostras de urina agrupadas em 2 semanas, a partir da linha de base
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0, 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de triglicerídeos
Prazo: 0, 12, 24 semanas
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medido em sangue
|
0, 12, 24 semanas
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concentração de colesterol total
Prazo: 0, 12, 24 semanas
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medido em sangue
|
0, 12, 24 semanas
|
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concentração de colesterol HDL/LDL
Prazo: 0, 12, 24 semanas
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medido em sangue
|
0, 12, 24 semanas
|
|
concentração de glicose
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
medido em sangue
|
0, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Combet, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 133109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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