식품 또는 보충제를 통해 전달되는 해조류 요오드 (INNOVATE)
해조류의 요오드 - 습관성 요오드 섭취량이 적은 여성의 음식과 보충제의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 영국 글래스고에서 실시된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 포함 기준은 다음과 같다: 24주 동안 글래스고에 거주할 18 - 60세의 건강한 폐경 전 여성; 하루에 한 번 미만의 우유를 섭취하고 일주일에 한 번 미만의 기름기 없는 생선을 섭취하는 저요오드 소비자를 자가 보고했습니다. 갑상선 기능 장애 병력이 있거나 피임약 이외의 약물을 복용하고 있거나 흡연을 하고 있는 사람, 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 사람은 제외했다. 요오드가 함유된 건강 보조 식품을 섭취하는 사람도 제외되며 체질량 지수(BMI)와 관련된 제한은 없습니다.
참가자들은 Greater Glasgow 지역 주변에 표시되는 소셜 미디어 및 광고를 통해 모집됩니다. 관심 있는 당사자를 선별하고 자격이 있는 경우 참가자가 동의를 얻은 후 웹 기반 무작위화 서비스를 통해 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 30분 약속에 초대됩니다. 재구성 피자, 대조군 피자, 요오드 캡슐 또는 위약 캡슐. 이 초기 회의 인체측정 측정 중에 혈압과 정맥혈 샘플을 수집하고 참가자들에게 사회인구학적 설문지와 요오드 특정 음식 빈도 설문지(FFQ)를 작성하도록 요청합니다. 참가자에게는 3일 추정 음식 일기를 기록하고 2-7일 동안 하루 중 다른 시간에 12개의 스팟 소변 샘플을 수집하기 위한 지침과 장비가 제공됩니다. 현장 소변 샘플을 반환한 후 참여자들은 개입을 시작하기 위해 피자나 보충제를 받았습니다. 참가자는 24주 동안 일주일에 세 번 피자 한 판을 먹거나 보충제를 섭취해야 합니다. 참여자들은 개입 2주차에 10-12개의 샘플 소변 샘플을 추가로 수집하도록 요청받습니다. 참가자는 12주 및 24주에 또 다른 30분 약속에 참석하도록 요청받으며, 이 약속에는 다이어트 설문지 변경과 함께 기본 측정이 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기보고 건강한 여성
- 18~60세
- 폐경 전
- 갑상선 기능 장애의 병력이 없는 경우
- 식품에 대해 알려진 알레르기 반응이 없는 경우
- 장에서 영양분의 흡수에 영향을 미치는 약물이 아닙니다.
- 현재 식이/종합비타민 보충제를 복용하고 있지 않음(연구 시작 2주 전에 사용을 중단해야 함)
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 해조류 기반 제품(>일주일에 한 번), 우유(>일일 한 번), 바다 생선, 비기름, 예. 대구(>일주일에 한 번)
- 완전 채식 (식품에 치즈가 포함되어 있음)
- 식단이 제한되거나 수정되거나 식습관이 연구되는 다른 연구에 참여합니다.
- 폐경기에 이른 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재구성한 피자
참가자는 24주 동안 주 3회 해초(Ascophyllum nodosum)를 재료로 재구성한 영양적으로 균형 잡힌 피자를 섭취해야 합니다.
|
주 3회 식사당 요오드 400ug으로 재구성된 음식(주간 권장 섭취량의 122% 달성 - 평균 140ug/일).
|
|
위약 비교기: 컨트롤 피자
참가자는 24주 동안 일주일에 3번 해초 없이 영양적으로 균형 잡힌 피자를 섭취해야 합니다.
|
통제(위약) 식사를 매주 3회 섭취합니다(요오드 보충 없음).
|
|
실험적: 해초 캡슐
참가자는 24주 동안 주 3회 Ascophyllum nodosum 분말이 포함된 캡슐을 섭취해야 합니다.
|
재구성된 피자의 요오드가 풍부한 성분인 해초 추출물을 함유한 캡슐, 캡슐당 요오드 400ug, 주 3회 섭취(주간 권장 섭취량의 122%).
|
|
위약 비교기: 제어 캡슐
참가자는 24주 동안 주 3회 빈 캡슐을 섭취해야 합니다.
|
빈 캡슐(위약)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 요오드 농도(UIC)의 변화
기간: 0, 12주
|
기준선에서 12주에 모아진 부분 소변 샘플에서 평가된 UIC의 변화
|
0, 12주
|
|
소변 요오드 농도(UIC)의 변화
기간: 0, 24주
|
기준선에서 24주에 모아진 부분 소변 샘플에서 평가된 UIC의 변화
|
0, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 0, 12, 24주
|
12주 및 24주에 기준선에서 평가된 체중의 변화
|
0, 12, 24주
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 0, 12, 24주
|
기준선에서 12주 및 24주에 평가된 체질량 지수의 변화
|
0, 12, 24주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 0, 12, 24주
|
12주 및 24주에 기준선에서 평가된 허리 둘레의 변화
|
0, 12, 24주
|
|
갑상선 자극 호르몬 농도
기간: 0, 12, 24주
|
면역측정법으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
티로글로불린 농도
기간: 0, 12, 24주
|
면역측정법으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
유리 Triiodothyronine의 농도
기간: 0, 12, 24주
|
면역측정법으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
티록신 농도
기간: 0, 12, 24주
|
면역측정법으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
식이 요오드 섭취
기간: 0, 12, 24주
|
식품 빈도 설문지(FFQ)로 추정
|
0, 12, 24주
|
|
소변 요오드 농도(UIC)의 변화
기간: 0, 2주
|
기준선에서 2주째 합동 반점 소변 샘플에서 평가된 UIC의 변화
|
0, 2주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리글리세리드 농도
기간: 0, 12, 24주
|
혈액으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
총 콜레스테롤 농도
기간: 0, 12, 24주
|
혈액으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
HDL/LDL 콜레스테롤 농도
기간: 0, 12, 24주
|
혈액으로 측정
|
0, 12, 24주
|
|
포도당 농도
기간: 0, 12, 24주
|
혈액으로 측정
|
0, 12, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie Combet, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요오드 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국