Merileväjodi toimitetaan ruoan tai lisäravinteen kautta (INNOVATE)
Merilevästä peräisin oleva jodi – satunnaistettu, kontrolloitu koe ravinnon ja lisäravinteen välillä naisilla, joilla on vähäinen tavanomainen jodin saanti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Glasgow'ssa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: terveet premenopausaaliset naiset iältään 18–60 vuotta, jotka asuvat Glasgow'ssa 24 viikkoa; jotka olivat itse ilmoittaneet vähäjodisia kuluttajia, jotka söivät maitoa harvemmin kuin kerran päivässä ja rasvatonta kalaa harvemmin kuin kerran viikossa. Poissuljettiin kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat, muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä käyttäneet tai tupakoivat sekä raskaana olevat tai imettäneet naiset ja raskaaksi tulemista suunnittelevat. Myös jodia sisältäviä ravintolisät söivät pois, eikä painoindeksiin (BMI) liittyvää rajoitusta ollut.
Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median ja Greater Glasgow'n alueella näkyvien mainosten kautta. Kiinnostuneet osapuolet seulotaan ja, mikäli ovat kelvollisia, kutsutaan 30 minuutin tapaamiseen, jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti verkkopohjaisen satunnaistuspalvelun kautta yhteen neljästä ryhmästä suostumuksen saatuaan. reformuloitu pizza, kontrollipizza, jodikapselit tai lumekapselit. Tämän ensimmäisen kokouksen aikana kerätään antropometriset mittaukset, verenpaine ja laskimoverinäyte, ja osallistujia pyydetään myös täyttämään sosiodemografinen kyselylomake ja jodispesifinen ruokatiheyskysely (FFQ). Osallistujat saavat ohjeet ja laitteet 3 päivän arvioitujen ruokapäiväkirjojen kirjaamiseen ja 12 pistevirtsanäytteen keräämiseen eri kellonaikoina 2-7 päivän aikana. Palautettuaan pistevirtsanäytteet osallistujille annettiin joko pizzat tai lisäravinteet toimenpiteen aloittamiseksi. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi pizza tai lisäravinto kolme kertaa viikossa 24 viikon ajan. Osallistujia pyydetään ottamaan vielä 10–12 näytepistevirtsanäytettä toimenpiteen viikolla 2. Osallistujia pyydetään osallistumaan toiseen 30 minuutin tapaamiseen viikolla 12 ja 24, jolloin perusmittaukset toistetaan yhdessä ruokavalion kyselylomakkeen muutoksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittaneet terveet naiset
- 18-60 vuotiaat
- premenopausaalinen
- joilla ei ole historiaa kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- ilman tunnettuja allergisia reaktioita elintarvikkeisiin
- ei lääkkeisiin, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen suolistosta
- et tällä hetkellä käytä ravintolisä/monivitamiinilisää (on täytynyt lopettaa käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- merileväpohjaisten tuotteiden (>kerran viikossa), maidon (>kerran päivässä), merikalan, rasvattoman, esim. turska (>kerran viikossa)
- veganismi (koska elintarvikkeet sisältävät juustoa)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa ruokavaliota rajoitetaan, muutetaan tai ruokailutottumuksia tutkitaan.
- naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reformuloitu pizza
Osallistujien on nautittava ravitsemuksellisesti tasapainotettu pizza, jonka ainesosana on merilevää (Ascophyllum nodosum) 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
Uudelleenformuloitu ruoka, jossa on 400 g jodia per ateria, kolme kertaa viikossa (122 % saavuttamiseksi suositellusta viikoittaisesta saannista – keskimäärin 140 g/päivä).
|
|
Placebo Comparator: Hallitse pizzaa
Osallistujien tulee syödä ravitsemuksellisesti tasapainotettu pizza ilman merilevää 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan
|
Kontrolli (plasebo) ateria kuluttava kolmesti viikossa (ei jodilisää).
|
|
Kokeellinen: Merileväkapseli
Osallistujien tulee nauttia jauhemaista Ascophyllum nodosumia sisältävä kapseli 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät merileväuutetta, joka on reformuloidun pizzan jodipitoinen ainesosa, 400 g jodia kapselia kohden, nautittava kolme kertaa viikossa (122 % viikoittaisesta suositellusta saannista).
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikapseli
Osallistujien tulee juoda tyhjä kapseli 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan
|
Tyhjät kapselit (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (UIC)
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
UIC:n muutos arvioituna yhdistetyissä pistevirtsanäytteissä 12 viikon kohdalla lähtötasosta
|
0, 12 viikkoa
|
|
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (UIC)
Aikaikkuna: 0, 24 viikkoa
|
UIC:n muutos arvioituna yhdistetyissä pistevirtsanäytteissä 24 viikon kohdalla lähtötasosta
|
0, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutokset arvioituna lähtötilanteesta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
Painoindeksin muutokset mitattuna lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutokset arvioitu lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitataan immunomäärityksellä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Tyreoglobuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitataan immunomäärityksellä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Vapaan trijodityroniinin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitataan immunomäärityksellä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Tyroksiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitataan immunomäärityksellä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Ruokavalion jodin saanti
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
arvioitu ruokatiheyskyselyllä (FFQ)
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos virtsan jodipitoisuudessa (UIC)
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa
|
UIC:n muutos arvioituna yhdistetyissä pistevirtsanäytteissä 2 viikon kohdalla lähtötasosta
|
0, 2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitattuna veressä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitattuna veressä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
HDL/LDL-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitattuna veressä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
|
glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa
|
mitattuna veressä
|
0, 12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Combet, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .