Iode aux algues fourni par la nourriture ou la supplémentation (INNOVATE)
L'iode des algues - un essai contrôlé randomisé de la nourriture par rapport à la supplémentation chez les femmes ayant un apport marginal habituel en iode
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené à Glasgow, au Royaume-Uni. Les critères d'inclusion sont les suivants : femmes préménopausées en bonne santé âgées de 18 à 60 ans qui resteraient résidentes à Glasgow pendant 24 semaines ; qui étaient des consommateurs à faible teneur en iode autodéclarés consommant du lait moins d'une fois par jour et du poisson non gras moins d'une fois par semaine. Les personnes ayant des antécédents de dysfonctionnement thyroïdien, prenant des médicaments autres que la pilule contraceptive ou fumant, ainsi que les femmes enceintes ou allaitantes et celles prévoyant de concevoir, ont été exclues. Ceux qui prenaient des compléments alimentaires contenant de l'iode seraient également exclus et il n'y avait aucune restriction liée à l'indice de masse corporelle (IMC).
Les participants sont recrutés via les médias sociaux et des publicités affichées dans la région du Grand Glasgow. Les parties intéressées sont sélectionnées et, si elles sont éligibles, invitées à un rendez-vous de 30 minutes au cours duquel les participants ont été assignés au hasard via un service de randomisation en ligne à l'un des quatre groupes après obtention du consentement ; pizza reformulée, pizza témoin, capsules d'iode ou capsules placebo. Au cours de cette première rencontre, des mesures anthropométriques, la pression artérielle et un échantillon de sang veineux sont prélevés, et les participants sont également invités à remplir un questionnaire sociodémographique et un questionnaire de fréquence alimentaire spécifique à l'iode (FFQ). Les participants reçoivent des instructions et du matériel pour enregistrer un journal alimentaire estimé sur 3 jours et pour collecter 12 échantillons d'urine ponctuels à différents moments de la journée pendant 2 à 7 jours. Après avoir rendu les échantillons d'urine ponctuels, les participants ont reçu soit les pizzas, soit des suppléments pour commencer l'intervention. Les participants sont invités à consommer une pizza ou un supplément trois fois par semaine pendant 24 semaines. Les participants sont invités à prélever 10 à 12 échantillons d'urine supplémentaires à la semaine 2 de l'intervention. Les participants sont invités à assister à un autre rendez-vous de 30 minutes à 12 et 24 semaines au cours duquel les mesures de base sont répétées avec un changement de questionnaire sur le régime alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- University of Glasgow
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé autodéclarées
- de 18 à 60 ans
- pré-ménopause
- sans antécédent de dysfonctionnement thyroïdien
- sans aucune réaction allergique connue aux aliments
- pas sur les médicaments qui ont un impact sur l'absorption des nutriments de l'intestin
- ne prenant pas actuellement de suppléments diététiques / multivitaminés (doit avoir cessé de l'utiliser 2 semaines avant le début de l'étude)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- consommation habituelle de produits à base d'algues (>une fois par semaine), lait (>une fois par jour), poissons de mer, non gras, par ex. cabillaud (>une fois par semaine)
- véganisme (car les produits alimentaires contiennent du fromage)
- Participation à une autre étude de recherche où le régime alimentaire est restreint, modifié ou les habitudes alimentaires sont étudiées.
- les femmes qui ont atteint la ménopause.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pizza reformulée
Les participants doivent consommer une pizza nutritionnellement équilibrée reformulée avec des algues (Ascophyllum nodosum) comme ingrédient 3 fois par semaine pendant 24 semaines
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Aliment reformulé avec 400 ug d'iode par repas, trois fois par semaine (pour atteindre 122 % des apports hebdomadaires recommandés - 140 ug/jour en moyenne).
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Comparateur placebo: Contrôler les pizzas
Les participants doivent consommer une pizza nutritionnellement équilibrée sans algues, 3 fois par semaine pendant 24 semaines
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Repas témoin (placebo) à consommer trois fois par semaine (sans supplémentation en iode).
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Expérimental: Gélule d'algues
Les participants doivent consommer une capsule contenant de la poudre d'Ascophyllum nodosum 3 fois par semaine pendant 24 semaines
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Capsules contenant de l'extrait d'algues, l'ingrédient riche en iode de la pizza reformulée, 400 ug d'iode par capsule, à consommer trois fois par semaine (122 % des apports hebdomadaires recommandés).
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Comparateur placebo: Gélule témoin
Les participants doivent consommer une capsule vide 3 fois par semaine pendant 24 semaines
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Gélules vides (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration urinaire en iode (UIC)
Délai: 0, 12 semaines
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Changement de l'UIC évalué dans des échantillons d'urine ponctuels regroupés à 12 semaines, à partir de la ligne de base
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0, 12 semaines
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Modification de la concentration urinaire en iode (UIC)
Délai: 0, 24 semaines
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Changement de l'UIC évalué dans des échantillons d'urine ponctuels regroupés à 24 semaines, par rapport à la ligne de base
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0, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids corporel
Délai: 0, 12, 24 semaines
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Changements de poids corporel évalués par rapport au départ à 12 et 24 semaines
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0, 12, 24 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 0, 12, 24 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle évaluées par rapport au départ à 12 et 24 semaines
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0, 12, 24 semaines
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Modifications du tour de taille
Délai: 0, 12, 24 semaines
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Modifications du tour de taille évaluées par rapport au départ à 12 et 24 semaines
|
0, 12, 24 semaines
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Concentration d'hormone stimulant la thyroïde
Délai: 0, 12, 24 semaines
|
mesuré par dosage immunologique
|
0, 12, 24 semaines
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Concentration de thyroglobuline
Délai: 0, 12, 24 semaines
|
mesuré par dosage immunologique
|
0, 12, 24 semaines
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Concentration de triiodothyronine libre
Délai: 0, 12, 24 semaines
|
mesuré par dosage immunologique
|
0, 12, 24 semaines
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Concentration de Thyroxine
Délai: 0, 12, 24 semaines
|
mesuré par dosage immunologique
|
0, 12, 24 semaines
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Apport alimentaire en iode
Délai: 0, 12, 24 semaines
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estimé par questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
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0, 12, 24 semaines
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Modification de la concentration urinaire en iode (UIC)
Délai: 0, 2 semaines
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Changement de l'UIC évalué dans des échantillons d'urine ponctuels regroupés à 2 semaines, à partir de la ligne de base
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0, 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration de triglycérides
Délai: 0, 12, 24 semaines
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mesuré dans le sang
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0, 12, 24 semaines
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concentration de cholestérol total
Délai: 0, 12, 24 semaines
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mesuré dans le sang
|
0, 12, 24 semaines
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concentration de cholestérol HDL/LDL
Délai: 0, 12, 24 semaines
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mesuré dans le sang
|
0, 12, 24 semaines
|
|
glycémie
Délai: 0, 12, 24 semaines
|
mesuré dans le sang
|
0, 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie Combet, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 133109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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