- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875377
Algenjod, das über Nahrung oder Nahrungsergänzung zugeführt wird (INNOVATE)
Jod aus Meeresalgen – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Nahrung versus Nahrungsergänzung bei Frauen mit geringer gewohnheitsmäßiger Jodaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in Glasgow, Vereinigtes Königreich, durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind wie folgt: gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die 24 Wochen lang in Glasgow wohnhaft bleiben würden; die nach eigenen Angaben jodarme Verbraucher waren, die weniger als einmal pro Tag Milch und weniger als einmal pro Woche fettarmen Fisch zu sich nahmen. Personen mit Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, die andere Medikamente als die Antibabypille einnahmen oder rauchten, sowie schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Empfängnis planen, wurden ausgeschlossen. Diejenigen, die jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen, und es gab keine Beschränkung in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI).
Die Teilnehmer werden über soziale Medien und Anzeigen im Großraum Glasgow rekrutiert. Interessenten werden überprüft und, falls geeignet, zu einem 30-minütigen Termin eingeladen, bei dem die Teilnehmer über einen webbasierten Randomisierungsdienst nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt werden, nachdem ihre Zustimmung eingeholt wurde; reformulierte Pizza, Kontrollpizza, Jodkapseln oder Placebokapseln. Während dieses ersten Treffens werden anthropometrische Messungen, Blutdruck und eine venöse Blutprobe gesammelt, und die Teilnehmer werden auch gebeten, einen soziodemografischen Fragebogen und einen jodspezifischen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen und Ausrüstung, um ein geschätztes Ernährungstagebuch für 3 Tage zu führen und 12 Urinproben zu verschiedenen Tageszeiten über 2-7 Tage zu sammeln. Nach Rückgabe der Spot-Urinproben erhielten die Teilnehmer entweder die Pizzen oder Ergänzungen, um mit der Intervention zu beginnen. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine Pizza oder Beilage zu konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 2 der Intervention weitere 10-12 Stichproben-Urinproben zu sammeln. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12 und 24 Wochen an einem weiteren 30-minütigen Termin teilzunehmen, bei dem die Basismessungen zusammen mit einer Änderung des Ernährungsfragebogens wiederholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstberichtete gesunde Frauen
- im Alter von 18 bis 60 Jahren
- prämenopausal
- ohne Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung
- ohne bekannte allergische Reaktionen auf Lebensmittel
- nicht auf Medikamente, die die Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm beeinflussen
- derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel / Multivitaminpräparate einnehmen (muss die Einnahme 2 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt haben)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- gewohnheitsmäßiger Verzehr von Produkten auf Algenbasis (> einmal pro Woche), Milch (> einmal pro Tag), Seefisch, nicht ölig, z. Kabeljau (>einmal pro Woche)
- Veganismus (da Lebensmittel Käse enthalten)
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, in der die Ernährung eingeschränkt, modifiziert oder Ernährungsgewohnheiten untersucht werden.
- Frauen, die die Wechseljahre erreicht haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reformierte Pizza
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Pizza verzehren, die mit Algen (Ascophyllum nodosum) als Zutat neu formuliert wurde
|
Neu formulierte Nahrung mit 400 ug Jod pro Mahlzeit, dreimal pro Woche (um 122 % der wöchentlich empfohlenen Zufuhr zu erreichen – durchschnittlich 140 ug/Tag).
|
|
Placebo-Komparator: Pizza kontrollieren
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Pizza ohne Algen verzehren
|
Kontrollmahlzeit (Placebo), dreimal wöchentlich zu verzehren (keine Jodzugabe).
|
|
Experimental: Algenkapsel
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine Kapsel mit pulverisiertem Ascophyllum nodosum einnehmen
|
Kapseln mit Meeresalgenextrakt, der jodreichen Zutat in der neu formulierten Pizza, 400 ug Jod pro Kapsel, dreimal wöchentlich zu verzehren (122 % der empfohlenen wöchentlichen Zufuhr).
|
|
Placebo-Komparator: Steuerkapsel
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine leere Kapsel einnehmen
|
Leere Kapseln (Placebo)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (UIC)
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
Veränderung der UIC, bewertet in gepoolten Spot-Urinproben nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
0, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (UIC)
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
|
Veränderung der UIC, bewertet in gepoolten Spot-Urinproben nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
0, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
Veränderungen des Körpergewichts nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
Veränderungen des Body-Mass-Index, bewertet vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
Veränderungen des Taillenumfangs, bewertet vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Konzentration von Thyreoglobulin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Konzentration von freiem Triiodthyronin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Konzentration von Thyroxin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Nahrungsaufnahme von Jod
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
geschätzt durch Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (UIC)
Zeitfenster: 0, 2 Wochen
|
Änderung der UIC, bewertet in gepoolten Spot-Urinproben nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
0, 2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
im Blut gemessen
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
im Blut gemessen
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Konzentration von HDL/LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
im Blut gemessen
|
0, 12, 24 Wochen
|
|
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
|
im Blut gemessen
|
0, 12, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie Combet, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 133109
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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