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Algenjod, das über Nahrung oder Nahrungsergänzung zugeführt wird (INNOVATE)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Emilie Combet, University of Glasgow

Jod aus Meeresalgen – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Nahrung versus Nahrungsergänzung bei Frauen mit geringer gewohnheitsmäßiger Jodaufnahme

In diesem Projekt schlagen die Forscher ein Interventionsdesign vor, das die Wirksamkeit eines neu formulierten Lebensmittels mit Algen als Zutat in einer Mahlzeit, Kapseln im Vergleich zu Placebo und Kontrollen ohne Intervention testet. Die randomisierte Kontrollstudie (Ergänzung) wird 24 Wochen dauern. Ziel ist es, den Einfluss der Lebensmittelmatrix auf Variablen zu untersuchen, die mit der Jodernährung assoziiert sind: Jodstatus und Schilddrüsenfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in Glasgow, Vereinigtes Königreich, durchgeführt wurde. Einschlusskriterien sind wie folgt: gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die 24 Wochen lang in Glasgow wohnhaft bleiben würden; die nach eigenen Angaben jodarme Verbraucher waren, die weniger als einmal pro Tag Milch und weniger als einmal pro Woche fettarmen Fisch zu sich nahmen. Personen mit Schilddrüsenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, die andere Medikamente als die Antibabypille einnahmen oder rauchten, sowie schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Empfängnis planen, wurden ausgeschlossen. Diejenigen, die jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen, und es gab keine Beschränkung in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI).

Die Teilnehmer werden über soziale Medien und Anzeigen im Großraum Glasgow rekrutiert. Interessenten werden überprüft und, falls geeignet, zu einem 30-minütigen Termin eingeladen, bei dem die Teilnehmer über einen webbasierten Randomisierungsdienst nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt werden, nachdem ihre Zustimmung eingeholt wurde; reformulierte Pizza, Kontrollpizza, Jodkapseln oder Placebokapseln. Während dieses ersten Treffens werden anthropometrische Messungen, Blutdruck und eine venöse Blutprobe gesammelt, und die Teilnehmer werden auch gebeten, einen soziodemografischen Fragebogen und einen jodspezifischen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen und Ausrüstung, um ein geschätztes Ernährungstagebuch für 3 Tage zu führen und 12 Urinproben zu verschiedenen Tageszeiten über 2-7 Tage zu sammeln. Nach Rückgabe der Spot-Urinproben erhielten die Teilnehmer entweder die Pizzen oder Ergänzungen, um mit der Intervention zu beginnen. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine Pizza oder Beilage zu konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 2 der Intervention weitere 10-12 Stichproben-Urinproben zu sammeln. Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12 und 24 Wochen an einem weiteren 30-minütigen Termin teilzunehmen, bei dem die Basismessungen zusammen mit einer Änderung des Ernährungsfragebogens wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete gesunde Frauen
  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • prämenopausal
  • ohne Vorgeschichte einer Schilddrüsenfunktionsstörung
  • ohne bekannte allergische Reaktionen auf Lebensmittel
  • nicht auf Medikamente, die die Aufnahme von Nährstoffen aus dem Darm beeinflussen
  • derzeit keine Nahrungsergänzungsmittel / Multivitaminpräparate einnehmen (muss die Einnahme 2 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt haben)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gewohnheitsmäßiger Verzehr von Produkten auf Algenbasis (> einmal pro Woche), Milch (> einmal pro Tag), Seefisch, nicht ölig, z. Kabeljau (>einmal pro Woche)
  • Veganismus (da Lebensmittel Käse enthalten)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, in der die Ernährung eingeschränkt, modifiziert oder Ernährungsgewohnheiten untersucht werden.
  • Frauen, die die Wechseljahre erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reformierte Pizza
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Pizza verzehren, die mit Algen (Ascophyllum nodosum) als Zutat neu formuliert wurde
Neu formulierte Nahrung mit 400 ug Jod pro Mahlzeit, dreimal pro Woche (um 122 % der wöchentlich empfohlenen Zufuhr zu erreichen – durchschnittlich 140 ug/Tag).
Placebo-Komparator: Pizza kontrollieren
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Pizza ohne Algen verzehren
Kontrollmahlzeit (Placebo), dreimal wöchentlich zu verzehren (keine Jodzugabe).
Experimental: Algenkapsel
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine Kapsel mit pulverisiertem Ascophyllum nodosum einnehmen
Kapseln mit Meeresalgenextrakt, der jodreichen Zutat in der neu formulierten Pizza, 400 ug Jod pro Kapsel, dreimal wöchentlich zu verzehren (122 % der empfohlenen wöchentlichen Zufuhr).
Placebo-Komparator: Steuerkapsel
Die Teilnehmer müssen 24 Wochen lang dreimal pro Woche eine leere Kapsel einnehmen
Leere Kapseln (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (UIC)
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Veränderung der UIC, bewertet in gepoolten Spot-Urinproben nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
0, 12 Wochen
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (UIC)
Zeitfenster: 0, 24 Wochen
Veränderung der UIC, bewertet in gepoolten Spot-Urinproben nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
0, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
0, 12, 24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index, bewertet vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
0, 12, 24 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs, bewertet vom Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
0, 12, 24 Wochen
Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
gemessen durch Immunoassay
0, 12, 24 Wochen
Konzentration von Thyreoglobulin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
gemessen durch Immunoassay
0, 12, 24 Wochen
Konzentration von freiem Triiodthyronin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
gemessen durch Immunoassay
0, 12, 24 Wochen
Konzentration von Thyroxin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
gemessen durch Immunoassay
0, 12, 24 Wochen
Nahrungsaufnahme von Jod
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
geschätzt durch Food Frequency Questionnaire (FFQ)
0, 12, 24 Wochen
Veränderung der Jodkonzentration im Urin (UIC)
Zeitfenster: 0, 2 Wochen
Änderung der UIC, bewertet in gepoolten Spot-Urinproben nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
0, 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
im Blut gemessen
0, 12, 24 Wochen
Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
im Blut gemessen
0, 12, 24 Wochen
Konzentration von HDL/LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
im Blut gemessen
0, 12, 24 Wochen
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
im Blut gemessen
0, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Combet, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jodmangel

Klinische Studien zur Reformierte Pizza

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