Zeewierjodium geleverd via voedsel of suppletie (INNOVATE)
Jodium uit zeewier - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van voedsel versus suppletie bij vrouwen met een marginale gebruikelijke jodiuminname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in Glasgow, Verenigd Koninkrijk. Inclusiecriteria zijn als volgt: gezonde premenopauzale vrouwen van 18 - 60 jaar die 24 weken in Glasgow blijven wonen; die zelfgerapporteerde jodiumarme consumenten waren die minder dan één keer per dag melk consumeerden en niet-vette vis minder dan één keer per week. Degenen met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie, die andere medicijnen gebruikten dan de anticonceptiepil of roken, evenals zwangere of zogende vrouwen en degenen die van plan zijn zwanger te worden, werden uitgesloten. Degenen die voedingssupplementen met jodium gebruikten, zouden ook worden uitgesloten en er was geen beperking met betrekking tot de body mass index (BMI).
Deelnemers worden geworven via sociale media en via advertenties in de omgeving van Greater Glasgow. Geïnteresseerde partijen worden gescreend en, indien in aanmerking komend, uitgenodigd voor een afspraak van 30 minuten waarbij deelnemers na verkregen toestemming via een webgebaseerde randomisatiedienst willekeurig werden toegewezen aan een van de vier groepen; geherformuleerde pizza, controlepizza, jodiumcapsules of placebocapsules. Tijdens deze eerste bijeenkomst worden antropometrische metingen, bloeddruk en een veneus bloedmonster afgenomen en wordt de deelnemers ook gevraagd een sociodemografische vragenlijst en een jodiumspecifieke voedselfrequentievragenlijst (FFQ) in te vullen. Deelnemers krijgen instructies en apparatuur om een voedseldagboek van 3 dagen bij te houden en 12 spot-urinemonsters te verzamelen op verschillende tijdstippen van de dag gedurende 2-7 dagen. Bij teruggave van de spot-urinemonsters kregen de deelnemers de pizza's of supplementen om met de interventie te beginnen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 weken drie keer per week één pizza of supplement te consumeren. Deelnemers wordt gevraagd om in week 2 van de interventie nog eens 10-12 monsters van spot-urine te verzamelen. Deelnemers wordt gevraagd om nog een afspraak van 30 minuten bij te wonen na 12 en 24 weken waarin basismetingen worden herhaald, samen met een vragenlijst over verandering van dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde gezonde vrouwen
- van 18 tot 60 jaar
- pre-menopauze
- zonder voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie
- zonder enige bekende allergische reacties op voedsel
- niet op medicijnen die de opname van voedingsstoffen uit de darm beïnvloeden
- momenteel geen voedings-/multivitaminesupplementen gebruikt (moet 2 weken voor aanvang van het onderzoek zijn gestopt met het gebruik)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- gebruikelijke consumptie van producten op basis van zeewier (>eenmaal per week), melk (>eenmaal per dag), zeevis, niet-vettig, b.v. kabeljauw (>eenmaal per week)
- veganisme (aangezien voedingsproducten kaas bevatten)
- Betrokkenheid bij een ander onderzoek waarbij het dieet wordt beperkt, aangepast of voedingsgewoonten worden bestudeerd.
- vrouwen die de menopauze hebben bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geherformuleerde pizza
Deelnemers moeten gedurende 24 weken 3 keer per week een qua voedingswaarde uitgebalanceerde pizza consumeren die is geherformuleerd met zeewier (Ascophyllum nodosum) als ingrediënt
|
Geherformuleerd voedsel met 400 µg jodium per maaltijd, drie keer per week (om 122% van de wekelijks aanbevolen inname te bereiken - gemiddeld 140 µg/dag).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle pizza
Deelnemers moeten gedurende 24 weken 3 keer per week een qua voedingswaarde uitgebalanceerde pizza zonder zeewier consumeren
|
Controle (placebo) maaltijd om driemaal per week te consumeren (geen jodiumsupplementen).
|
|
Experimenteel: Zeewiercapsule
Deelnemers moeten 3 keer per week gedurende 24 weken een capsule met Ascophyllum nodosum in poedervorm consumeren
|
Capsules met zeewierextract, het jodiumrijke ingrediënt in de geherformuleerde pizza, 400 ug jodium per capsule, driemaal per week te consumeren (122% van de wekelijkse aanbevolen inname).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle capsule
Deelnemers moeten gedurende 24 weken 3 keer per week een lege capsule consumeren
|
Lege capsules (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (UIC)
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Verandering in UIC beoordeeld in gepoolde spot-urinemonsters na 12 weken vanaf baseline
|
0, 12 weken
|
|
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (UIC)
Tijdsspanne: 0, 24 weken
|
Verandering in UIC beoordeeld in gepoolde spot-urinemonsters na 24 weken vanaf baseline
|
0, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht beoordeeld vanaf baseline na 12 en 24 weken
|
0, 12, 24 weken
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
Veranderingen in body mass index beoordeeld vanaf baseline na 12 en 24 weken
|
0, 12, 24 weken
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
Veranderingen in tailleomtrek beoordeeld vanaf baseline na 12 en 24 weken
|
0, 12, 24 weken
|
|
Concentratie van schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten door immunoassay
|
0, 12, 24 weken
|
|
Concentratie van thyroglobuline
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten door immunoassay
|
0, 12, 24 weken
|
|
Concentratie van vrij triiodothyronine
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten door immunoassay
|
0, 12, 24 weken
|
|
Concentratie van thyroxine
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten door immunoassay
|
0, 12, 24 weken
|
|
Inname van jodium via de voeding
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
geschat door voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
0, 12, 24 weken
|
|
Verandering in urinaire jodiumconcentratie (UIC)
Tijdsspanne: 0, 2 weken
|
Verandering in UIC beoordeeld in gepoolde spot-urinemonsters na 2 weken vanaf baseline
|
0, 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie triglyceriden
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten in bloed
|
0, 12, 24 weken
|
|
concentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten in bloed
|
0, 12, 24 weken
|
|
concentratie van HDL/LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten in bloed
|
0, 12, 24 weken
|
|
glucose concentratie
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken
|
gemeten in bloed
|
0, 12, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie Combet, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 133109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .