- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875377
Tang Jod leveret via mad eller kosttilskud (INNOVATE)
Jod fra tang - et randomiseret kontrolleret forsøg med mad versus tilskud hos kvinder med marginalt sædvanligt jodindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i Glasgow, Storbritannien. Inklusionskriterier er som følger: raske præmenopausale kvinder i alderen 18 - 60 år, som ville forblive bosiddende i Glasgow i 24 uger; som var selvrapporterede forbrugere med lavt jodindhold, der indtog mælk mindre end én gang om dagen og ikke-fedtede fisk mindre end én gang om ugen. De med en historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, som tog anden medicin end p-piller eller rygning, såvel som gravide eller ammende kvinder og dem, der planlagde at blive gravide, blev udelukket. De, der tog kosttilskud indeholdende jod, ville også udelukkes, og der var ingen begrænsning relateret til kropsmasseindeks (BMI).
Deltagerne rekrutteres via sociale medier og annoncer, der vises rundt omkring i Greater Glasgow-området. Interesserede parter bliver screenet og, hvis de er berettigede, inviteret til en 30-minutters aftale, hvor deltagerne blev tilfældigt tildelt gennem en webbaseret randomiseringstjeneste til en af fire grupper efter samtykke er opnået; omformuleret pizza, kontrolpizza, jodkapsler eller placebokapsler. Under dette indledende møde opsamles antropometriske målinger, blodtryk og en venøs blodprøve, og deltagerne bliver også bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og et jodspecifikt fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Deltagerne får instruktioner og udstyr til at registrere en 3-dages estimeret maddagbog og til at indsamle 12 pleturinprøver på forskellige tidspunkter af dagen over 2-7 dage. Efter at have returneret plet-urinprøverne, fik deltagerne enten pizzaerne eller kosttilskud for at begynde interventionen. Deltagerne bliver bedt om at indtage én pizza eller tilskud tre gange om ugen i 24 uger. Deltagerne bliver bedt om at indsamle yderligere 10-12 stikprøveurinprøver i uge 2 af interventionen. Deltagerne bliver bedt om at deltage i endnu en 30-minutters aftale efter 12 og 24 uger, hvor baseline-målinger gentages sammen med et spørgeskema om ændring til diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporterede raske kvinder
- i alderen 18 til 60 år
- præmenopausal
- uden historie af skjoldbruskkirteldysfunktion
- uden kendte allergiske reaktioner på fødevarer
- ikke på medicin, der påvirker optagelsen af næringsstoffer fra tarmen
- tager ikke i øjeblikket diæt-/multivitamintilskud (skal have ophørt med at bruge 2 uger før studiets start)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- sædvanligt forbrug af tangbaserede produkter (>én gang om ugen), mælk (>én gang om dagen), havfisk, ikke-olieholdige, f.eks. torsk (>en gang om ugen)
- veganisme (da fødevarer indeholder ost)
- Inddragelse i et andet forskningsstudie, hvor kosten er begrænset, ændret eller kostvaner studeres.
- kvinder, der har nået overgangsalderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omformuleret pizza
Deltagerne skal indtage en ernæringsmæssigt afbalanceret pizza omformuleret med tang (Ascophyllum nodosum) som ingrediens 3 gange om ugen i 24 uger
|
Omformuleret mad med 400 ug jod pr. måltid, tre gange om ugen (for at opnå 122 % af det anbefalede ugentlige indtag - gennemsnitligt 140 ug/dag).
|
|
Placebo komparator: Styr pizza
Deltagerne skal indtage en ernæringsmæssigt afbalanceret pizza uden tang, 3 gange om ugen i 24 uger
|
Kontrol (placebo) måltid til at indtage tre gange om ugen (ingen jodtilskud).
|
|
Eksperimentel: Tang kapsel
Deltagerne skal indtage en kapsel indeholdende pulveriseret Ascophyllum nodosum 3 gange om ugen i 24 uger
|
Kapsler indeholdende tangekstrakt, den jodrige ingrediens i den omformulerede pizza, 400 ug jod pr. kapsel, der skal indtages tre gange om ugen (122 % af det anbefalede ugentlige indtag).
|
|
Placebo komparator: Kontrolkapsel
Deltagerne skal indtage en tom kapsel 3 gange om ugen i 24 uger
|
Tomme kapsler (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (UIC)
Tidsramme: 0, 12 uger
|
Ændring i UIC vurderet i puljede pleturinprøver efter 12 uger fra baseline
|
0, 12 uger
|
|
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (UIC)
Tidsramme: 0, 24 uger
|
Ændring i UIC vurderet i puljede pleturinprøver efter 24 uger fra baseline
|
0, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
Ændringer i kropsvægt vurderet fra baseline ved 12 og 24 uger
|
0, 12, 24 uger
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
Ændringer i kropsmasseindeks vurderet fra baseline ved 12 og 24 uger
|
0, 12, 24 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
Ændringer i taljeomkreds vurderet fra baseline ved 12 og 24 uger
|
0, 12, 24 uger
|
|
Koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt ved immunoassay
|
0, 12, 24 uger
|
|
Koncentration af thyroglobulin
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt ved immunoassay
|
0, 12, 24 uger
|
|
Koncentration af fri triiodothyronin
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt ved immunoassay
|
0, 12, 24 uger
|
|
Koncentration af Thyroxin
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt ved immunoassay
|
0, 12, 24 uger
|
|
Kostindtag af jod
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
estimeret ved fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ)
|
0, 12, 24 uger
|
|
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (UIC)
Tidsramme: 0, 2 uger
|
Ændring i UIC vurderet i puljede pleturinprøver efter 2 uger fra baseline
|
0, 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koncentration af triglycerider
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uger
|
|
koncentration af total kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uger
|
|
koncentration af HDL/LDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uger
|
|
glukosekoncentration
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
|
målt i blod
|
0, 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Combet, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 133109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jodmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Omformuleret pizza
-
Karolinska University HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdommeSverige
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetMæthedsrespons | Natriumretention | KulhydratmetabolismeItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Federico II UniversityAfsluttet
-
Hossein EsmaielzadehShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
University of GlasgowIkke rekrutterer endnuJod biotilgængelighed
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetOliehydramniosEgypten