Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tang Jod leveret via mad eller kosttilskud (INNOVATE)

6. januar 2023 opdateret af: Emilie Combet, University of Glasgow

Jod fra tang - et randomiseret kontrolleret forsøg med mad versus tilskud hos kvinder med marginalt sædvanligt jodindtag

I dette projekt foreslår efterforskerne et interventionsdesign, der tester effektiviteten af ​​en fødevare omformuleret med tang som ingrediens i måltid, kapsler mod placebo og ingen interventionskontrol. Det randomiserede kontrolforsøg (supplement) varer 24 uger. Formålet er at studere effekten af ​​fødevarematricen på variabler forbundet med jod-ernæring: jodstatus og skjoldbruskkirtelfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i Glasgow, Storbritannien. Inklusionskriterier er som følger: raske præmenopausale kvinder i alderen 18 - 60 år, som ville forblive bosiddende i Glasgow i 24 uger; som var selvrapporterede forbrugere med lavt jodindhold, der indtog mælk mindre end én gang om dagen og ikke-fedtede fisk mindre end én gang om ugen. De med en historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, som tog anden medicin end p-piller eller rygning, såvel som gravide eller ammende kvinder og dem, der planlagde at blive gravide, blev udelukket. De, der tog kosttilskud indeholdende jod, ville også udelukkes, og der var ingen begrænsning relateret til kropsmasseindeks (BMI).

Deltagerne rekrutteres via sociale medier og annoncer, der vises rundt omkring i Greater Glasgow-området. Interesserede parter bliver screenet og, hvis de er berettigede, inviteret til en 30-minutters aftale, hvor deltagerne blev tilfældigt tildelt gennem en webbaseret randomiseringstjeneste til en af ​​fire grupper efter samtykke er opnået; omformuleret pizza, kontrolpizza, jodkapsler eller placebokapsler. Under dette indledende møde opsamles antropometriske målinger, blodtryk og en venøs blodprøve, og deltagerne bliver også bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og et jodspecifikt fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Deltagerne får instruktioner og udstyr til at registrere en 3-dages estimeret maddagbog og til at indsamle 12 pleturinprøver på forskellige tidspunkter af dagen over 2-7 dage. Efter at have returneret plet-urinprøverne, fik deltagerne enten pizzaerne eller kosttilskud for at begynde interventionen. Deltagerne bliver bedt om at indtage én pizza eller tilskud tre gange om ugen i 24 uger. Deltagerne bliver bedt om at indsamle yderligere 10-12 stikprøveurinprøver i uge 2 af interventionen. Deltagerne bliver bedt om at deltage i endnu en 30-minutters aftale efter 12 og 24 uger, hvor baseline-målinger gentages sammen med et spørgeskema om ændring til diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporterede raske kvinder
  • i alderen 18 til 60 år
  • præmenopausal
  • uden historie af skjoldbruskkirteldysfunktion
  • uden kendte allergiske reaktioner på fødevarer
  • ikke på medicin, der påvirker optagelsen af ​​næringsstoffer fra tarmen
  • tager ikke i øjeblikket diæt-/multivitamintilskud (skal have ophørt med at bruge 2 uger før studiets start)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • sædvanligt forbrug af tangbaserede produkter (>én gang om ugen), mælk (>én gang om dagen), havfisk, ikke-olieholdige, f.eks. torsk (>en gang om ugen)
  • veganisme (da fødevarer indeholder ost)
  • Inddragelse i et andet forskningsstudie, hvor kosten er begrænset, ændret eller kostvaner studeres.
  • kvinder, der har nået overgangsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omformuleret pizza
Deltagerne skal indtage en ernæringsmæssigt afbalanceret pizza omformuleret med tang (Ascophyllum nodosum) som ingrediens 3 gange om ugen i 24 uger
Omformuleret mad med 400 ug jod pr. måltid, tre gange om ugen (for at opnå 122 % af det anbefalede ugentlige indtag - gennemsnitligt 140 ug/dag).
Placebo komparator: Styr pizza
Deltagerne skal indtage en ernæringsmæssigt afbalanceret pizza uden tang, 3 gange om ugen i 24 uger
Kontrol (placebo) måltid til at indtage tre gange om ugen (ingen jodtilskud).
Eksperimentel: Tang kapsel
Deltagerne skal indtage en kapsel indeholdende pulveriseret Ascophyllum nodosum 3 gange om ugen i 24 uger
Kapsler indeholdende tangekstrakt, den jodrige ingrediens i den omformulerede pizza, 400 ug jod pr. kapsel, der skal indtages tre gange om ugen (122 % af det anbefalede ugentlige indtag).
Placebo komparator: Kontrolkapsel
Deltagerne skal indtage en tom kapsel 3 gange om ugen i 24 uger
Tomme kapsler (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (UIC)
Tidsramme: 0, 12 uger
Ændring i UIC vurderet i puljede pleturinprøver efter 12 uger fra baseline
0, 12 uger
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (UIC)
Tidsramme: 0, 24 uger
Ændring i UIC vurderet i puljede pleturinprøver efter 24 uger fra baseline
0, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
Ændringer i kropsvægt vurderet fra baseline ved 12 og 24 uger
0, 12, 24 uger
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
Ændringer i kropsmasseindeks vurderet fra baseline ved 12 og 24 uger
0, 12, 24 uger
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
Ændringer i taljeomkreds vurderet fra baseline ved 12 og 24 uger
0, 12, 24 uger
Koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt ved immunoassay
0, 12, 24 uger
Koncentration af thyroglobulin
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt ved immunoassay
0, 12, 24 uger
Koncentration af fri triiodothyronin
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt ved immunoassay
0, 12, 24 uger
Koncentration af Thyroxin
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt ved immunoassay
0, 12, 24 uger
Kostindtag af jod
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
estimeret ved fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ)
0, 12, 24 uger
Ændring i jodkoncentrationen i urinen (UIC)
Tidsramme: 0, 2 uger
Ændring i UIC vurderet i puljede pleturinprøver efter 2 uger fra baseline
0, 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af triglycerider
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt i blod
0, 12, 24 uger
koncentration af total kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt i blod
0, 12, 24 uger
koncentration af HDL/LDL-kolesterol
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt i blod
0, 12, 24 uger
glukosekoncentration
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
målt i blod
0, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie Combet, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodmangel

Kliniske forsøg med Omformuleret pizza

Abonner