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Iodio di alghe fornito tramite cibo o integrazione (INNOVATE)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Emilie Combet, University of Glasgow

Iodio dalle alghe: una prova controllata randomizzata di cibo contro integrazione in donne con assunzione abituale di iodio marginale

In questo progetto, i ricercatori propongono un progetto di intervento che testa l'efficacia di un alimento riformulato con alghe come ingrediente di un pasto, capsule contro placebo e nessun controllo di intervento. Lo studio di controllo randomizzato (integrazione) durerà 24 settimane. L'obiettivo è quello di studiare l'effetto della matrice alimentare sulle variabili associate alla nutrizione iodio: stato iodio e funzione tiroidea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto a Glasgow, nel Regno Unito. I criteri di inclusione sono i seguenti: donne sane in premenopausa di età compresa tra 18 e 60 anni che rimarrebbero residenti a Glasgow per 24 settimane; che erano autodichiarati consumatori a basso contenuto di iodio che consumavano latte meno di una volta al giorno e pesce non grasso meno di una volta alla settimana. Sono stati esclusi quelli con una storia di disfunzione tiroidea, che assumevano farmaci diversi dalla pillola contraccettiva o dal fumo, così come le donne in gravidanza o in allattamento e quelle che pianificano di concepire. Anche coloro che assumevano integratori alimentari contenenti iodio sarebbero stati esclusi e non vi era alcuna restrizione relativa all'indice di massa corporea (BMI).

I partecipanti vengono reclutati tramite i social media e gli annunci pubblicitari visualizzati nell'area di Greater Glasgow. Le parti interessate vengono vagliate e, se ammissibili, invitate a un appuntamento di 30 minuti in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale tramite un servizio di randomizzazione basato sul web a uno dei quattro gruppi dopo aver ottenuto il consenso; pizza riformulata, pizza di controllo, capsule di iodio o capsule placebo. Durante questo incontro iniziale vengono raccolte le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa e un campione di sangue venoso e ai partecipanti viene inoltre chiesto di compilare un questionario sociodemografico e un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) specifico per lo iodio. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni e attrezzature per registrare un diario alimentare stimato di 3 giorni e per raccogliere 12 campioni di urina spot in diversi momenti della giornata per 2-7 giorni. Dopo aver restituito i campioni di urina spot, ai partecipanti sono state date le pizze o gli integratori per iniziare l'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di consumare una pizza o integrare tre volte a settimana per 24 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di raccogliere altri 10-12 campioni di campioni di urina spot alla settimana 2 dell'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a un altro appuntamento di 30 minuti a 12 e 24 settimane in cui le misurazioni di base vengono ripetute insieme a un cambiamento nel questionario sulla dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane autodichiarate
  • dai 18 ai 60 anni
  • pre-menopausa
  • senza storia di disfunzione tiroidea
  • senza alcuna nota reazione allergica agli alimenti
  • non sui farmaci che hanno un impatto sull'assorbimento dei nutrienti dall'intestino
  • attualmente non assume integratori dietetici / multivitaminici (deve aver interrotto l'uso 2 settimane prima dell'inizio dello studio)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • consumo abituale di prodotti a base di alghe (>una volta alla settimana), latte (>una volta al giorno), pesce di mare, non oleoso, ad es. merluzzo (> una volta alla settimana)
  • veganismo (poiché i prodotti alimentari contengono formaggio)
  • Coinvolgimento in un altro studio di ricerca in cui la dieta è limitata, modificata o vengono studiate le abitudini alimentari.
  • donne che hanno raggiunto la menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pizza riformulata
I partecipanti devono consumare una pizza nutrizionalmente bilanciata riformulata con alghe (Ascophyllum nodosum) come ingrediente 3 volte a settimana per 24 settimane
Alimento riformulato con 400ug di iodio per pasto, tre volte alla settimana (per raggiungere il 122% delle assunzioni settimanali raccomandate - media 140ug/giorno).
Comparatore placebo: Controllare la pizza
I partecipanti devono consumare una pizza nutrizionalmente bilanciata senza alghe, 3 volte a settimana per 24 settimane
Pasto di controllo (placebo) da consumare tre volte alla settimana (nessuna integrazione di iodio).
Sperimentale: Capsula di alghe
I partecipanti devono consumare una capsula contenente Ascophyllum nodosum in polvere 3 volte a settimana per 24 settimane
Capsule contenenti estratto di alghe marine, l'ingrediente ricco di iodio nella pizza riformulata, 400ug di iodio per capsula, da consumare tre volte alla settimana (122% della dose settimanale raccomandata).
Comparatore placebo: Capsula di controllo
I partecipanti devono consumare una capsula vuota 3 volte a settimana per 24 settimane
Capsule vuote (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di iodio urinario (UIC)
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Variazione dell'UIC valutata in campioni di urina spot raggruppati a 12 settimane, rispetto al basale
0, 12 settimane
Variazione della concentrazione di iodio urinario (UIC)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Variazione dell'UIC valutata in campioni di urina spot raggruppati a 24 settimane, rispetto al basale
0, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
Variazioni del peso corporeo valutate dal basale a 12 e 24 settimane
0, 12, 24 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea valutate dal basale a 12 e 24 settimane
0, 12, 24 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita valutati dal basale a 12 e 24 settimane
0, 12, 24 settimane
Concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato mediante saggio immunologico
0, 12, 24 settimane
Concentrazione di tireoglobulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato mediante saggio immunologico
0, 12, 24 settimane
Concentrazione di triiodotironina libera
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato mediante saggio immunologico
0, 12, 24 settimane
Concentrazione di tiroxina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato mediante saggio immunologico
0, 12, 24 settimane
Assunzione di iodio nella dieta
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
stimata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
0, 12, 24 settimane
Variazione della concentrazione di iodio urinario (UIC)
Lasso di tempo: 0, 2 settimane
Variazione dell'UIC valutata in campioni di urina spot raggruppati a 2 settimane, rispetto al basale
0, 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato nel sangue
0, 12, 24 settimane
concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato nel sangue
0, 12, 24 settimane
concentrazione di colesterolo HDL/LDL
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato nel sangue
0, 12, 24 settimane
concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
misurato nel sangue
0, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie Combet, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pizza riformulata

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