- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875377
Iodio di alghe fornito tramite cibo o integrazione (INNOVATE)
Iodio dalle alghe: una prova controllata randomizzata di cibo contro integrazione in donne con assunzione abituale di iodio marginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto a Glasgow, nel Regno Unito. I criteri di inclusione sono i seguenti: donne sane in premenopausa di età compresa tra 18 e 60 anni che rimarrebbero residenti a Glasgow per 24 settimane; che erano autodichiarati consumatori a basso contenuto di iodio che consumavano latte meno di una volta al giorno e pesce non grasso meno di una volta alla settimana. Sono stati esclusi quelli con una storia di disfunzione tiroidea, che assumevano farmaci diversi dalla pillola contraccettiva o dal fumo, così come le donne in gravidanza o in allattamento e quelle che pianificano di concepire. Anche coloro che assumevano integratori alimentari contenenti iodio sarebbero stati esclusi e non vi era alcuna restrizione relativa all'indice di massa corporea (BMI).
I partecipanti vengono reclutati tramite i social media e gli annunci pubblicitari visualizzati nell'area di Greater Glasgow. Le parti interessate vengono vagliate e, se ammissibili, invitate a un appuntamento di 30 minuti in cui i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale tramite un servizio di randomizzazione basato sul web a uno dei quattro gruppi dopo aver ottenuto il consenso; pizza riformulata, pizza di controllo, capsule di iodio o capsule placebo. Durante questo incontro iniziale vengono raccolte le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa e un campione di sangue venoso e ai partecipanti viene inoltre chiesto di compilare un questionario sociodemografico e un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) specifico per lo iodio. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni e attrezzature per registrare un diario alimentare stimato di 3 giorni e per raccogliere 12 campioni di urina spot in diversi momenti della giornata per 2-7 giorni. Dopo aver restituito i campioni di urina spot, ai partecipanti sono state date le pizze o gli integratori per iniziare l'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di consumare una pizza o integrare tre volte a settimana per 24 settimane. Ai partecipanti viene chiesto di raccogliere altri 10-12 campioni di campioni di urina spot alla settimana 2 dell'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a un altro appuntamento di 30 minuti a 12 e 24 settimane in cui le misurazioni di base vengono ripetute insieme a un cambiamento nel questionario sulla dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane autodichiarate
- dai 18 ai 60 anni
- pre-menopausa
- senza storia di disfunzione tiroidea
- senza alcuna nota reazione allergica agli alimenti
- non sui farmaci che hanno un impatto sull'assorbimento dei nutrienti dall'intestino
- attualmente non assume integratori dietetici / multivitaminici (deve aver interrotto l'uso 2 settimane prima dell'inizio dello studio)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- consumo abituale di prodotti a base di alghe (>una volta alla settimana), latte (>una volta al giorno), pesce di mare, non oleoso, ad es. merluzzo (> una volta alla settimana)
- veganismo (poiché i prodotti alimentari contengono formaggio)
- Coinvolgimento in un altro studio di ricerca in cui la dieta è limitata, modificata o vengono studiate le abitudini alimentari.
- donne che hanno raggiunto la menopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pizza riformulata
I partecipanti devono consumare una pizza nutrizionalmente bilanciata riformulata con alghe (Ascophyllum nodosum) come ingrediente 3 volte a settimana per 24 settimane
|
Alimento riformulato con 400ug di iodio per pasto, tre volte alla settimana (per raggiungere il 122% delle assunzioni settimanali raccomandate - media 140ug/giorno).
|
|
Comparatore placebo: Controllare la pizza
I partecipanti devono consumare una pizza nutrizionalmente bilanciata senza alghe, 3 volte a settimana per 24 settimane
|
Pasto di controllo (placebo) da consumare tre volte alla settimana (nessuna integrazione di iodio).
|
|
Sperimentale: Capsula di alghe
I partecipanti devono consumare una capsula contenente Ascophyllum nodosum in polvere 3 volte a settimana per 24 settimane
|
Capsule contenenti estratto di alghe marine, l'ingrediente ricco di iodio nella pizza riformulata, 400ug di iodio per capsula, da consumare tre volte alla settimana (122% della dose settimanale raccomandata).
|
|
Comparatore placebo: Capsula di controllo
I partecipanti devono consumare una capsula vuota 3 volte a settimana per 24 settimane
|
Capsule vuote (placebo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della concentrazione di iodio urinario (UIC)
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
|
Variazione dell'UIC valutata in campioni di urina spot raggruppati a 12 settimane, rispetto al basale
|
0, 12 settimane
|
|
Variazione della concentrazione di iodio urinario (UIC)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
|
Variazione dell'UIC valutata in campioni di urina spot raggruppati a 24 settimane, rispetto al basale
|
0, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
Variazioni del peso corporeo valutate dal basale a 12 e 24 settimane
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
Variazioni dell'indice di massa corporea valutate dal basale a 12 e 24 settimane
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita valutati dal basale a 12 e 24 settimane
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato mediante saggio immunologico
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Concentrazione di tireoglobulina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato mediante saggio immunologico
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Concentrazione di triiodotironina libera
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato mediante saggio immunologico
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Concentrazione di tiroxina
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato mediante saggio immunologico
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Assunzione di iodio nella dieta
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
stimata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
|
0, 12, 24 settimane
|
|
Variazione della concentrazione di iodio urinario (UIC)
Lasso di tempo: 0, 2 settimane
|
Variazione dell'UIC valutata in campioni di urina spot raggruppati a 2 settimane, rispetto al basale
|
0, 2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato nel sangue
|
0, 12, 24 settimane
|
|
concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato nel sangue
|
0, 12, 24 settimane
|
|
concentrazione di colesterolo HDL/LDL
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato nel sangue
|
0, 12, 24 settimane
|
|
concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
|
misurato nel sangue
|
0, 12, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Combet, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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