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通过食物或补充剂提供的海藻碘 (INNOVATE)

2023年1月6日 更新者:Emilie Combet、University of Glasgow

海藻中的碘 - 一项针对习惯性碘摄入量很少的女性进行的食物与补充剂的随机对照试验

在这个项目中,研究人员提出了一项干预设计,测试以海藻作为膳食成分、胶囊与安慰剂相比重新配制的食品的功效,并且没有干预控制。 随机对照试验(补充)将持续 24 周。 目的是研究食物基质对与碘营养相关的变量的影响:碘状态和甲状腺功能。

研究概览

详细说明

本研究是在英国格拉斯哥进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 纳入标准如下:年龄在 18 至 60 岁之间且将在格拉斯哥居住 24 周的健康绝经前妇女;他们是自我报告的低碘消费者,每天食用牛奶少于一次,非油性鱼每周食用少于一次。 那些有甲状腺功能障碍病史、服用避孕药以外的药物或吸烟的人,以及孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的人被排除在外。 那些服用含碘膳食补充剂的人也将被排除在外,并且没有与体重指数(BMI)相关的限制。

参与者是通过社交媒体和在大格拉斯哥地区展示的广告招募的。 对感兴趣的各方进行筛选,如果符合条件,将邀请他们进行 30 分钟的约会,在获得同意后,参与者通过基于网络的随机化服务被随机分配到四个组中的一个;重新配制的比萨饼、对照比萨饼、碘胶囊或安慰剂胶囊。 在首次会议期间,会收集人体测量数据、血压和静脉血样,还要求参与者完成社会人口统计学问卷和碘特定食物频率问卷 (FFQ)。 向参与者提供说明和设备,以记录 3 天的估计食物日记,并在 2-7 天内在一天中的不同时间收集 12 个点尿样。 返回现场尿液样本后,参与者将获得比萨饼或补充剂以开始干预。 要求参与者在 24 周内每周食用 3 次披萨或补充剂。 参与者被要求在干预的第 2 周收集另外 10-12 个样本点尿液样本。 要求参与者在第 12 周和第 24 周时参加另一个 30 分钟的约会,其中重复基线测量以及饮食调查问卷的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • University of Glasgow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自我报告的健康女性
  • 18至60岁
  • 绝经前
  • 没有甲状腺功能障碍史
  • 没有任何已知的食物过敏反应
  • 不服用会影响肠道营养吸收的药物
  • 目前没有服用膳食/复合维生素补充剂(必须在研究开始前 2 周停止使用)

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 习惯性食用海藻类产品(>每周一次)、牛奶(>每天一次)、海鱼、非油性食品,例如 鳕鱼(>每周一次)
  • 素食主义(因为食品中含有奶酪)
  • 参与另一项限制、修改饮食或研究饮食习惯的研究。
  • 已进入更年期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改制的披萨
参与者必须连续 24 周食用以海藻 (Ascophyllum nodosum) 作为原料重新配制的营养均衡的比萨饼,每周 3 次
重新配制食物,每餐含 400 微克碘,每周 3 次(以达到每周推荐摄入量的 122%——平均 140 微克/天)。
安慰剂比较:控制披萨
参与者必须食用营养均衡的不含海藻的比萨饼,每周 3 次,持续 24 周
对照(安慰剂)膳食每周食用三次(不补充碘)。
实验性的:海藻胶囊
参与者必须连续 24 周每周服用 3 次含有粉状泡叶藻的胶囊
含有海藻提取物的胶囊,重新配制的披萨中富含碘的成分,每粒胶囊含 400 微克碘,每周服用 3 次(每周推荐摄入量的 122%)。
安慰剂比较:控制胶囊
参与者必须在 24 周内每周服用 3 次空胶囊
空胶囊(安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿碘浓度 (UIC) 的变化
大体时间:0、12周
在 12 周时从基线收集的尿样中评估的 UIC 变化
0、12周
尿碘浓度 (UIC) 的变化
大体时间:0、24周
24 周时在混合尿样中评估的 UIC 与基线相比的变化
0、24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:0、12、24周
在 12 周和 24 周时从基线评估的体重变化
0、12、24周
体重指数的变化
大体时间:0、12、24周
在 12 周和 24 周时从基线评估的体重指数变化
0、12、24周
腰围变化
大体时间:0、12、24周
在 12 周和 24 周时从基线评估的腰围变化
0、12、24周
促甲状腺激素浓度
大体时间:0、12、24周
免疫测定法
0、12、24周
甲状腺球蛋白浓度
大体时间:0、12、24周
免疫测定法
0、12、24周
游离三碘甲腺原氨酸的浓度
大体时间:0、12、24周
免疫测定法
0、12、24周
甲状腺素浓度
大体时间:0、12、24周
免疫测定法
0、12、24周
膳食碘摄入量
大体时间:0、12、24周
通过食物频率问卷(FFQ)估计
0、12、24周
尿碘浓度 (UIC) 的变化
大体时间:0, 2 周
在 2 周时从基线收集的现场尿样中评估的 UIC 变化
0, 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯浓度
大体时间:0、12、24周
在血液中测量
0、12、24周
总胆固醇浓度
大体时间:0、12、24周
在血液中测量
0、12、24周
高密度脂蛋白/低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:0、12、24周
在血液中测量
0、12、24周
葡萄糖浓度
大体时间:0、12、24周
在血液中测量
0、12、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emilie Combet、University of Glasgow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2019年9月5日

研究完成 (实际的)

2019年9月5日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 133109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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