Jod z wodorostów dostarczany za pośrednictwem żywności lub suplementacji (INNOVATE)
Jod z wodorostów – randomizowana, kontrolowana próba jedzenia w porównaniu z suplementacją u kobiet z marginalnym nawykowym spożyciem jodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w Glasgow w Wielkiej Brytanii. Kryteria włączenia są następujące: zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 60 lat, które pozostaną rezydentami Glasgow przez 24 tygodnie; którzy sami deklarowali, że mają niski poziom jodu, spożywając mleko rzadziej niż raz dziennie i nietłuste ryby rzadziej niż raz w tygodniu. Wykluczono osoby z wywiadem dysfunkcji tarczycy, przyjmujące leki inne niż pigułka antykoncepcyjna lub palące papierosy, a także kobiety w ciąży lub karmiące oraz planujące ciążę. Osoby przyjmujące suplementy diety zawierające jod również byłyby wykluczone i nie było ograniczeń związanych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI).
Uczestnicy są rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych i reklam wyświetlanych w rejonie Greater Glasgow. Zainteresowane strony są sprawdzane i, jeśli kwalifikują się, zapraszane na 30-minutowe spotkanie, podczas którego uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pośrednictwem internetowej usługi randomizacji do jednej z czterech grup po uzyskaniu zgody; przeformułowana pizza, pizza kontrolna, kapsułki z jodem lub kapsułki placebo. Podczas tego wstępnego spotkania pobierane są pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i próbka krwi żylnej, a uczestnicy proszeni są również o wypełnienie kwestionariusza socjodemograficznego i kwestionariusza dotyczącego jodowej częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ). Uczestnicy otrzymują instrukcje i sprzęt do prowadzenia 3-dniowego dziennika szacowanego jedzenia i pobierania 12 punktowych próbek moczu o różnych porach dnia przez 2-7 dni. Po zwróceniu próbek moczu uczestnicy otrzymywali pizzę lub suplementy, aby rozpocząć interwencję. Uczestnicy proszeni są o spożywanie jednej pizzy lub suplementu trzy razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy proszeni są o pobranie kolejnych 10-12 próbek moczu punktowego w drugim tygodniu interwencji. Uczestnicy są proszeni o udział w kolejnej 30-minutowej wizycie w 12 i 24 tygodniu, podczas której powtarzane są podstawowe pomiary wraz z kwestionariuszem dotyczącym zmiany diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie deklarujących się zdrowych kobiet
- w wieku od 18 do 60 lat
- przed menopauzą
- bez historii dysfunkcji tarczycy
- bez żadnych znanych reakcji alergicznych na pokarmy
- nie na lekach wpływających na wchłanianie składników odżywczych z jelit
- nie przyjmuje obecnie suplementów diety / multiwitamin (musi przerwać stosowanie 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- laktacja
- nawykowe spożywanie produktów na bazie wodorostów (>raz w tygodniu), mleka (>raz dziennie), ryb morskich, nietłustych, np. dorsz (>raz w tygodniu)
- weganizm (ponieważ produkty spożywcze zawierają ser)
- Udział w innym badaniu naukowym, w którym dieta jest ograniczana, modyfikowana lub badane są nawyki żywieniowe.
- kobiet, które osiągnęły menopauzę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reformowana pizza
Uczestnicy muszą spożywać zbilansowaną pod względem odżywczym pizzę przeformułowaną z wodorostami (Ascophyllum nodosum) jako składnikiem 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie
|
Przeformułowana żywność z 400 ug jodu na posiłek, trzy razy w tygodniu (aby osiągnąć 122% tygodniowego zalecanego spożycia - średnio 140 ug / dzień).
|
|
Komparator placebo: Kontroluj pizzę
Uczestnicy muszą spożywać zbilansowaną pod względem odżywczym pizzę bez wodorostów, 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie
|
Posiłek kontrolny (placebo) do spożycia trzy razy w tygodniu (bez suplementacji jodem).
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka z wodorostów
Uczestnicy muszą spożywać kapsułkę zawierającą sproszkowany Ascophyllum nodosum 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie
|
Kapsułki zawierające ekstrakt z alg morskich, bogaty w jod składnik przeformułowanej pizzy, 400 ug jodu w kapsułce, do spożycia trzy razy w tygodniu (122% tygodniowego zalecanego spożycia).
|
|
Komparator placebo: Kapsuła kontrolna
Uczestnicy muszą spożywać pustą kapsułkę 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie
|
Puste kapsułki (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia jodu w moczu (UIC)
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Zmiana UIC oceniana w zbiorczych próbkach moczu punktowego po 12 tygodniach od wartości początkowej
|
0, 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia jodu w moczu (UIC)
Ramy czasowe: 0, 24 tygodnie
|
Zmiana UIC oceniana w zbiorczych próbkach moczu punktowego po 24 tygodniach od wartości początkowej
|
0, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
Zmiany masy ciała oceniane od wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
Zmiany wskaźnika masy ciała oceniane od wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
Zmiany w obwodzie talii oceniane od wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Stężenie hormonu tyreotropowego
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzona testem immunologicznym
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Stężenie tyreoglobuliny
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzona testem immunologicznym
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Stężenie wolnej trójjodotyroniny
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzona testem immunologicznym
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Stężenie tyroksyny
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzona testem immunologicznym
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Spożycie jodu w diecie
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
oszacowana za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ)
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
Zmiana stężenia jodu w moczu (UIC)
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie
|
Zmiana UIC oceniana w zbiorczych próbkach moczu punktowego po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
0, 2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzone we krwi
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzone we krwi
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
stężenie cholesterolu HDL/LDL
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzone we krwi
|
0, 12, 24 tydzień
|
|
stężenie glukozy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tydzień
|
mierzone we krwi
|
0, 12, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie Combet, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reformowana pizza
-
Federico II UniversityZakończonyReakcja sytości | Retencja sodu | Metabolizm węglowodanówWłochy
-
Karolinska University HospitalZakończony
-
University of GlasgowJeszcze nie rekrutacjaBiodostępność jodu
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony