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Zenith® Fenesrated+ 臨床試験

2026年3月19日 更新者:Cook Research Incorporated

Zenith® Fenesrated+ 血管内移植の臨床試験

Zenith® Fenestrated+ 血管内グラフト臨床試験では、大動脈瘤患者の治療において、BeGraft バルーン拡張型 FEVAR ブリッジング ステント グラフト システム (BeGraft) と組み合わせた Zenith® Fenestrated+ 血管内グラフト (ZFEN+) の安全性と有効性を評価します。またはそれ以上の主要な内臓動脈。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • コンタクト:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego
        • コンタクト:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90031
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • コンタクト:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Washington Hospital Center
        • コンタクト:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Shands Hospital
        • コンタクト:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • コンタクト:
          • George Pontikis
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Edward Hospital
        • コンタクト:
          • George Pontikis, MD
        • 主任研究者:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Methodist Hospital of Indiana
        • コンタクト:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts
        • コンタクト:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
        • コンタクト:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Medical Center
        • コンタクト:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Holston Valley Hospital
        • コンタクト:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • UT Southwestern
        • コンタクト:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • コンタクト:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 積極的、募集していない
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 積極的、募集していない
        • St Thomas' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含める基準:

  1. -直径が50mm以上の胸腹部、傍腎または傍腎の大動脈瘤
  2. -6か月で5mm以上の成長率を有する胸腹部、傍腎または傍腎の大動脈瘤
  3. -大動脈の直径が正常な大動脈の直径の2倍を超える胸腹部、傍腎または傍腎の大動脈瘤、または研究者の意見で治療を保証する嚢状動脈瘤

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 平均余命 < 2 年
  3. 妊娠中、授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
  4. -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
  5. -フォローアップスケジュール、必要な臨床評価、および画像を遵守したくない、または遵守できない
  6. -別の調査研究への同時参加、ただし、患者が以前の研究の主要評価項目を少なくとも30日超えている場合を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの技術的成功と手順の安全性の複合尺度
時間枠:手続き後30日

以下の基準において、デバイスの技術的成功と処置上の安全性イベントから解放された患者の割合:

  1. 予期せぬ修正介入を必要とせずに、デバイスの配送、展開、および撤回を含むデバイスの技術的な成功)、および
  2. 次の処置上の安全事象からの解放: 破裂、動脈瘤関連の死亡、永続的な対麻痺、透析を必要とする新たな腎不全の発症、手術を必要とする腸虚血、および脳卒中の無効化
手続き後30日
動脈瘤関連の死亡率と臨床的に重要な再介入からの自由の複合尺度
時間枠:術後12ヶ月

以下の基準を満たす患者の割合:

  1. 動脈瘤関連死亡(動脈瘤破裂による死亡、処置または二次介入または装置または処置に関連した死亡から30日以内に発生したあらゆる原因による死亡)および
  2. 臨床的に重要な再介入(血流を回復または身体機能を回復するための開腹手術、入院を必要とするデバイス関連の介入、追加の血管内移植片コンポーネントの配置、喪失または損傷のために適応となるステントの配置を含む)からの自由不十分な固定、シールまたは開通性を有する)
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gustavo Oderich, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

クック リサーチ インコーポレーテッド (CRI) は、正当な科学研究を実施するために、CRI 臨床研究から得られた匿名化された患者レベルのデータに資格のある科学研究者がアクセスできるようにするなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに全力を尽くしています。 この臨床研究で報告された結果の基礎となるデータは、この研究の結果が公開された後、最初の公開から 5 年後にリクエストに応じて利用できるようになります。 関心のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html で「Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data」を確認し、完全な研究提案を提出してデータ アクセスを要求することができます。 データアクセス要求が許可された場合、追加の研究文書 (研究プロトコルなど) が必要に応じて共有されます。 匿名化された患者レベルのデータにアクセスするために、データ共有契約が締結されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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