Zenith® Fenestrated+ 임상 연구
2026년 3월 19일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® Fenestrated+ 혈관내 이식편 임상 연구
Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study는 제니스® Fenestrated+ Endovascular Graft(ZFEN+)와 BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System(BeGraft)을 결합한 대동맥류 환자의 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가합니다. 또는 더 많은 주요 내장 동맥.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chanda Bell, RN, BSN
- 전화번호: 321506 765-463-7537
- 이메일: chanda.bell@cookmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Soerensen
- 전화번호: +45 2868 3248
- 이메일: maria.soerensen@cookmedical.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
연락하다:
- Adam Beck, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego
-
연락하다:
- Mahmoud Malas, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90031
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Steven Abramowitz, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida Shands Hospital
-
연락하다:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
-
연락하다:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Neel Mansukhani, MD
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
-
연락하다:
- George Pontikis
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Michael Soult, MD
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Edward Hospital
-
연락하다:
- George Pontikis, MD
-
수석 연구원:
- George Pontikis, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Methodist Hospital of Indiana
-
연락하다:
- Andres Fajardo, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
연락하다:
- Shahab Toursavadkohi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 완전한
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts
-
연락하다:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
-
연락하다:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Randall DeMartino, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Barnes Jewish Hospital
-
연락하다:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Langone Medical Center
-
연락하다:
- Thomas Maldonado, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Grace Wang, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Ravi Veeraswamy, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Holston Valley Hospital
-
연락하다:
- Robert "Bo" Allen, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern
-
연락하다:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
연락하다:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
London, 영국, SE1 7EH
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Thomas' Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직경이 50mm 이상인 흉복부, 신장주위 또는 신장근위 대동맥류
- 6개월 동안 성장 속도가 5mm 이상인 흉복부, 신장주위 또는 신근접 대동맥류
- 대동맥 직경이 정상 대동맥 직경의 2배를 초과하는 흉복부, 신장주위 또는 신근접 대동맥류 또는 연구자의 의견으로 치료가 필요한 소낭형 동맥류
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 기대 수명 < 2년
- 임신, 모유 수유 또는 60개월 이내에 임신할 계획
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 후속 일정, 필수 임상 평가 및 영상 촬영을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 환자가 이전 연구의 1차 평가변수를 최소 30일 초과하지 않는 한 다른 조사 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대동맥 복부 동맥류
|
혈관내 동맥류 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기의 기술적 성공과 절차적 안전성의 복합 측정
기간: 시술 후 30일
|
다음 기준에서 기기의 기술적 성공과 절차상 안전 사건이 없는 환자의 비율:
|
시술 후 30일
|
|
동맥류 관련 사망률 및 임상적으로 유의미한 재중재로부터의 자유도에 대한 복합 측정
기간: 시술 후 12개월
|
다음 기준을 충족하는 환자 비율:
|
시술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 이 연구 결과가 게시된 후 최초 게시 후 5년이 지나면 요청에 사용할 수 있게 됩니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥류, 복부에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일