Zenith® Fenestrated+ klinische studie
19 maart 2026 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Klinische studie Zenith® Fenestrated+ endovasculair transplantaat
De Zenith® Fenestrated+ endovasculaire graft klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van de Zenith® Fenestrated+ endovasculaire graft (ZFEN+) in combinatie met het BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) voor de behandeling van patiënten met aorta-aneurysma's waarbij één of meer van de belangrijkste viscerale slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chanda Bell, RN, BSN
- Telefoonnummer: 321506 765-463-7537
- E-mail: chanda.bell@cookmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Soerensen
- Telefoonnummer: +45 2868 3248
- E-mail: maria.soerensen@cookmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Actief, niet wervend
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
Contact:
- Adam Beck, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UC San Diego
-
Contact:
- Mahmoud Malas, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90031
- Werving
- University of Southern California
-
Contact:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Medstar Washington Hospital Center
-
Contact:
- Steven Abramowitz, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida Shands Hospital
-
Contact:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Contact:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Neel Mansukhani, MD
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
-
Contact:
- George Pontikis
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University Medical Center
-
Contact:
- Michael Soult, MD
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Edward Hospital
-
Contact:
- George Pontikis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- George Pontikis, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Methodist Hospital of Indiana
-
Contact:
- Andres Fajardo, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland
-
Contact:
- Shahab Toursavadkohi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Voltooid
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts
-
Contact:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System
-
Contact:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Randall DeMartino, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes Jewish Hospital
-
Contact:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Langone Medical Center
-
Contact:
- Thomas Maldonado, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Grace Wang, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Ravi Veeraswamy, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Werving
- Holston Valley Hospital
-
Contact:
- Robert "Bo" Allen, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- UT Southwestern
-
Contact:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
Contact:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Actief, niet wervend
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusief criteria:
- Thoracoabdominaal, pararenaal of juxtarenaal aorta-aneurysma met een diameter ≥ 50 mm
- Thoracoabdominaal, pararenaal of juxtarenaal aorta-aneurysma met een groeisnelheid van ≥ 5 mm in 6 maanden
- Thoracoabdominaal, pararenaal of juxtarenaal aorta-aneurysma met aortadiameter > 2x de normale aortadiameter of sacculair aneurysma dat volgens de onderzoeker behandeling rechtvaardigt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Levensverwachting < 2 jaar
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het follow-upschema, vereiste klinische beoordelingen en beeldvorming
- Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoekende studie, tenzij de patiënt ten minste 30 dagen na het primaire eindpunt van een eerdere studie is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aorta abdominaal aneurysma
|
Endovasculaire aneurysmareparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatstaf voor het technische succes van het apparaat en de procedurele veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Percentage patiënten met technisch succes van het apparaat en vrij van procedurele veiligheidsgebeurtenissen in de volgende criteria:
|
30 dagen na de procedure
|
|
Samengestelde maatstaf voor vrijheid van aneurysma-gerelateerde mortaliteit en klinisch significante herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Percentage patiënten dat aan de volgende criteria voldoet:
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.
Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na publicatie van de resultaten van deze studie en eindigend 5 jaar na de eerste publicatie.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen.
Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd.
Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .