Estudio clínico Zenith® Fenestrated+
19 de marzo de 2026 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio clínico de injerto endovascular Zenith® Fenestrated+
El estudio clínico Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft evaluará la seguridad y eficacia de Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) en combinación con el sistema de injerto de stent puente FEVAR expandible con balón BeGraft (BeGraft) para el tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos que involucran una o más de las principales arterias viscerales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chanda Bell, RN, BSN
- Número de teléfono: 321506 765-463-7537
- Correo electrónico: chanda.bell@cookmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Soerensen
- Número de teléfono: +45 2868 3248
- Correo electrónico: maria.soerensen@cookmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
Contacto:
- Adam Beck, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego
-
Contacto:
- Mahmoud Malas, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Contacto:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Contacto:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Medstar Washington Hospital Center
-
Contacto:
- Steven Abramowitz, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida Shands Hospital
-
Contacto:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Contacto:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Neel Mansukhani, MD
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
-
Contacto:
- George Pontikis
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Michael Soult, MD
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Edward Hospital
-
Contacto:
- George Pontikis, MD
-
Investigador principal:
- George Pontikis, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Methodist Hospital of Indiana
-
Contacto:
- Andres Fajardo, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland
-
Contacto:
- Shahab Toursavadkohi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts
-
Contacto:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System
-
Contacto:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Randall DeMartino, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contacto:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Langone Medical Center
-
Contacto:
- Thomas Maldonado, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Grace Wang, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Ravi Veeraswamy, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Holston Valley Hospital
-
Contacto:
- Robert "Bo" Allen, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- UT Southwestern
-
Contacto:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
Contacto:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Activo, no reclutando
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Activo, no reclutando
- St Thomas' Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Incluir criterios:
- Aneurisma de aorta toracoabdominal, pararrenal o yuxtarrenal con un diámetro ≥ 50 mm
- Aneurisma de aorta toracoabdominal, pararrenal o yuxtarrenal con tasa de crecimiento ≥ 5 mm en 6 meses
- Aneurisma aórtico toracoabdominal, pararrenal o yuxtarrenal con diámetro aórtico > 2 veces el diámetro aórtico normal o aneurisma sacular que amerita tratamiento en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Esperanza de vida < 2 años
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 60 meses
- Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante legalmente autorizado
- No quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento, las evaluaciones clínicas requeridas y las imágenes
- Participación simultánea en otro estudio de investigación, a menos que el paciente esté al menos 30 días después del criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aneurisma aórtico abdominal
|
Reparación endovascular de aneurisma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida compuesta del éxito técnico del dispositivo y la seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con éxito técnico del dispositivo y ausencia de eventos de seguridad del procedimiento en los siguientes criterios:
|
30 días después del procedimiento
|
|
Medida compuesta de ausencia de mortalidad relacionada con aneurismas y reintervención clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes que cumplen los siguientes criterios:
|
12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de la publicación de los resultados de este estudio y finalizarán 5 años después de la publicación inicial.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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