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Zenith® Fenestrado+ Estudo Clínico

19 de março de 2026 atualizado por: Cook Research Incorporated

Zenith® Fenestrado + Enxerto Endovascular Estudo Clínico

O Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study avaliará a segurança e eficácia do Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) em combinação com o Sistema de endoprótese em ponte FEVAR expansível por balão BeGraft (BeGraft) para o tratamento de pacientes com aneurismas aórticos envolvendo um ou mais das principais artérias viscerais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Contato:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego
        • Contato:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Shands Hospital
        • Contato:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Contato:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Edward Hospital
        • Contato:
          • George Pontikis, MD
        • Investigador principal:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Contato:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Concluído
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts
        • Contato:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Langone Medical Center
        • Contato:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Holston Valley Hospital
        • Contato:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern
        • Contato:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Contato:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Ativo, não recrutando
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Ativo, não recrutando
        • St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Incluir Critérios:

  1. Aneurisma da aorta toracoabdominal, pararrenal ou justarrenal com diâmetro ≥ 50 mm
  2. Aneurisma da aorta toracoabdominal, pararrenal ou justarrenal com taxa de crescimento ≥ 5 mm em 6 meses
  3. Aneurisma aórtico toracoabdominal, pararrenal ou justarrenal com diâmetro aórtico > 2x o diâmetro aórtico normal ou aneurisma sacular que justifique tratamento na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos
  2. Expectativa de vida < 2 anos
  3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
  4. Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
  5. Relutante ou incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento, avaliações clínicas necessárias e exames de imagem
  6. Participação simultânea em outro estudo de investigação, a menos que o paciente esteja pelo menos 30 dias além do endpoint primário de qualquer estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aneurisma aórtico abdominal
Dispositivo: Enxerto endovascular Zenith Fenestrated+ em combinação com o sistema de enxerto de stent em ponte expansível por balão BeGraft FEVAR e Unibody2
Correção endovascular de aneurisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de sucesso técnico do dispositivo e segurança processual
Prazo: 30 dias pós procedimento

Porcentagem de pacientes com sucesso técnico do dispositivo e ausência de eventos de segurança do procedimento nos seguintes critérios:

  1. Sucesso técnico do dispositivo, que inclui entrega, implantação e retirada do dispositivo sem a necessidade de intervenção corretiva imprevista) e
  2. Livre dos seguintes eventos de segurança do procedimento: ruptura, mortalidade relacionada ao aneurisma, paraplegia permanente, insuficiência renal de início recente que requer diálise, isquemia intestinal que requer cirurgia e acidente vascular cerebral incapacitante
30 dias pós procedimento
Medida composta de liberdade de mortalidade relacionada a aneurisma e reintervenção clinicamente significativa
Prazo: 12 meses pós procedimento

Porcentagem de pacientes que atendem aos seguintes critérios:

  1. Livre de mortalidade relacionada a aneurisma (morte por ruptura de aneurisma, morte por qualquer causa ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento ou intervenção secundária ou morte relacionada a dispositivo ou procedimento) e
  2. Livre de reintervenção clinicamente significativa (incluindo cirurgia aberta para restaurar o fluxo sanguíneo ou restaurar a função corporal, qualquer intervenção relacionada a dispositivo que exija hospitalização, colocação de componente(s) de enxerto endovascular adicional(is), colocação de stent(s) conforme indicado para perda ou para tendo fixação, vedação ou patência inadequadas)
12 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas. Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a publicação dos resultados deste estudo e finalizando 5 anos após a publicação inicial. Pesquisadores interessados ​​podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados. Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida. Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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