Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Zenith® Fenestrated+

19 марта 2026 г. обновлено: Cook Research Incorporated

Клиническое исследование эндоваскулярного трансплантата Zenith® Fenestrated+

В клиническом исследовании эндоваскулярного протеза Zenith® Fenestrated+ будет оцениваться безопасность и эффективность эндоваскулярного протеза Zenith® Fenestrated+ (ZFEN+) в сочетании с системой мостовидного стент-графта FEVAR с баллонным расширением BeGraft (BeGraft) для лечения пациентов с аневризмами аорты с вовлечением одного или более крупных висцеральных артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chanda Bell, RN, BSN
  • Номер телефона: 321506 765-463-7537
  • Электронная почта: chanda.bell@cookmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Thomas' Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Контакт:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego
        • Контакт:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90031
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Shands Hospital
        • Контакт:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Контакт:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Рекрутинг
        • Edward Hospital
        • Контакт:
          • George Pontikis, MD
        • Главный следователь:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Контакт:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts
        • Контакт:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Контакт:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes Jewish Hospital
        • Контакт:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Holston Valley Hospital
        • Контакт:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern
        • Контакт:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Контакт:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включить критерии:

  1. Торакоабдоминальная, параренальная или юкстаренальная аневризма аорты диаметром ≥ 50 мм
  2. Торакоабдоминальная, параренальная или юкстаренальная аневризма аорты со скоростью роста ≥ 5 мм за 6 месяцев
  3. Торакоабдоминальная, параренальная или юкстаренальная аневризма аорты с диаметром аорты, превышающим нормальный диаметр аорты более чем в 2 раза, или мешотчатая аневризма, требующая лечения по мнению исследователя

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  3. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 60 месяцев
  4. Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
  5. Нежелание или неспособность соблюдать график последующего наблюдения, необходимые клинические оценки и визуализацию
  6. Одновременное участие в другом исследовательском исследовании, за исключением случаев, когда пациент по крайней мере на 30 дней превышает первичную конечную точку любого предыдущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аневризма брюшной аорты
Устройство: Эндоваскулярный трансплантат Zenith Fenestrated+ в сочетании с баллонно-расширяемой системой FEVAR мостовидного стент-графта BeGraft и Unibody2
Эндоваскулярное восстановление аневризмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная мера технического успеха устройства и процедурной безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Процент пациентов с техническим успехом устройства и отсутствием событий, связанных с процедурной безопасностью, по следующим критериям:

  1. Технический успех устройства, который включает доставку, развертывание и изъятие устройства без необходимости непредвиденного корректирующего вмешательства), и
  2. Свобода от следующих событий, связанных с процедурной безопасностью: разрыв, смертность, связанная с аневризмой, постоянная параплегия, впервые возникшая почечная недостаточность, требующая диализа, ишемия кишечника, требующая хирургического вмешательства, и инвалидизирующий инсульт
30 дней после процедуры
Композитный показатель свободы от смертности, связанной с аневризмой, и клинически значимого повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

Процент пациентов, отвечающих следующим критериям:

  1. Отсутствие смертности, связанной с аневризмой (смерть от разрыва аневризмы, смерть по любой причине, наступившая в течение 30 дней после процедуры, или вторичное вмешательство, или смерть, связанная с устройством или процедурой) и
  2. Свобода от клинически значимого повторного вмешательства (включая открытую операцию по восстановлению кровотока или функции организма, любое вмешательство, связанное с устройством, требующее госпитализации, размещение дополнительного(ых) компонента(ов) эндоваскулярного трансплантата, размещение стента(ов) по показаниям при потере или для неадекватная фиксация, уплотнение или проходимость)
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Cook Research Incorporated (CRI) полностью поддерживает принципы ответственного обмена данными, в том числе предоставляет квалифицированным научным исследователям доступ к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований. Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны по запросу после публикации результатов этого исследования и через 5 лет после первоначальной публикации. Заинтересованные исследователи могут ознакомиться с «Политикой Cook Research Incorporated в отношении доступа к данным клинических исследований» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным. Дополнительные документы исследования (например, протокол исследования) будут предоставляться по мере необходимости, если запрос на доступ к данным будет предоставлен. Соглашение об обмене данными будет заключено для доступа к деидентифицированным данным на уровне пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться