Zenith® Fenestrated+ klinikai vizsgálat
2024. április 29. frissítette: Cook Research Incorporated
Zenith® Fenestrated+ Endovascularis graft klinikai vizsgálat
A Zenith® Fenestrated+ endovascularis graft klinikai vizsgálata felméri a Zenith® Fenestrated+ endovaszkuláris graft (ZFEN+) biztonságosságát és hatékonyságát a BeGraft ballonnal bővíthető FEVAR áthidaló stent graft rendszerrel (BeGraft) kombinálva az aorta aneurizmában szenvedő betegek kezelésére. vagy több fő zsigeri artéria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chanda Bell, RN, BSN
- Telefonszám: 321506 765-463-7537
- E-mail: chanda.bell@cookmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maja Mollegaard Christensen
- Telefonszám: +45 56868797
- E-mail: maja.christensen@cookmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Még nincs toborzás
- UC San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Barleben, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90031
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Javairiah Fatima, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida Shands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Hoel, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Eagleton, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernardo Mendes, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University Langone Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Maldonado, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Wang, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathew Wooster, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Még nincs toborzás
- UT Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Josh Adams, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Feltételek:
- Thoracoabdominalis, pararenalis vagy juxtarenalis aorta aneurizma ≥ 50 mm átmérőjű
- Thoracoabdominalis, pararenalis vagy juxtarenalis aorta aneurizma ≥ 5 mm növekedési rátával 6 hónap alatt
- Thoracoabdominalis, pararenalis vagy juxtarenalis aorta aneurizma, ha az aorta átmérője > 2x a normál aortaátmérő vagy saccularis aneurizma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Várható élettartam < 2 év
- Terhes, szoptat vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
- A beteg vagy törvényes képviselője nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet, a szükséges klinikai értékeléseket és a képalkotást
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, kivéve, ha a beteg legalább 30 nappal túl van bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aorta hasi aneurizma
|
Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz műszaki sikerének és eljárásbiztonságának összetett mérőszáma
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz műszakilag sikeres volt, és mentesek az eljárási biztonsági eseményektől a következő kritériumok szerint:
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Az aneurizmával összefüggő mortalitástól és a klinikailag jelentős újrabeavatkozástól való mentesség összetett mértéke
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
A következő kritériumoknak megfelelő betegek százaléka:
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, ideértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások elvégzése érdekében.
Az ebben a klinikai vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre elérhetővé válnak a vizsgálat eredményeinek közzététele után, és 5 évvel az első közzétételt követően.
Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data” című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére.
További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják.
Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .