Zenith® Fenestrated+ klinikai vizsgálat
2026. szeptember 15. frissítette: Cook Research Incorporated
Zenith® Fenestrated+ Endovascularis graft klinikai vizsgálat
A Zenith® Fenestrated+ endovascularis graft klinikai vizsgálata felméri a Zenith® Fenestrated+ endovaszkuláris graft (ZFEN+) biztonságosságát és hatékonyságát a BeGraft ballonnal bővíthető FEVAR áthidaló stent graft rendszerrel (BeGraft) kombinálva az aorta aneurizmában szenvedő betegek kezelésére. vagy több fő zsigeri artéria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chanda Bell, RN, BSN
- Telefonszám: 321506 765-463-7537
- E-mail: chanda.bell@cookmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Soerensen
- Telefonszám: +45 2868 3248
- E-mail: maria.soerensen@cookmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Aktív, nem toborzó
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Beck, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Malas, MD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90031
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar Washington Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Abramowitz, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida Shands Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neel Mansukhani, MD
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Toborzás
- Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- George Pontikis
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Soult, MD
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Toborzás
- Edward Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- George Pontikis, MD
-
Kutatásvezető:
- George Pontikis, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Methodist Hospital of Indiana
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Fajardo, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahab Toursavadkohi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Befejezve
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Randall DeMartino, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- New York University Langone Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Maldonado, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Virenda Patel
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Grace Wang, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Liang
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Veeraswamy, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Toborzás
- Holston Valley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert "Bo" Allen, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Ut Southwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirza Baig, MD
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Aktív, nem toborzó
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Feltételek:
- Thoracoabdominalis, pararenalis vagy juxtarenalis aorta aneurizma ≥ 50 mm átmérőjű
- Thoracoabdominalis, pararenalis vagy juxtarenalis aorta aneurizma ≥ 5 mm növekedési rátával 6 hónap alatt
- Thoracoabdominalis, pararenalis vagy juxtarenalis aorta aneurizma, ha az aorta átmérője > 2x a normál aortaátmérő vagy saccularis aneurizma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Várható élettartam < 2 év
- Terhes, szoptat vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
- A beteg vagy törvényes képviselője nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet, a szükséges klinikai értékeléseket és a képalkotást
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, kivéve, ha a beteg legalább 30 nappal túl van bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aorta hasi aneurizma
|
Endovaszkuláris aneurizma helyreállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz műszaki sikerének és eljárásbiztonságának összetett mérőszáma
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz műszakilag sikeres volt, és mentesek az eljárási biztonsági eseményektől a következő kritériumok szerint:
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Az aneurizmával összefüggő mortalitástól és a klinikailag jelentős újrabeavatkozástól való mentesség összetett mértéke
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
A következő kritériumoknak megfelelő betegek százaléka:
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, ideértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások elvégzése érdekében.
Az ebben a klinikai vizsgálatban közölt eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre elérhetővé válnak a vizsgálat eredményeinek közzététele után, és 5 évvel az első közzétételt követően.
Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data” című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére.
További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják.
Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .