Zenith® Fenestrated+ 临床研究
2024年4月29日 更新者:Cook Research Incorporated
Zenith® Fenestrated+ 血管内移植物临床研究
Zenith® Fenestrated+ 血管内移植物临床研究将评估 Zenith® Fenestrated+ 血管内移植物 (ZFEN+) 与 BeGraft 球囊扩张 FEVAR 桥接覆膜支架系统 (BeGraft) 联合治疗主动脉瘤患者的安全性和有效性。或更多的主要内脏动脉。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chanda Bell, RN, BSN
- 电话号码:321506 765-463-7537
- 邮箱:chanda.bell@cookmedical.com
研究联系人备份
- 姓名:Maja Mollegaard Christensen
- 电话号码:+45 56868797
- 邮箱:maja.christensen@cookmedical.com
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 尚未招聘
- UC San Diego
-
接触:
- Andrew Barleben, MD
-
Los Angeles、California、美国、90031
- 招聘中
- University of Southern California
-
接触:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Hospitals and Clinics
-
接触:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
接触:
- Javairiah Fatima, MD
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida Shands Hospital
-
接触:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
-
接触:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
-
接触:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
-
接触:
- Andrew Hoel, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Matthew Eagleton, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- University of Massachusetts
-
接触:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Health System
-
接触:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触:
- Bernardo Mendes, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
-
接触:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Langone Medical Center
-
接触:
- Thomas Maldonado, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触:
- Grace Wang, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触:
- Mathew Wooster, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 尚未招聘
- UT Southwestern
-
接触:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
接触:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
接触:
- Josh Adams, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包括标准:
- 直径 ≥ 50 mm 的胸腹主动脉瘤、肾旁主动脉瘤或肾旁主动脉瘤
- 6 个月内生长速度≥ 5 mm 的胸腹主动脉瘤、肾旁主动脉瘤或肾旁主动脉瘤
- 研究者认为需要治疗的主动脉直径 > 正常主动脉直径 2 倍的胸腹、肾旁或近肾主动脉瘤或囊状动脉瘤
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 预期寿命 < 2 年
- 怀孕、哺乳或计划在 60 个月内怀孕
- 患者或合法授权代表无法或拒绝给予知情同意
- 不愿意或不能遵守随访时间表、所需的临床评估和影像学检查
- 同时参与另一项调查研究,除非患者已超过任何先前研究的主要终点至少 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:腹主动脉瘤
|
血管内动脉瘤修复
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备技术成功和程序安全的综合衡量标准
大体时间:手术后 30 天
|
符合以下标准的设备技术成功且未发生程序安全事件的患者百分比:
|
手术后 30 天
|
免于动脉瘤相关死亡率和具有临床意义的再干预的综合测量
大体时间:术后 12 个月
|
符合以下标准的患者百分比:
|
术后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gustavo Oderich, MD、Memorial Hermann Texas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
Cook Research Incorporated (CRI) 完全致力于支持负责任的数据共享原则,包括为合格的科研人员提供访问来自 CRI 临床研究的去识别化的患者级数据,以进行合法的科学研究。
本临床研究报告结果的基础数据将在本研究结果公布后并在首次公布后 5 年后可供索取。
感兴趣的研究人员可以在 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html 上查看“Cook Research Incorporated 关于获取临床研究数据的政策”并提交完整的研究计划以请求数据访问。
如果数据访问请求获得批准,将根据需要共享其他研究文件(例如研究方案)。
将执行数据共享协议以访问未识别的患者级数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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