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Étude clinique Zenith® Fenestrated+

7 avril 2024 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Étude clinique sur la greffe endovasculaire Zenith® Fenestrated+

L'étude clinique sur la greffe endovasculaire Zenith® Fenestrated+ évaluera l'innocuité et l'efficacité de la greffe endovasculaire Zenith® Fenestrated+ (ZFEN+) en association avec le système d'endoprothèse vasculaire de pont FEVAR extensible par ballon BeGraft (BeGraft) pour le traitement des patients atteints d'anévrismes aortiques impliquant un ou plusieurs des principales artères viscérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90031
        • Recrutement
        • University of Southern California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Pas encore de recrutement
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pas encore de recrutement
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclure les critères :

  1. Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale, pararénale ou juxtarénale d'un diamètre ≥ 50 mm
  2. Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale, pararénale ou juxtarénale avec un taux de croissance ≥ 5 mm en 6 mois
  3. Anévrisme de l'aorte thoracoabdominale, pararénale ou juxtarénale avec diamètre aortique > 2x le diamètre aortique normal ou anévrisme sacculaire qui justifie un traitement de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Espérance de vie < 2 ans
  3. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
  4. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
  5. Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi, aux évaluations cliniques requises et à l'imagerie
  6. Participation simultanée à une autre étude d'investigation, sauf si le patient est au moins 30 jours au-delà du critère d'évaluation principal de toute étude précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anévrisme abdominal de l'aorte
Dispositif: Greffe endovasculaire Zenith Fenestrated+ en combinaison avec le système d'endoprothèse-greffe de pontage FEVAR extensible par ballon BeGraft et Unibody2
Réparation endovasculaire d'un anévrisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite du succès technique du dispositif et de la sécurité procédurale
Délai: 30 jours après la procédure

Pourcentage de patients avec réussite technique du dispositif et absence d'incidents liés à la sécurité procédurale selon les critères suivants :

  1. Le succès technique de l'appareil, qui comprend la livraison, le déploiement et le retrait de l'appareil sans nécessiter d'intervention corrective imprévue), et
  2. Absence des événements liés à la sécurité procédurale suivants : rupture, mortalité liée à l'anévrisme, paraplégie permanente, nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ischémie intestinale nécessitant une intervention chirurgicale et accident vasculaire cérébral invalidant
30 jours après la procédure
Mesure composite de l'absence de mortalité liée à l'anévrisme et de réintervention cliniquement significative
Délai: 12 mois après la procédure

Pourcentage de patients répondant aux critères suivants :

  1. Absence de mortalité liée à l'anévrisme (décès par rupture d'anévrisme, décès quelle qu'en soit la cause survenant dans les 30 jours suivant la procédure ou intervention secondaire ou décès lié au dispositif ou à la procédure) et
  2. Absence de réintervention cliniquement significative (y compris la chirurgie ouverte pour rétablir le flux sanguin ou la fonction corporelle, toute intervention liée au dispositif nécessitant une hospitalisation, la mise en place d'un ou plusieurs composants de greffe endovasculaire supplémentaires, la mise en place d'un ou plusieurs stents comme indiqué pour la perte ou pour ayant une fixation, une étanchéité ou une perméabilité inadéquates)
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes. Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la publication des résultats de cette étude et se terminant 5 ans après la publication initiale. Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données. Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée. Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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