Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Zenith® Fenestrated+

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated+

Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated+ oceni bezpieczeństwo i skuteczność protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated+ (ZFEN+) w połączeniu z systemem stent-graftu pomostowego FEVAR rozprężanego balonem BeGraft (BeGraft) w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty obejmującymi jeden lub więcej głównych tętnic trzewnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Kontakt:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
        • Kontakt:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90031
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Shands Hospital
        • Kontakt:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hospital
        • Kontakt:
          • George Pontikis, MD
        • Główny śledczy:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Kontakt:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Holston Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
        • Kontakt:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uwzględnij kryteria:

  1. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej, okołonerkowej lub przynerkowej o średnicy ≥ 50 mm
  2. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej, okołonerkowej lub przynerkowej z tempem wzrostu ≥ 5 mm w ciągu 6 miesięcy
  3. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej, okołonerkowej lub przynerkowej o średnicy aorty > 2x normalnej średnicy aorty lub tętniak workowaty, który w opinii badacza wymaga leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  3. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  4. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  5. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji, wymaganych ocen klinicznych i badań obrazowych
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym, chyba że pacjent jest co najmniej 30 dni po pierwszorzędowym punkcie końcowym w jakimkolwiek poprzednim badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tętniak aorty brzusznej
Urządzenie: Stentgraft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated+ w połączeniu z systemem stentgraftu FEVAR z możliwością rozbudowy balonem BeGraft i systemem Unibody2
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara sukcesu technicznego urządzenia i bezpieczeństwa procedur
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach

Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym urządzenia i brakiem zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu w następujących kryteriach:

  1. Sukces techniczny urządzenia, który obejmuje dostawę, wdrożenie i wycofanie urządzenia bez konieczności nieprzewidzianej interwencji naprawczej) oraz
  2. Wolność od następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu: pęknięcie, śmiertelność związana z tętniakiem, trwałe porażenie kończyn dolnych, nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca dializy, niedokrwienie jelit wymagające operacji oraz udar powodujący niepełnosprawność
Procedura po 30 dniach
Złożona miara wolności od śmiertelności związanej z tętniakiem i klinicznie istotnej ponownej interwencji
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach

Odsetek pacjentów spełniających następujące kryteria:

  1. Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem (zgon z powodu pęknięcia tętniaka, zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od zabiegu lub wtórnej interwencji lub zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem) oraz
  2. Wolność od klinicznie istotnej ponownej interwencji (w tym otwartej operacji w celu przywrócenia przepływu krwi lub przywrócenia funkcji organizmu, jakiejkolwiek interwencji związanej z urządzeniem wymagającej hospitalizacji, umieszczenia dodatkowych elementów protezy wewnątrznaczyniowej, umieszczenia stentu (stentów) zgodnie ze wskazaniami w przypadku utraty lub z nieodpowiednim mocowaniem, uszczelnieniem lub drożnością)
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych. Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników tego badania i po upływie 5 lat od pierwszej publikacji. Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych. Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana. Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj