Badanie kliniczne Zenith® Fenestrated+
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated+
Badanie kliniczne protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated+ oceni bezpieczeństwo i skuteczność protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® Fenestrated+ (ZFEN+) w połączeniu z systemem stent-graftu pomostowego FEVAR rozprężanego balonem BeGraft (BeGraft) w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty obejmującymi jeden lub więcej głównych tętnic trzewnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chanda Bell, RN, BSN
- Numer telefonu: 321506 765-463-7537
- E-mail: chanda.bell@cookmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pooja Aboti
- Numer telefonu: +45 56868749
- E-mail: pooja.a@cookmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90031
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospitals and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Jeszcze nie rekrutacja
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Uwzględnij kryteria:
- Tętniak aorty piersiowo-brzusznej, okołonerkowej lub przynerkowej o średnicy ≥ 50 mm
- Tętniak aorty piersiowo-brzusznej, okołonerkowej lub przynerkowej z tempem wzrostu ≥ 5 mm w ciągu 6 miesięcy
- Tętniak aorty piersiowo-brzusznej, okołonerkowej lub przynerkowej o średnicy aorty > 2x normalnej średnicy aorty lub tętniak workowaty, który w opinii badacza wymaga leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu obserwacji, wymaganych ocen klinicznych i badań obrazowych
- Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym, chyba że pacjent jest co najmniej 30 dni po pierwszorzędowym punkcie końcowym w jakimkolwiek poprzednim badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tętniak aorty brzusznej
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara sukcesu technicznego urządzenia i bezpieczeństwa procedur
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Odsetek pacjentów z sukcesem technicznym urządzenia i brakiem zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zabiegu w następujących kryteriach:
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Złożona miara wolności od śmiertelności związanej z tętniakiem i klinicznie istotnej ponownej interwencji
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Odsetek pacjentów spełniających następujące kryteria:
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Firma Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zaangażowana we wspieranie zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewnianie wykwalifikowanym naukowcom dostępu do zanonimizowanych danych na poziomie pacjentów z badań klinicznych CRI w celu prowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu wyników tego badania i po upływie 5 lat od pierwszej publikacji.
Zainteresowani badacze mogą zapoznać się z „Polityką Cook Research Incorporated dotyczącą dostępu do danych z badań klinicznych” na stronie https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html i przesłać kompletną propozycję badań w celu uzyskania dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli prośba o dostęp do danych zostanie przyznana.
Zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych w celu uzyskania dostępu do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .