Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenith® fenestrerad+ klinisk studie

25 april 2024 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study

Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) i kombination med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) för behandling av patienter med aortaaneurysm som involverar en eller flera av de stora viscerala artärerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90031
        • Rekrytering
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Har inte rekryterat ännu
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludera kriterier:

  1. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurysm med en diameter ≥ 50 mm
  2. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurysm med en tillväxthastighet på ≥ 5 mm på 6 månader
  3. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurysm med aortadiameter > 2x den normala aortaaneurysm eller sackulärt aneurysm som enligt utredarens uppfattning motiverar behandling

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Förväntad livslängd < 2 år
  3. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
  4. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller juridiskt auktoriserad representant
  5. Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat, nödvändiga kliniska bedömningar och bildbehandling
  6. Samtidigt deltagande i en annan undersökningsstudie, såvida inte patienten är minst 30 dagar efter det primära effektmåttet för någon tidigare studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aorta abdominal aneurysm
Enhet: Zenith Fenestrated+ Endovascular Graft i kombination med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System och Unibody2
Reparation av endovaskulär aneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på enhetens tekniska framgång och procedursäkerhet
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

Procent av patienter med teknisk framgång och frihet från procedursäkerhetshändelser enligt följande kriterier:

  1. Enhetens tekniska framgång som inkluderar leverans, driftsättning och tillbakadragande av enheten utan behov av oförutsedda korrigerande åtgärder), och
  2. Frihet från följande procedursäkerhetshändelser: ruptur, aneurysmrelaterad dödlighet, permanent paraplegi, nystartad njursvikt som kräver dialys, tarmischemi som kräver operation och invalidiserande stroke
30 dagar efter proceduren
Sammansatt mått på frihet från aneurysmrelaterad dödlighet och kliniskt signifikant återingrepp
Tidsram: 12 månader efter proceduren

Procent av patienter som uppfyller följande kriterier:

  1. Frihet från aneurysmrelaterad dödlighet (död till följd av aneurysmruptur, död av någon orsak som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet eller sekundär intervention eller anordnings- eller ingreppsrelaterad död) och
  2. Frihet från kliniskt signifikant återingrepp (inklusive öppen kirurgi för att återställa blodflödet eller återställa kroppsfunktionen, alla anordningsrelaterade ingrepp som kräver sjukhusvistelse, placering av ytterligare en eller flera endovaskulära transplantatkomponenter, placering av en eller flera stent(ar) som indikerat för förlust av eller för har otillräcklig fixering, tätning eller öppenhet)
12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Cook Research Incorporated (CRI) är fullt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning. Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran efter publicering av resultaten från denna studie och avslutas 5 år efter den första publiceringen. Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett komplett forskningsförslag för att begära dataåtkomst. Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas. Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera