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Zenith® Fenestrierte+ Klinische Studie

25. April 2024 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Klinische Studie zu Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft

Die klinische Studie zu Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) in Kombination mit dem BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) für die Behandlung von Patienten mit einem Aortenaneurysma untersuchen oder mehr der großen viszeralen Arterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90031
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien einbeziehen:

  1. Thorakoabdominales, pararenales oder juxtarenales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser ≥ 50 mm
  2. Thorakoabdominales, pararenales oder juxtarenales Aortenaneurysma mit einer Wachstumsrate von ≥ 5 mm in 6 Monaten
  3. Thorakoabdominales, pararenales oder juxtarenales Aortenaneurysma mit einem Aortendurchmesser > 2x des normalen Aortendurchmessers oder sackförmiges Aneurysma, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Lebenserwartung < 2 Jahre
  3. Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
  4. Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan, die erforderlichen klinischen Bewertungen und die Bildgebung einzuhalten
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, es sei denn, der Patient liegt mindestens 30 Tage über dem primären Endpunkt einer früheren Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aortenaneurysma
Gerät: Zenith Fenestrated+ Endovaskuläres Graft in Kombination mit dem BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System und Unibody2
Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für den technischen Erfolg des Geräts und die Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Prozentsatz der Patienten mit gerätetechnischem Erfolg und frei von verfahrensbedingten Sicherheitsvorfällen in den folgenden Kriterien:

  1. Technischer Erfolg des Geräts, der Lieferung, Einsatz und Entnahme des Geräts ohne die Notwendigkeit eines unvorhergesehenen Korrektureingriffs umfasst) und
  2. Freiheit von den folgenden verfahrensbedingten Sicherheitsereignissen: Ruptur, aneurysmabedingte Mortalität, dauerhafte Querschnittslähmung, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Darmischämie, die eine Operation erfordert, und behindernder Schlaganfall
30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetztes Maß für die Freiheit von aneurysmabedingter Mortalität und klinisch signifikanter Reintervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Prozentsatz der Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Freiheit von aneurysmabedingter Sterblichkeit (Tod durch Aneurysmaruptur, Tod jeglicher Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder sekundären Eingriff eintritt oder geräte- oder verfahrensbedingter Tod) und
  2. Freiheit von klinisch signifikanten Reinterventionen (einschließlich offener Operationen zur Wiederherstellung des Blutflusses oder der Körperfunktion, Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Platzierung einer zusätzlichen endovaskulären Transplantatkomponente(n), Platzierung eines oder mehrerer Stents, wie indiziert bei Verlust von oder für mit unzureichender Fixierung, Versiegelung oder Durchgängigkeit)
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Prinzipien des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Gewährung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für die Durchführung legitimer wissenschaftlicher Forschungen. Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und bis 5 Jahre nach der Erstveröffentlichung auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html lesen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen. Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird. Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

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