Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenith® Fenestrated+ kliininen tutkimus

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cook Research Incorporated

Zenith® Fenestrated+ Endovaskulaarinen siirteen kliininen tutkimus

Zenith® Fenestrated+ endovaskulaarisen siirteen kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Zenith® Fenestrated+ endovaskulaarisen siirteen (ZFEN+) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä BeGraft-pallolla laajennettavan FEVAR-siltastenttisiirteen (BeGraft) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aortan yksipuolinen aneurysma. tai useampia suuria viskeraalisia valtimoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Beck, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahmoud Malas, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90031
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sukgu Han, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jason Lee, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Abramowitz, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Shands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zain Shahid, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dean Arnaoutakis, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yazan Duwayri, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neel Mansukhani, MD
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health Cardiovascular Institute at Glenbrook Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Pontikis
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Soult, MD
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Rekrytointi
        • Edward Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Pontikis, MD
        • Päätutkija:
          • George Pontikis, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Methodist Hospital of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andres Fajardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shahab Toursavadkohi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Schermerhorn, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Valmis
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andres Schanzer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Eliason, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Randall DeMartino, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Ohman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bjoern Suckow, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Maldonado, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Parodi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Caputo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Wang, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ravi Veeraswamy, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Rekrytointi
        • Holston Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert "Bo" Allen, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Timaran, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naveed Saqib, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä kriteerit:

  1. Thoracoabdominaalinen, pararenaalinen tai juxtarenaalinen aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 50 mm
  2. Torakoabdominaalinen, pararenaalinen tai juxtarenaalinen aortan aneurysma, jonka kasvunopeus on ≥ 5 mm 6 kuukaudessa
  3. Thoracoabdominaalinen, pararenaalinen tai juxtarenaalinen aortan aneurysma, jonka aortan halkaisija on > 2x normaali aortan halkaisija tai sakkulaarinen aneurysma, joka vaatii tutkijan mielestä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Elinajanodote < 2 vuotta
  3. Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 60 kuukauden sisällä
  4. Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
  5. Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua, vaadittuja kliinisiä arviointeja ja kuvantamista
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, ellei potilas ole vähintään 30 päivää minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aortan vatsan aneurysma
Laite: Zenith Fenestrated+ endovaskulaarinen siirrännäinen yhdistettynä BeGraft-pallolla laajennettavan FEVAR-siltastenttigraftijärjestelmän ja Unibody2:n kanssa
Endovaskulaarisen aneurysman korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen teknisen menestyksen ja prosessiturvallisuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitetekninen menestys ja vapautettu menettelyn turvallisuustapahtumista seuraavissa kriteereissä:

  1. Laitteen tekninen menestys, joka sisältää laitteen toimituksen, käyttöönoton ja poistamisen ilman odottamattomien korjaavien toimenpiteiden tarvetta) ja
  2. Vapaus seuraavista turvatapahtumista: repeämä, aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, pysyvä paraplegia, uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, leikkausta vaativa suolen iskemia ja vammauttava aivohalvaus
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden ja kliinisesti merkittävän uusiutumisen yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta (kuolema aneurysman repeämästä, kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai toissijaisesta interventiosta tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta) ja
  2. Vapaus kliinisesti merkittävistä uudelleeninterventioista (mukaan lukien avoin leikkaus verenkierron palauttamiseksi tai kehon toiminnan palauttamiseksi, kaikki laitteeseen liittyvät toimenpiteet, jotka vaativat sairaalahoitoa, endovaskulaarisen siirteen lisäkomponentin (lisäosien) sijoittaminen, stentin (stenttien) sijoittaminen, jos se on tarkoitettu katoamiseen tai puutteellinen kiinnitys, sinetti tai aukko)
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Oderich, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua alkuperäisestä julkaisusta. Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä. Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään. Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa