Zenith® Fenestrated+ kliininen tutkimus
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Zenith® Fenestrated+ Endovaskulaarinen siirteen kliininen tutkimus
Zenith® Fenestrated+ endovaskulaarisen siirteen kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Zenith® Fenestrated+ endovaskulaarisen siirteen (ZFEN+) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä BeGraft-pallolla laajennettavan FEVAR-siltastenttisiirteen (BeGraft) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aortan yksipuolinen aneurysma. tai useampia suuria viskeraalisia valtimoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chanda Bell, RN, BSN
- Puhelinnumero: 321506 765-463-7537
- Sähköposti: chanda.bell@cookmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maja Mollegaard Christensen
- Puhelinnumero: +45 56868797
- Sähköposti: maja.christensen@cookmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- UC San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Barleben, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90031
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukgu Han, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Lee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Javairiah Fatima, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida Shands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zain Shahid, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Arnaoutakis, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yazan Duwayri, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Hoel, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Eagleton, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Schermerhorn, MD
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Schanzer, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Eliason, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardo Mendes, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ohman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern Suckow, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Langone Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Maldonado, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Parodi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Caputo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Wang, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathew Wooster, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- UT Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Timaran, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveed Saqib, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh Adams, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä kriteerit:
- Thoracoabdominaalinen, pararenaalinen tai juxtarenaalinen aortan aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 50 mm
- Torakoabdominaalinen, pararenaalinen tai juxtarenaalinen aortan aneurysma, jonka kasvunopeus on ≥ 5 mm 6 kuukaudessa
- Thoracoabdominaalinen, pararenaalinen tai juxtarenaalinen aortan aneurysma, jonka aortan halkaisija on > 2x normaali aortan halkaisija tai sakkulaarinen aneurysma, joka vaatii tutkijan mielestä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 60 kuukauden sisällä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua, vaadittuja kliinisiä arviointeja ja kuvantamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, ellei potilas ole vähintään 30 päivää minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aortan vatsan aneurysma
|
Endovaskulaarisen aneurysman korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen teknisen menestyksen ja prosessiturvallisuuden yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on laitetekninen menestys ja vapautettu menettelyn turvallisuustapahtumista seuraavissa kriteereissä:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden ja kliinisesti merkittävän uusiutumisen yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien päteville tieteellisille tutkijoille pääsyn tunnistamattomiin, potilastason tietoihin CRI:n kliinisistä tutkimuksista laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuoden kuluttua alkuperäisestä julkaisusta.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tutustua "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" -käytäntöön osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettää täydellisen tutkimusehdotuksen pyytääkseen tietojen käyttöä.
Muita tutkimusdokumentteja (kuten tutkimusprotokollaa) jaetaan tarvittaessa, jos tiedon käyttöpyyntö hyväksytään.
Tietojen jakamista koskeva sopimus solmitaan pääsystä tunnistamattomiin potilastason tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia