Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® fenestrert+ klinisk studie

7. april 2024 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Zenith® fenestrert+ endovaskulær graft klinisk studie

Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft Clinical Study vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Fenestrated+ Endovascular Graft (ZFEN+) i kombinasjon med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System (BeGraft) for behandling av pasienter med aortaaneurismer som involverer én eller flere av de store viscerale arteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90031
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Texas Medical Center/UT Health
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluder kriterier:

  1. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med en diameter ≥ 50 mm
  2. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med en veksthastighet på ≥ 5 mm på 6 måneder
  3. Thoracoabdominal, pararenal eller juxtarenal aortaaneurisme med aortadiameter > 2x normal aortadiameter eller sakkulær aneurisme som tilsier behandling etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Forventet levealder < 2 år
  3. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  4. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant
  5. Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen, nødvendige kliniske vurderinger og bildediagnostikk
  6. Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie, med mindre pasienten er minst 30 dager forbi det primære endepunktet for en tidligere studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aorta abdominal aneurisme
Enhet: Zenith Fenestrated+ Endovascular Graft i kombinasjon med BeGraft Balloon-Expandable FEVAR Bridging Stent Graft System og Unibody2
Endovaskulær aneurisme reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål på enhetens tekniske suksess og prosedyresikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Prosent av pasienter med teknisk suksess og frihet fra prosedyremessige sikkerhetshendelser i følgende kriterier:

  1. Enhetsteknisk suksess som inkluderer levering, distribusjon og tilbaketrekking av enheten uten behov for uventet korrigerende intervensjon), og
  2. Frihet fra følgende prosedyremessige sikkerhetshendelser: ruptur, aneurismerelatert dødelighet, permanent paraplegi, ny debut av nyresvikt som krever dialyse, tarmiskemi som krever kirurgi og invalidiserende hjerneslag
30 dager etter prosedyren
Sammensatt mål på frihet fra aneurisme-relatert dødelighet og klinisk signifikant reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Prosent av pasienter som oppfyller følgende kriterier:

  1. Frihet fra aneurismerelatert dødelighet (død fra aneurismeruptur, død av enhver årsak som inntreffer innen 30 dager etter prosedyre eller sekundær intervensjon eller enhets- eller prosedyrerelatert død) og
  2. Frihet fra klinisk signifikant reintervensjon (inkludert åpen kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen eller gjenopprette kroppsfunksjonen, enhver enhetsrelatert intervensjon som krever sykehusinnleggelse, plassering av en ekstra endovaskulær graftkomponent(er), plassering av en(e) stent(er) som indikert for tap av eller for har utilstrekkelig fiksering, forsegling eller åpenhet)
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Oderich, MD, Memorial Hermann Texas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av resultatene fra denne studien og avsluttes 5 år etter første publisering. Interesserte forskere kan gå gjennom "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et fullstendig forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (som studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang blir innvilget. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere