日本、韓国、台湾における肺炎球菌ワクチン未接種の60歳以上の成人を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2024年10月15日 更新者：Pfizer
日本、韓国、台湾における肺炎球菌ワクチン接種歴のない60歳以上の成人を対象とした20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相無作為二重盲検第三者非盲検試験
日本、韓国、台湾における肺炎球菌ワクチン未接種の60歳以上の成人を対象とした20価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1425
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei City,、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Fukuoka
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Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Naka-ku, Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、1500001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が60歳以上の男性または女性。
- 病歴や臨床的判断を含む臨床評価によって研究の対象となると判断された成人。これには、過去6週間以内に治療法に大きな変更を必要としない疾患、または前12週間以内に疾患の悪化による入院を必要としない既存の安定した疾患を有する成人が含まれる。研究介入の受領。 （日本の会場に登録する60歳から64歳の成人の場合：参加者は、肺炎球菌疾患のリスクが高い慢性安定疾患をすでに患っている必要があります。）
除外基準:
- -肺炎球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -転移性悪性腫瘍を含む重篤な慢性疾患、酸素補給を必要とする重度のCOPD、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、肝硬変、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見で参加者を参加から除外するその他の疾患この研究で。
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種、または研究への参加による予定された接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20vPnC/生理食塩水
20vPnC と生理食塩水
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生理食塩水
20vPnC
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アクティブコンパレータ：13vPnC/PPSV23
13vPnC および PPSV23
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肺炎球菌複合ワクチン
肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 10 日以内に局所反応が促進された参加者の割合 1 (20vPnC または 13vPnC)
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループの場合は20vPnC、13vPnC/PPSV23グループの場合は13vPnC後10日以内
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注射部位の発赤、腫れ、痛みなどの反応が電子日記に収集されました。 正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいて計算されました。 発赤と腫れは、軽度 (>2.0 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm) に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。 |
20vPnC/生理食塩水グループの場合は20vPnC、13vPnC/PPSV23グループの場合は13vPnC後10日以内
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が誘発された参加者の割合 1 (20vPnC または 13vPnC)
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループの場合は20vPnC後、13vPnC/PPSV23グループの場合は13vPnC後7日以内
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発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などのイベントが電子日記に収集されました。 正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいて計算されました。 発熱は、38.0 ℃以上、38.0 ℃以上 38.4 ℃、38.4 ℃以上 38.9 ℃、38.9 ℃以上 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。 疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障はない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）に等級分けされました。 |
20vPnC/生理食塩水グループの場合は20vPnC後、13vPnC/PPSV23グループの場合は13vPnC後7日以内
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1 (20vPnC または 13vPnC)
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループの20vPnC、または13vPnC/PPSV23グループの13vPnC後1か月以内
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
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20vPnC/生理食塩水グループの20vPnC、または13vPnC/PPSV23グループの13vPnC後1か月以内
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ワクチン接種 1 (20vPnC または 13vPnC) 後 1 か月後の 13 の一致する血清型の肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループの場合は 20vPnC 後、または 13vPnC/PPSV23 グループの場合は 13vPnC 後 1 か月
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OPA 力価は、13 の一致する肺炎球菌血清型、1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F について測定されました。
GMT と両側 CI は、ワクチングループ、性別、喫煙状況、ワクチン接種時の年齢（継続接種年数）を用いた回帰モデルを使用した対数変換された OPA 力価の分析に基づいて、最小二乗（LS）平均と対応する CI を累乗することによって計算されました。 ）、ベースラインの対数変換された OPA 力価、および国。
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20vPnC/生理食塩水グループの場合は 20vPnC 後、または 13vPnC/PPSV23 グループの場合は 13vPnC 後 1 か月
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ワクチン接種 1 後 1 か月（20vPnC）またはワクチン接種 2 後 1 か月（PPSV23）の 7 つの追加血清型の肺炎球菌 OPA GMT
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループでは 20vPnC 後 1 か月、13vPnC/PPSV23 グループでは PPSV23 後 1 か月。
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OPA力価は、血清型8、10A、11A、12F、15B、22F、および33Fについて測定されました。
GMT と両側 CI は、ワクチングループ、性別、喫煙状況、ワクチン接種時の年齢 (連続)、ベースラインログを用いた回帰モデルを使用した対数変換された OPA 力価の分析に基づいて、LS 平均と対応する CI を累乗することによって計算されました。 - 変換された OPA 力価および国。
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20vPnC/生理食塩水グループでは 20vPnC 後 1 か月、13vPnC/PPSV23 グループでは PPSV23 後 1 か月。
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ワクチン接種後 1 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合 1 (20vPnC または 13vPnC)
時間枠：ワクチン接種後 1 か月以内 1 (20vPnC または 13vPnC)
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SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした、または重要な医療事故とみなされた。
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ワクチン接種後 1 か月以内 1 (20vPnC または 13vPnC)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種 1 (20vPnC または 13vPnC) 前から 1 か月後までの 13 の一致する血清型の OPA 幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前 20vPnC/生理食塩水グループでは 20vPnC、13vPnC/PPSV23 グループでは 13vPnC の 1 ～ 1 か月後。
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GMFR および対応する両側 CI は、血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V について、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。 14、18C、19A、19F、23F。
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ワクチン接種前 20vPnC/生理食塩水グループでは 20vPnC、13vPnC/PPSV23 グループでは 13vPnC の 1 ～ 1 か月後。
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ワクチン接種 1 前から 1 か月後まで (20vPnC)、またはワクチン接種 2 前から 1 か月後から 1 か月後までの 7 つの追加血清型の OPA GMFR (PPSV23)
時間枠：20vPnC/生理食塩水群ではワクチン接種 1 (20vPnC) 前からワクチン接種 1 (20vPnC) 後 1 か月まで、または 13vPnC/PPSV23 グループではワクチン接種 1 (13vPnC) 前からワクチン接種 2 (PPSV23) 後 1 か月まで
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GMFR および対応する両側 CI は、血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F、および 33F について、上昇倍率の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) を累乗することによって計算されました。
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20vPnC/生理食塩水群ではワクチン接種 1 (20vPnC) 前からワクチン接種 1 (20vPnC) 後 1 か月まで、または 13vPnC/PPSV23 グループではワクチン接種 1 (13vPnC) 前からワクチン接種 2 (PPSV23) 後 1 か月まで
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ワクチン接種1（20vPnCまたは13vPnC）前から1か月後までに、13の一致する血清型のOPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前から 20vPnC/生理食塩水グループの場合は20vPnC、13vPnC/PPSV23グループの場合は13vPnC後1ヶ月から1ヶ月後
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1、3、4、5、6A、6B、7Fを含む13の一致する血清型について、ワクチン接種前から20vPnCまたは13vPnCによるワクチン接種後1か月までにOPA力価が4倍以上上昇し、関連する95%CIが認められた参加者の割合、9V、14、18C、19A、19F、23Fをまとめました。
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ワクチン接種前から 20vPnC/生理食塩水グループの場合は20vPnC、13vPnC/PPSV23グループの場合は13vPnC後1ヶ月から1ヶ月後
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ワクチン接種前からワクチン接種1か月後1か月後まで（20vPnC）、またはワクチン接種前1か月後からワクチン接種2後1か月まで（PPSV23）、7つの追加血清型のOPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：20vPnC/生理食塩水群ではワクチン接種 1 (20vPnC) 前からワクチン接種 1 (20vPnC) 後 1 か月まで、または 13vPnC/PPSV23 グループではワクチン接種 1 (13vPnC) 前からワクチン接種 2 (PPSV23) 後 1 か月まで
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8、10A、11A、12F、15B、22F、および33Fをまとめました。
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20vPnC/生理食塩水群ではワクチン接種 1 (20vPnC) 前からワクチン接種 1 (20vPnC) 後 1 か月まで、または 13vPnC/PPSV23 グループではワクチン接種 1 (13vPnC) 前からワクチン接種 2 (PPSV23) 後 1 か月まで
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ワクチン接種1（20vPnCまたは13vPnC）後1か月後のOPA力価が定量下限（LLOQ）以上である13の血清型が一致した参加者の割合
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループの場合は 20vPnC 後、または 13vPnC/PPSV23 グループの場合は 13vPnC 後 1 か月
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LLOQ 以上の OPA 力価を有する参加者の割合および関連する 95% CI は、血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C に対する 20vPnC または 13vPnC のワクチン接種後 1 か月の時点で計算されました。 、19A、19F、23F。
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20vPnC/生理食塩水グループの場合は 20vPnC 後、または 13vPnC/PPSV23 グループの場合は 13vPnC 後 1 か月
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ワクチン接種1（20vPnC）後1か月またはワクチン接種2（PPSV23）後1か月の時点で、7つの追加血清型について肺炎球菌OPA力価がLLOQ以上である参加者の割合
時間枠：20vPnC/生理食塩水グループではワクチン接種 1 (20vPnC) から 1 か月後、または 13vPnC/PPSV23 グループではワクチン接種 2 (PPSV23) から 1 か月後
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OPA力価がLLOQ以上の参加者の割合および関連する95%CIは、血清型8、10A、11A、12Fについて、20vPnC/生理食塩水群では20vPnC、13vPnC/PPSV23群ではPPSV23によるワクチン接種後1か月の時点で計算されました。 、15B、22F、33F。
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20vPnC/生理食塩水グループではワクチン接種 1 (20vPnC) から 1 か月後、または 13vPnC/PPSV23 グループではワクチン接種 2 (PPSV23) から 1 か月後
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日本の施設に登録されている参加者のうち、ワクチン2（PPSV23または生理食塩水）接種後10日以内に局所反応が促進された参加者の割合
時間枠：20vPnC/生理食塩水群では生理食塩水、13vPnC/PPSV23群ではPPSV23投与後10日以内
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日本の施設に登録された参加者におけるワクチン接種 2 (PPSV23 または生理食塩水) 後 10 日以内の反応 (注射部位の発赤、腫れ、痛みなど) が電子日記に収集されました。 正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいて計算されました。 発赤と腫れは、軽度 (>2.0 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm) に等級分けされました。 注射部位の痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）の等級に分けられました。 このエンドポイントは、日本の現地規制当局からリクエストされました。 |
20vPnC/生理食塩水群では生理食塩水、13vPnC/PPSV23群ではPPSV23投与後10日以内
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日本の施設に登録されている参加者のうち、ワクチン接種2（PPSV23または生理食塩水）後7日以内に全身性事象が誘発された参加者の割合
時間枠：20vPnC/生理食塩水群では生理食塩水、13vPnC/PPSV23群ではPPSV23投与後7日以内
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日本の施設に登録された参加者におけるワクチン接種 2 (PPSV23 または生理食塩水) 後 7 日以内の発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛などの出来事が電子日記に収集されました。 正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法に基づいて計算されました。 発熱は、38.0℃以上、38.0℃以上～38.4℃、38.4℃以上～38.9℃、38.9℃以上～40.0℃、および40.0℃以上に分類された。 疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）に等級分けされました。 このエンドポイントは、日本の現地規制当局からリクエストされました。 |
20vPnC/生理食塩水群では生理食塩水、13vPnC/PPSV23群ではPPSV23投与後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。