Исследование безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у ранее не получавших пневмококковой вакцины взрослых в возрасте 60 лет и старше в Японии, Корее и Тайване
15 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, НЕЗАВИСИМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ 20-ВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЪЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 60 ЛЕТ И СТАРШЕ, НЕ ПРИВИВАВШИХСЯ К ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЕ, В ЯПОНИИ, КОРЕЕ И ТАЙЕ АН
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у ранее не вакцинированных против пневмококка взрослых в возрасте 60 лет и старше в Японии, Корее и Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1425
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City,, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Япония, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 60 лет и старше на момент получения согласия.
- Взрослые, определенные на основании клинической оценки, включая анамнез и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии в течение предшествующих 6 недель или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 12 недель до получение исследовательского вмешательства. (Для взрослых в возрасте от 60 до 64 лет, которые будут зачислены в центры в Японии: у участников должно быть ранее существовавшее хроническое стабильное заболевание с повышенным риском пневмококковой инфекции.)
Критерий исключения:
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
- Серьезное хроническое заболевание, в том числе метастатическое злокачественное новообразование, тяжелая ХОБЛ, требующая дополнительного кислорода, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, цирроз печени, клинически нестабильная болезнь сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участника из участия В исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20vPnC/физиологический раствор
20vPnC и физиологический раствор
|
Физиологический раствор
20vPnC
|
|
Активный компаратор: 13vPnC/PPSV23
13вПнС и ППСВ23
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
Пневмококковая полисахаридная вакцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вызванными местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: В течение 10 дней после 20vPnC в группе 20vPnC/физиологический раствор или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
Реакции регистрировались в электронном дневнике, включая покраснение, отек и боль в месте инъекции. Точный двусторонний ДИ рассчитывали на основе метода Клоппера и Пирсона. Покраснение и отек разделяли на легкие (>2,0–5,0 см), умеренные (>5,0–10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности) и сильная (препятствует повседневной активности). |
В течение 10 дней после 20vPnC в группе 20vPnC/физиологический раствор или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с вызванными системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: В течение 7 дней после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
В электронном дневнике собирались события, включая лихорадку, головную боль, усталость, мышечную боль и боль в суставах. Точный двусторонний ДИ рассчитывали на основе метода Клоппера и Пирсона. Лихорадка классифицировалась как ≥38,0°С (°C), от ≥38,0°C до 38,4°C, от >38,4°C до 38,9°C, от >38,9°C до 40,0°C и >40,0°C. Усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторые мешают активности) и тяжелые (препятствуют повседневной активности). |
В течение 7 дней после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
В течение 1 месяца после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для 13 совпадающих серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
Титры ОРА определяли для 13 соответствующих пневмококковых серотипов: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F.
GMT и двусторонние ДИ рассчитывались путем возведения в степень средних значений наименьших квадратов (LS) и соответствующих ДИ на основе анализа логарифмически преобразованных титров OPA с использованием регрессионной модели с учетом группы вакцины, пола, статуса курения, возраста на момент вакцинации в годах (непрерывный ), базовые лог-трансформированные титры OPA и страна.
|
Через 1 месяц после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
GMT пневмококковой OPA для 7 дополнительных серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC) или через 1 месяц после вакцинации 2 (PPSV23)
Временное ограничение: 1 месяц после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствор или 1 месяц после PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23.
|
Титры ОРА определяли для серотипов: 8, 10А, 11А, 12F, 15В, 22F и 33F.
GMT и двусторонние ДИ рассчитывались путем возведения в степень средних значений LS и соответствующих ДИ на основе анализа логарифмически преобразованных титров OPA с использованием регрессионной модели с учетом группы вакцинации, пола, статуса курения, возраста на момент вакцинации в годах (непрерывно), исходного логарифма. -трансформированные титры OPA и страны.
|
1 месяц после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствор или 1 месяц после PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23.
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
|
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту или было расценено как важное медицинское событие.
|
В течение 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое увеличение кратности OPA (GMFR) для 13 совпадающих серотипов от момента до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: До вакцинации: от 1 до 1 месяца после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23.
|
GMFR и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности подъемов и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F.
|
До вакцинации: от 1 до 1 месяца после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23.
|
|
OPA GMFR для 7 дополнительных серотипов от до до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) или от 1 до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23)
Временное ограничение: От до вакцинации 1 (20vPnC) до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) в группе 20vPnC/физраствора или от до вакцинации 1 (13vPnC) до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23) в группе 13vPnC/PPSV23
|
GMFR и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности подъемов и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента) для серотипов 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F.
|
От до вакцинации 1 (20vPnC) до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) в группе 20vPnC/физраствора или от до вакцинации 1 (13vPnC) до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23) в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с увеличением ≥4-кратного увеличения титров OPA для 13 серотипов от до до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: С момента до вакцинации От 1 до 1 месяца после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением титров OPA и соответствующим 95% ДИ до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 20vPnC или 13vPnC для 13 соответствующих серотипов, включая 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F суммировались.
|
С момента до вакцинации От 1 до 1 месяца после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствора или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением титров OPA для 7 дополнительных серотипов от до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) или от до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23)
Временное ограничение: От до вакцинации 1 (20vPnC) до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) в группе 20vPnC/физраствора или от до вакцинации 1 (13vPnC) до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23) в группе 13vPnC/PPSV23
|
Процент участников с ≥4-кратным увеличением титров OPA и соответствующим 95% ДИ до вакцинации до 1 месяца после вакцинации 20vPnC или PPSV23 для 7 дополнительных серотипов, включая 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F были суммированы.
|
От до вакцинации 1 (20vPnC) до 1 месяца после вакцинации 1 (20vPnC) в группе 20vPnC/физраствора или от до вакцинации 1 (13vPnC) до 1 месяца после вакцинации 2 (PPSV23) в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с 13 совпадающими серотипами с титрами OPA ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC или 13vPnC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствор или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
Процент участников с титром OPA ≥LLOQ и соответствующими 95% ДИ рассчитывали для момента времени через 1 месяц после вакцинации 20vPnC или 13vPnC для серотипов: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. , 19А, 19F и 23F.
|
Через 1 месяц после 20vPnC в группе 20vPnC/физраствор или 13vPnC в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с титрами пневмококковой OPA ≥LLOQ для 7 дополнительных серотипов через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC) или через 1 месяц после вакцинации 2 (PPSV23)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC) в группе 20vPnC/физраствор или через месяц после вакцинации 2 (PPSV23) в группе 13vPnC/PPSV23
|
Процент участников с титром OPA ≥LLOQ и соответствующими 95% ДИ рассчитывали для момента времени через 1 месяц после вакцинации 20vPnC в группах 20vPnC/физиологический раствор или PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23 для серотипов: 8, 10A, 11A, 12F. , 15В, 22F и 33F.
|
Через 1 месяц после вакцинации 1 (20vPnC) в группе 20vPnC/физраствор или через месяц после вакцинации 2 (PPSV23) в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с вызванными местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации 2 (PPSV23 или физиологический раствор) среди участников, зарегистрированных в центрах Японии
Временное ограничение: В течение 10 дней после физиологического раствора в группе 20vPnC/физиологический раствор или PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23
|
Реакции в течение 10 дней после вакцинации 2 (PPSV23 или физиологический раствор) у участников, зарегистрированных в японских центрах, регистрировались в электронном дневнике, включая покраснение, отек и боль в месте инъекции. Точный двусторонний ДИ рассчитывали на основе метода Клоппера и Пирсона. Покраснение и отек разделяли на легкие (>2,0–5,0 см), умеренные (>5,0–10,0 см) и тяжелые (>10,0 см). Боль в месте инъекции оценивалась как легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности) и сильная (препятствует повседневной деятельности). Эта конечная точка была запрошена местным регулирующим органом Японии. |
В течение 10 дней после физиологического раствора в группе 20vPnC/физиологический раствор или PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23
|
|
Процент участников с вызванными системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 2 (PPSV23 или физиологический раствор) среди участников, зарегистрированных в центрах Японии
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения физиологического раствора в группе 20vPnC/физраствора или PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23.
|
События в течение 7 дней после вакцинации 2 (PPSV23 или физиологический раствор) у участников, зарегистрированных в японских центрах, были собраны в электронном дневнике, включая лихорадку, головную боль, усталость, мышечную боль и боль в суставах. Точный двусторонний ДИ рассчитывали на основе метода Клоппера и Пирсона. Лихорадка классифицировалась как ≥38,0°C, от ≥38,0°C до 38,4°C, от >38,4°C до 38,9°C, от >38,9°C до 40,0°C и >40,0°C. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были оценены как легкие (не мешают активности), умеренные (некоторые мешают активности) и тяжелые (препятствуют повседневной деятельности). Эта конечная точка была запрошена местным регулирующим органом Японии. |
В течение 7 дней после введения физиологического раствора в группе 20vPnC/физраствора или PPSV23 в группе 13vPnC/PPSV23.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .