Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20-valent pneumokokkonjugatvaccinesikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse i pneumokokvaccine-naive voksne 60 år og ældre i Japan, Korea og Taiwan

15. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, TREDJEPARTS-UDBLINDET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE HOS PNEUMOKOKKVACCINE-NAÏVEÅR VOKSNE I ÅR, KÅR OG 60. WAN

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine hos pneumokokvaccine-naive voksne 60 år og ældre i Japan, Korea og Taiwan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City,, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 60 år og ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen, herunder voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen i de foregående 6 uger eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 12 uger før modtagelse af studieintervention. (For voksne i alderen 60 til 64 år, der skal tilmeldes Japan-steder: Deltagerne skal have en allerede eksisterende kronisk stabil sygdom med en forhøjet risiko for pneumokoksygdom.)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
  • Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, svær KOL, der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, levercirrhose, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker deltageren fra at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20vPnC/Saline
20vPnC og saltvand
Andet: Saltvand
Saltvand
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 13vPnC/PPSV23
13vPnC og PPSV23
Biologisk: 13vPnC
Pneumokok-konjugeret vaccine
Biologisk: PPSV23
Pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • Pneumovax 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilskyndede lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Reaktioner blev samlet i e-dagbogen, herunder rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ud fra Clopper og Pearson-metoden.

Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm).

Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet).
Inden for 10 dage efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Hændelser blev samlet i e-dagbogen, herunder feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ud fra Clopper og Pearson-metoden.

Feber blev kategoriseret som ≥38,0 grader Celsius (°C), ≥38,0°C til 38,4°C, >38,4°C til 38,9°C, >38,9°C til 40,0°C og >40,0°C.

Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet).
Inden for 7 dage efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Inden for 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for 13-matchede serotyper 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
OPA-titere blev bestemt for de 13 matchende pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere de mindste kvadraters (LS) middelværdier og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af log-transformerede OPA-titere ved hjælp af en regressionsmodel med vaccinegruppe, køn, rygestatus, alder ved vaccination i år (kontinuerlig ), baseline log-transformerede OPA-titere og land.
1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Pneumokok OPA GMT'er for 7 yderligere serotyper 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsramme: 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 1 måned efter PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
OPA-titre blev bestemt for serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMT'er og 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere LS-middelværdierne og de tilsvarende CI'er baseret på analyse af log-transformerede OPA-titre ved hjælp af en regressionsmodel med vaccinegruppe, køn, rygestatus, alder ved vaccination i år (kontinuerlig), baseline-log -transformerede OPA-titere og land.
1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 1 måned efter PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Inden for 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR'er) for 13-matchede serotyper fra før til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/saltvandsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling) for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/saltvandsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
OPA GMFR'er for 7 yderligere serotyper fra før til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsramme: Fra før Vaccination 1 (20vPnC) til 1 måned efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før Vaccination 1 (13vPnC) til 1 måned efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​foldstigningerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Elevens t-fordeling) for serotyperne 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Fra før Vaccination 1 (20vPnC) til 1 måned efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før Vaccination 1 (13vPnC) til 1 måned efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning for 13-matchede serotyper af OPA-titre fra før til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Fra før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdelen af ​​deltagere med en ≥4 gange stigning i OPA-titere og tilhørende 95 % CI før vaccination til 1 måned efter vaccination med 20vPnC eller 13vPnC for de 13 matchende serotyper, inklusive 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F blev opsummeret.
Fra før vaccination 1 til 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning i 7 yderligere serotyper af OPA-titre fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller fra før vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsramme: Fra før Vaccination 1 (20vPnC) til 1 måned efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før Vaccination 1 (13vPnC) til 1 måned efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdelen af ​​deltagere med en ≥4 gange stigning i OPA-titere og associeret 95 % CI før vaccination til 1 måned efter vaccination med 20vPnC eller PPSV23 for de 7 yderligere serotyper, herunder 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F blev opsummeret.
Fra før Vaccination 1 (20vPnC) til 1 måned efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før Vaccination 1 (13vPnC) til 1 måned efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med 13-matchede serotyper af OPA-titre ≥Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: 1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/saltvandsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre ≥LLOQ og tilhørende 95 % CI'er blev beregnet for tidspunktet 1 måned efter vaccination med 20vPnC eller 13vPnC for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F og 23F.
1 måned efter 20vPnC i 20vPnC/saltvandsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med pneumokok-OPA-titre ≥LLOQ for de 7 yderligere serotyper ved 1 måned efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 måned efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/saltvandsgruppen eller en måned efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdelen af ​​deltagere med OPA-titre ≥LLOQ og tilhørende 95 % CI'er blev beregnet for tidspunktet 1 måned efter vaccination med 20vPnC i 20vPnC/saltvandsgrupperne eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen for serotyper: 8, 121A, 121F10A, 121F10A , 15B, 22F og 33F.
1 måned efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/saltvandsgruppen eller en måned efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med tilskyndede lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination 2 (PPSV23 eller saltvand) i deltagere, der er tilmeldt Japan-steder
Tidsramme: Inden for 10 dage efter saltvand i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Reaktioner inden for 10 dage efter Vaccination 2 (PPSV23 eller saltvand) hos deltagere, der var tilmeldt Japan-steder, blev samlet i e-dagbogen, herunder rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ud fra Clopper og Pearson-metoden.

Rødme og hævelse blev klassificeret som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og svær (>10,0 cm).

Smerter på injektionsstedet var graderne som milde (forstyrrer ikke aktiviteten), moderate (forstyrrer aktiviteten) og svære (forhindrer daglig aktivitet).

Dette endepunkt blev anmodet af den lokale japanske regulator.
Inden for 10 dage efter saltvand i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Procentdel af deltagere med tilskyndede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 2 (PPSV23 eller saltvand) i deltagere, der er tilmeldt Japan-websteder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter saltvand i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Hændelser inden for 7 dage efter Vaccination 2 (PPSV23 eller saltvand) hos deltagere, der var tilmeldt Japan-steder, blev samlet i e-dagbogen, herunder feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter. Præcis 2-sidet CI blev beregnet ud fra Clopper og Pearson-metoden.

Feber blev kategoriseret som ≥38,0°C, ≥38,0°C til 38,4°C, >38,4°C til 38,9°C, >38,9°C til 40,0°C og >40,0°C.

Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter var graderet som mild (hæmmer ikke aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten) og svær (forhindrer daglig aktivitet).

Dette endepunkt blev anmodet af den lokale japanske regulator.
Inden for 7 dage efter saltvand i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner