20 价肺炎球菌结合疫苗在日本、韩国和台湾未接种过肺炎球菌疫苗的 60 岁及以上成人中的安全性和免疫原性研究
2024年10月15日 更新者：Pfizer
一项在日本、韩国和台湾 60 岁及以上未接种过肺炎球菌疫苗的成人中评估 20 价肺炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性的 3 期随机、双盲、第三方非盲试验
一项 3 期随机双盲试验，旨在评估 20 价肺炎球菌结合疫苗在日本、韩国和台湾 60 岁及以上未接种过肺炎球菌疫苗的成年人中的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1425
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei City,、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国、05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Fukuoka
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Itoshima、Fukuoka、日本、819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Naka-ku, Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、1500001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年满 60 岁的男性或女性参与者。
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括先前患有稳定疾病的成年人，定义为在过去 6 周内不需要显着改变治疗或在研究前 12 周内因疾病恶化而住院的疾病接受研究干预。 （对于要在日本站点注册的 60 至 64 岁的成年人：参与者必须患有肺炎球菌疾病风险升高的慢性稳定疾病。）
排除标准：
- 微生物学证明由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。
- 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充氧气的严重 COPD、终末期肾病伴或不伴透析、肝硬化、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除参与者参与的任何其他疾病在研究中。
- 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20vPnC/生理盐水
20vPnC 和生理盐水
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盐水
20vPnC
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有源比较器：13vPnC/PPSV23
13vPnC 和 PPSV23
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肺炎球菌结合疫苗
肺炎球菌多糖疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 10 天内出现局部提示反应的参与者的百分比 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 10 天内
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电子日记中收集了反应，包括注射部位的发红、肿胀和疼痛。 精确的 2 侧 CI 是根据 Clopper 和 Pearson 方法计算的。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。 |
20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 10 天内
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接种疫苗后 7 天内出现提示全身事件的参与者的百分比 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 7 天内
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电子日记中收集的事件包括发烧、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛。 精确的 2 侧 CI 是根据 Clopper 和 Pearson 方法计算的。 发烧分为≥38.0摄氏度(°C)、≥38.0°C至38.4°C、>38.4°C至38.9°C、>38.9°C至40.0°C和>40.0°C。 疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 |
20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 7 天内
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接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者的百分比 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 个月内
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 个月内
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接种后 1 个月时 13 种匹配血清型的肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT) 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 个月
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测定 13 种匹配肺炎球菌血清型的 OPA 滴度：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。
GMT 和 2 边 CI 通过最小二乘法 (LS) 均值求幂来计算，相应的 CI 基于对数转换的 OPA 滴度分析，使用包含疫苗组、性别、吸烟状况、疫苗接种年龄（连续)、基线对数转换 OPA 滴度和国家/地区。
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20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 个月
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疫苗接种后 1 个月 1 (20vPnC) 或疫苗接种后 1 个月 2 (PPSV23) 的 7 种其他血清型的肺炎球菌 OPA GMT
大体时间：20vPnC/盐水组中 20vPnC 后 1 个月，或 13vPnC/PPSV23 组中 PPSV23 后 1 个月。
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测定血清型的 OPA 滴度：8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F。
GMT 和 2 侧 CI 是通过对 LS 平均值和相应 CI 求幂来计算的，该 CI 基于对数转换的 OPA 滴度分析，使用包含疫苗组、性别、吸烟状况、疫苗接种年龄（连续）、基线对数的回归模型- 改变了 OPA 滴度和国家/地区。
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20vPnC/盐水组中 20vPnC 后 1 个月，或 13vPnC/PPSV23 组中 PPSV23 后 1 个月。
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接种疫苗后 1 个月内发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：疫苗接种后 1 个月内 1（20vPnC 或 13vPnC）
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SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医疗事件。
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疫苗接种后 1 个月内 1（20vPnC 或 13vPnC）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13 种匹配血清型从接种前到接种后 1 个月的 OPA 几何平均倍数升高 (GMFR) 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：接种前 20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 至 1 个月。
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对于血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V，通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算 GMFR 和相应的 2 侧 CI，图14、18C、19A、19F和23F。
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接种前 20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 至 1 个月。
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接种前 1 至接种后 1 个月 1 (20vPnC) 或接种前 1 至接种后 1 个月 2 (PPSV23) 的 7 种其他血清型的 OPA GMFR
大体时间：20vPnC/Saline 组中从疫苗接种 1 (20vPnC) 之前到疫苗接种 1 (20vPnC) 后 1 个月，或从 13vPnC/PPSV23 组中疫苗接种 1 (13vPnC) 之前到疫苗 2 (PPSV23) 后 1 个月
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对于血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F，通过对倍数上升的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算 GMFR 和相应的 2 侧 CI。
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20vPnC/Saline 组中从疫苗接种 1 (20vPnC) 之前到疫苗接种 1 (20vPnC) 后 1 个月，或从 13vPnC/PPSV23 组中疫苗接种 1 (13vPnC) 之前到疫苗 2 (PPSV23) 后 1 个月
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从接种前至接种后 1 个月，13 种匹配血清型 OPA 滴度上升 ≥4 倍的参与者百分比 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：疫苗接种前 20vPnC/Saline 组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 至 1 个月
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对于 13 种匹配血清型（包括 1、3、4、5、6A、6B、7F），接种前至接种 20vPnC 或 13vPnC 后 1 个月，OPA 滴度上升 ≥4 倍且相关 95% CI 的参与者百分比、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 进行了总结。
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疫苗接种前 20vPnC/Saline 组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 至 1 个月
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接种前 1 至接种后 1 个月 1 (20vPnC) 或接种前 1 至接种后 1 个月 2 (PPSV23) 中 7 种其他血清型 OPA 滴度上升 ≥4 倍的参与者百分比
大体时间：20vPnC/Saline 组中从疫苗接种 1 (20vPnC) 之前到疫苗接种 1 (20vPnC) 后 1 个月，或从 13vPnC/PPSV23 组中疫苗接种 1 (13vPnC) 之前到疫苗 2 (PPSV23) 后 1 个月
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对于另外 7 种血清型（包括 8、10A、11A、12F、15B、22F 和33F进行了总结。
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20vPnC/Saline 组中从疫苗接种 1 (20vPnC) 之前到疫苗接种 1 (20vPnC) 后 1 个月，或从 13vPnC/PPSV23 组中疫苗接种 1 (13vPnC) 之前到疫苗 2 (PPSV23) 后 1 个月
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13 种匹配血清型 OPA 滴度≥接种后 1 个月定量下限 (LLOQ) 的参与者的百分比 1（20vPnC 或 13vPnC）
大体时间：20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 个月
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计算接种 20vPnC 或 13vPnC 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C 疫苗接种后 1 个月时间点 OPA 滴度≥LLOQ 和相关 95% CI 的参与者百分比、19A、19F和23F。
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20vPnC/盐水组中的 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中的 13vPnC 后 1 个月
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疫苗接种后 1 个月 1 (20vPnC) 或疫苗接种后 1 个月 2 (PPSV23) 的 7 种其他血清型肺炎球菌 OPA 滴度≥LLOQ 的参与者百分比
大体时间：20vPnC/盐水组中接种疫苗 1 (20vPnC) 后 1 个月或 13vPnC/PPSV23 组中接种疫苗 2 (PPSV23) 后一个月
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计算 20vPnC/盐水组中接种 20vPnC 或 13vPnC/PPSV23 组中接种 PPSV23 后 1 个月时间点 OPA 滴度≥LLOQ 和相关 95% CI 的参与者百分比：8、10A、11A、12F 、15B、22F 和 33F。
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20vPnC/盐水组中接种疫苗 1 (20vPnC) 后 1 个月或 13vPnC/PPSV23 组中接种疫苗 2 (PPSV23) 后一个月
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在日本站点登记的参与者中，接种疫苗 2（PPSV23 或生理盐水）后 10 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：20vPnC/Saline 组注射生理盐水后 10 天内，13vPnC/PPSV23 组注射 PPSV23 后 10 天内
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电子日记中收集了在日本站点登记的参与者在接种 2 号疫苗（PPSV23 或生理盐水）后 10 天内的反应，包括注射部位的红肿和疼痛。 精确的 2 侧 CI 是根据 Clopper 和 Pearson 方法计算的。 红肿分为轻度（>2.0至5.0cm）、中度（>5.0至10.0cm）和重度（>10.0cm）。 注射部位的疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。 该端点是由日本当地监管机构要求的。 |
20vPnC/Saline 组注射生理盐水后 10 天内，13vPnC/PPSV23 组注射 PPSV23 后 10 天内
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在日本站点登记的参与者中，接种疫苗 2（PPSV23 或生理盐水）后 7 天内出现提示全身性事件的参与者的百分比
大体时间：20vPnC/Saline 组注射生理盐水后 7 天内，13vPnC/PPSV23 组注射 PPSV23 后 7 天内
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电子日记中收集了在日本站点登记的参与者接种 2 号疫苗（PPSV23 或生理盐水）后 7 天内的事件，包括发烧、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛。 精确的 2 侧 CI 是根据 Clopper 和 Pearson 方法计算的。 发烧分为≥38.0°C、≥38.0°C至38.4°C、>38.4°C至38.9°C、>38.9°C至40.0°C和>40.0°C。 疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定干扰）和重度（妨碍日常活动）。 该端点是由日本当地监管机构要求的。 |
20vPnC/Saline 组注射生理盐水后 7 天内，13vPnC/PPSV23 组注射 PPSV23 后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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