Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 60 let a starších bez pneumokokové vakcíny v Japonsku, Koreji a na Tchaj-wanu

15. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, NEZASLEPOVANÁ TŘETÍ STRANOU, K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH DOSPĚLÝCH NA PNEUMOKOKÁLNÍ VAKCÍNU, 60 LET A STARŠÍCH TŘETÍCH LET.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 60 let a starších dosud neočkovaných pneumokokovou vakcínou v Japonsku, Koreji a na Tchaj-wanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1425

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
        • Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 1920071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City,, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60 let a starší v době souhlasu.
  • Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem studijní intervence. (Pro dospělé ve věku 60 až 64 let, kteří mají být zapsáni na japonských místech: Účastníci musí mít již existující chronické stabilní onemocnění se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění.)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  • Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity, závažná CHOPN vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, cirhóza jater, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účastníka z účasti ve studiu.
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí prostřednictvím účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20vPnC/fyziologický roztok
20vPnC a fyziologický roztok
Jiný: Solný
Solný
Biologický: 20vPnC
20vPnC
Aktivní komparátor: 13vPnC/PPSV23
13vPnC a PPSV23
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • Pneumovax 23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými místními reakcemi do 10 dnů po očkování 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: Do 10 dnů po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23

Reakce byly shromážděny v e-deníku včetně zarudnutí, otoku a bolesti v místě vpichu. Přesný 2-stranný CI byl vypočten na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.

Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).

Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě).
Do 10 dnů po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s vyvolanými systémovými příhodami do 7 dnů po očkování 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: Do 7 dnů po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23

Události byly shromažďovány v e-deníku včetně horečky, bolesti hlavy, únavy, bolesti svalů a bolesti kloubů. Přesný 2-stranný CI byl vypočten na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.

Horečka byla kategorizována jako ≥38,0 stupně Celsia (°C), ≥38,0°C až 38,4°C, >38,4°C až 38,9°C, >38,9°C až 40,0°C a >40,0°C.

Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (částečně zasahuje do aktivity) a těžká (brání každodenní aktivitě).
Do 7 dnů po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: Do 1 měsíce po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do 1 měsíce po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Geometrické průměrné titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) pro 13 shodných sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Titry OPA byly stanoveny pro 13 odpovídajících pneumokokových sérotypů: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. GMT a 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměru nejmenších čtverců (LS) a odpovídajících CI na základě analýzy log-transformovaných OPA titrů pomocí regresního modelu s vakcinační skupinou, pohlavím, kouřením, věkem při očkování v letech (kontinuální ), výchozí log-transformované titry OPA a zemi.
1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Pneumokokové OPA GMT pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23)
Časové okno: 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 1 měsíc po PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23.
Titry OPA byly stanoveny pro sérotypy: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. GMT a 2stranné CI byly vypočteny umocněním průměrů LS a odpovídajících CI na základě analýzy log-transformovaných OPA titrů pomocí regresního modelu s vakcinační skupinou, pohlavím, kouřením, věkem vakcinace v letech (nepřetržitě), výchozí log. -transformované titry OPA a země.
1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 1 měsíc po PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23.
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 1 měsíce po očkování 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které byly považovány za důležitou zdravotní událost.
Do 1 měsíce po očkování 1 (20vPnC nebo 13vPnC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro 13 shodných sérotypů od před do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: Před vakcinací 1 až 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23.
GMFR a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobných vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce) pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před vakcinací 1 až 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23.
OPA GMFR pro 7 dalších sérotypů od před do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo od před vakcinací 1 do 1 měsíce po vakcinaci 2 (PPSV23)
Časové okno: Od před vakcinací 1 (20vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC) ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo od doby před vakcinací 1 (13vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 2 (PPSV23) ve skupině 13vPnC/PPSV23
GMFR a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobných vzestupů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce) pro sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Od před vakcinací 1 (20vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC) ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo od doby před vakcinací 1 (13vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 2 (PPSV23) ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s ≥ 4násobným vzestupem pro 13 shodných sérotypů titrů OPA od před do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: Před očkováním 1 až 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením titrů OPA a souvisejícím 95% CI před očkováním do 1 měsíce po očkování 20vPnC nebo 13vPnC pro 13 odpovídajících sérotypů, včetně 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F byly shrnuty 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
Před očkováním 1 až 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s ≥ 4násobným nárůstem u 7 dalších sérotypů titrů OPA před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 1 (20vPnC) nebo před očkováním 1 až 1 měsíc po očkování 2 (PPSV23)
Časové okno: Od před vakcinací 1 (20vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC) ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo od doby před vakcinací 1 (13vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 2 (PPSV23) ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením titrů OPA a souvisejícím 95% CI před očkováním do 1 měsíce po očkování 20vPnC nebo PPSV23 pro 7 dalších sérotypů, včetně 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F byly shrnuty.
Od před vakcinací 1 (20vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 1 (20vPnC) ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo od doby před vakcinací 1 (13vPnC) do 1 měsíce po vakcinaci 2 (PPSV23) ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s 13 shodnými sérotypy OPA titry ≥Spodní mez kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC nebo 13vPnC)
Časové okno: 1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s titry OPA ≥LLOQ a souvisejícími 95% CI byly vypočteny pro časový bod 1 měsíc po očkování 20vPnC nebo 13vPnC pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 19A, 19F a 23F.
1 měsíc po 20vPnC ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo 13vPnC ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s titry pneumokokové OPA ≥LLOQ pro 7 dalších sérotypů 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) nebo 1 měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23)
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s titry OPA ≥LLOQ a souvisejícími 95% CI bylo vypočteno pro časový bod 1 měsíc po očkování 20vPnC ve skupinách 20vPnC/fyziologický roztok nebo PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23 pro sérotypy: 8, 10A, 12F1 15B, 22F a 33F.
1 měsíc po vakcinaci 1 (20vPnC) ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo měsíc po vakcinaci 2 (PPSV23) ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s vyžádanými místními reakcemi do 10 dnů po vakcinaci 2 (PPSV23 nebo fyziologický roztok) u účastníků zapsaných na japonských místech
Časové okno: Do 10 dnů po fyziologickém roztoku ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23

Reakce do 10 dnů po vakcinaci 2 (PPSV23 nebo fyziologický roztok) u účastníků zapsaných na japonských místech byly shromážděny do e-deníku včetně zarudnutí, otoku a bolesti v místě vpichu. Přesný 2-stranný CI byl vypočten na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.

Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).

Bolest v místě vpichu byla mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě).

Tento koncový bod si vyžádal místní japonský regulátor.
Do 10 dnů po fyziologickém roztoku ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23
Procento účastníků s vybídnutými systémovými příhodami do 7 dnů po vakcinaci 2 (PPSV23 nebo fyziologický roztok) u účastníků zapsaných na japonských místech
Časové okno: Do 7 dnů po fyziologickém roztoku ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23

Události během 7 dnů po vakcinaci 2 (PPSV23 nebo fyziologický roztok) u účastníků zapsaných na japonských místech byly shromážděny v e-deníku včetně horečky, bolesti hlavy, únavy, bolesti svalů a bolesti kloubů. Přesný 2-stranný CI byl vypočten na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.

Horečka byla kategorizována jako >38,0 °C, >38,0 °C až 38,4 °C, >38,4 °C až 38,9 °C, >38,9 °C až 40,0 °C a >40,0 °C.

Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly stupně mírné (neinterferuje s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (brání každodenní aktivitě).

Tento koncový bod si vyžádal místní japonský regulátor.
Do 7 dnů po fyziologickém roztoku ve skupině 20vPnC/fyziologický roztok nebo PPSV23 ve skupině 13vPnC/PPSV23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7471009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit