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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 60 anni in Giappone, Corea e Taiwan

15 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, NON IN BIANCO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO A 20 VALENTI IN ADULTI NAÏVE VACCINO PNEUMOCOCCO DI 60 ANNI E PIÙ IN GIAPPONE, COREA E TAIWAN

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 60 anni in Giappone, Corea e Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 231-0861
        • Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 1920071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City,, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 60 anni al momento del consenso.
  • Adulti determinati dalla valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia nelle 6 settimane precedenti o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia entro 12 settimane prima ricevimento dell'intervento di studio. (Per gli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni da arruolare presso le sedi giapponesi: i partecipanti devono avere una malattia cronica stabile preesistente con un rischio elevato di malattia pneumococcica.)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
  • Malattia cronica grave, inclusa neoplasia metastatica, BPCO grave che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, cirrosi epatica, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esclude il partecipante dalla partecipazione nello studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20vPnC/soluzione salina
20vPnC e soluzione salina
Altro: Salino
Salino
Biologico: 20vPnC
20vPnC
Comparatore attivo: 13vPnC/PPSV23
13vPnC e PPSV23
Biologico: 13vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altri nomi:
  • Pneumovax 23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali sollecitate entro 10 giorni dalla vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23

Le reazioni sono state raccolte nel diario elettronico, inclusi arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato in base al metodo Clopper e Pearson.

Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm).

Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana).
Entro 10 giorni dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici segnalati entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23

Gli eventi sono stati raccolti nel diario elettronico tra cui febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato in base al metodo Clopper e Pearson.

La febbre è stata classificata come ≥38,0 gradi Celsius (°C), da ≥38,0°C a 38,4°C, da >38,4°C a 38,9°C, da >38,9°C a 40,0°C e >40,0°C.

Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come lievi (non interferiscono con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività) e gravi (impediscono l'attività quotidiana).
Entro 7 giorni dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Entro 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Attività opsonofagocitica pneumococcica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) per 13 sierotipi corrispondenti a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
I titoli OPA sono stati determinati per i 13 sierotipi pneumococcici corrispondenti: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando le medie dei minimi quadrati (LS) e gli IC corrispondenti sulla base dell'analisi dei titoli OPA trasformati in logaritmo utilizzando un modello di regressione con gruppo vaccinale, sesso, stato di fumatore, età alla vaccinazione in anni (continua ), titoli OPA trasformati in logaritmo di base e paese.
1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
GMT OPA pneumococcici per 7 sierotipi aggiuntivi a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23)
Lasso di tempo: 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 1 mese dopo PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23.
I titoli OPA sono stati determinati per i sierotipi: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F. I GMT e gli IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando le medie LS e gli IC corrispondenti sulla base dell'analisi dei titoli OPA trasformati in logaritmo utilizzando un modello di regressione con gruppo vaccinale, sesso, abitudine al fumo, età alla vaccinazione in anni (continua), log al basale -titoli OPA trasformati e paese.
1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 1 mese dopo PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 1 mese dalla vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica dell'OPA (GMFR) per 13 sierotipi corrispondenti da prima a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23.
I GMFR e i corrispondenti IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student), per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
Prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23.
GMFR OPA per 7 sierotipi aggiuntivi da prima a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23)
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione 1 (20vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o da prima della vaccinazione 1 (13vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nel gruppo 13vPnC/PPSV23
I GMFR e i corrispondenti IC a 2 code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student), per i sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
Da prima della vaccinazione 1 (20vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o da prima della vaccinazione 1 (13vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte per sierotipi 13 corrispondenti dei titoli OPA da prima a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
La percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli OPA e associato IC al 95% prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC o 13vPnC per i 13 sierotipi corrispondenti, inclusi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F sono stati riepilogati.
Da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con aumento ≥ 4 volte in 7 sierotipi aggiuntivi dei titoli OPA da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o da prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23)
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione 1 (20vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o da prima della vaccinazione 1 (13vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nel gruppo 13vPnC/PPSV23
La percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli OPA e associato IC al 95% prima della vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC o PPSV23 per i 7 sierotipi aggiuntivi, inclusi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F sono stati riassunti.
Da prima della vaccinazione 1 (20vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o da prima della vaccinazione 1 (13vPnC) a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con sierotipi di titoli OPA corrispondenti a 13 ≥Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC o 13vPnC)
Lasso di tempo: 1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
La percentuale di partecipanti con titoli OPA ≥ LLOQ e associati IC al 95% è stata calcolata per il punto temporale 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC o 13vPnC per i sierotipi: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F e 23F.
1 mese dopo 20vPnC nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o 13vPnC nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con titoli OPA pneumococcici ≥ LLOQ per i 7 sierotipi aggiuntivi a 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o 1 mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o un mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nel gruppo 13vPnC/PPSV23
La percentuale di partecipanti con titoli OPA ≥ LLOQ e IC al 95% associati sono stati calcolati per il punto temporale 1 mese dopo la vaccinazione con 20vPnC nei gruppi 20vPnC/soluzione salina o PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23 per i sierotipi: 8, 10A, 11A, 12F , 15B, 22F e 33F.
1 mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o un mese dopo la vaccinazione 2 (PPSV23) nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con reazioni locali sollecitate entro 10 giorni dalla vaccinazione 2 (PPSV23 o soluzione salina) nei partecipanti iscritti ai centri in Giappone
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla soluzione salina nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23

Le reazioni entro 10 giorni dalla vaccinazione 2 (PPSV23 o soluzione salina) nei partecipanti arruolati nei siti giapponesi sono state raccolte nel diario elettronico, inclusi arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato in base al metodo Clopper e Pearson.

Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm).

Il dolore nel sito di iniezione era lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana).

Questo endpoint è stato richiesto dall'autorità di regolamentazione locale giapponese.
Entro 10 giorni dalla soluzione salina nel gruppo 20vPnC/soluzione salina o PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici segnalati entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (PPSV23 o soluzione salina) nei partecipanti iscritti ai centri in Giappone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla soluzione salina nel gruppo 20vPnC/salina o PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23

Gli eventi entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (PPSV23 o soluzione salina) nei partecipanti arruolati nei siti giapponesi sono stati raccolti nel diario elettronico, inclusi febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare. L'IC esatto a 2 code è stato calcolato in base al metodo Clopper e Pearson.

La febbre è stata classificata come ≥ 38,0 °C, ≥ 38,0 °C a 38,4 °C, > 38,4 °C a 38,9 °C, > 38,9 °C a 40,0 °C e > 40,0 °C.

Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare erano di grado lieve (non interferisce con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana).

Questo endpoint è stato richiesto dall'autorità di regolamentazione locale giapponese.
Entro 7 giorni dalla soluzione salina nel gruppo 20vPnC/salina o PPSV23 nel gruppo 13vPnC/PPSV23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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