Étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué 20-valent chez des adultes de 60 ans et plus n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque au Japon, en Corée et à Taïwan
15 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE ET SANS AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE À 20 VALENTS CHEZ DES ADULTES CONTRE LE PNEUMOCOQUE ÂGÉS DE 60 ANS ET PLUS N'AVANT PAS VACCINÉ AU JAPON, EN CORÉE ET À TAIWAN
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent chez des adultes naïfs de vaccin antipneumococcique âgés de 60 ans et plus au Japon, en Corée et à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1425
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japon, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei City,, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 60 ans et plus au moment du consentement.
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement au cours des 6 semaines précédentes ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 12 semaines précédant réception de l'intervention de l'étude. (Pour les adultes de 60 à 64 ans à inscrire sur les sites japonais : les participants doivent avoir une maladie chronique stable préexistante avec un risque élevé de maladie pneumococcique.)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
- Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, BPCO sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, cirrhose du foie, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de participer dans l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20vPnC/solution saline
20vPnC et solution saline
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Saline
20vPnC
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Comparateur actif: 13vPnC/PPSV23
13vPnC et PPSV23
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Vaccin antipneumococcique conjugué
Vaccin antipneumococcique polyosidique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales provoquées dans les 10 jours suivant la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: Dans les 10 jours après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Les réactions ont été recueillies dans le journal électronique, notamment des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection. L'IC bilatéral exact a été calculé sur la base de la méthode Clopper et Pearson. La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection a été classée comme légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne). |
Dans les 10 jours après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: Dans les 7 jours après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Les événements ont été collectés dans le journal électronique, notamment la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires. L'IC bilatéral exact a été calculé sur la base de la méthode Clopper et Pearson. La fièvre a été classée comme suit : ≥38,0 degrés Celsius (°C), ≥38,0°C à 38,4°C, >38,4°C à 38,9°C, >38,9°C à 40,0°C et >40,0°C. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers (n'interfèrent pas avec l'activité), modérés (quelques interférences avec l'activité) et sévères (empêchent l'activité quotidienne). |
Dans les 7 jours après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: Dans le mois suivant 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Dans le mois suivant 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) pour 13 sérotypes appariés 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Les titres d'OPA ont été déterminés pour les 13 sérotypes pneumococciques correspondants : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Les GMT et les IC bilatéraux ont été calculés en exponentiant les moyennes des moindres carrés (LS) et les IC correspondants sur la base de l'analyse des titres d'OPA transformés en log à l'aide d'un modèle de régression avec le groupe vacciné, le sexe, le statut tabagique, l'âge à la vaccination en années (continu ), les titres d'OPA transformés en log de base et le pays.
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1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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MGT OPA pneumococciques pour 7 sérotypes supplémentaires 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23)
Délai: 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 1 mois après PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23.
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Les titres d'OPA ont été déterminés pour les sérotypes : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
Les GMT et les IC bilatéraux ont été calculés en exponentiant les moyennes LS et les IC correspondants sur la base de l'analyse des titres d'OPA transformés en log à l'aide d'un modèle de régression avec le groupe vacciné, le sexe, le statut tabagique, l'âge à la vaccination en années (continu), le journal de référence. -titres OPA transformés, et pays.
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1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 1 mois après PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans le mois suivant la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
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Un EIG était un événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important.
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Dans le mois suivant la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la moyenne géométrique OPA (GMFR) pour 13 sérotypes correspondants d'avant à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: Avant la vaccination 1 à 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/solution saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23.
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Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student), pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
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Avant la vaccination 1 à 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/solution saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23.
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GMFR OPA pour 7 sérotypes supplémentaires d'avant à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou d'avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23)
Délai: De avant la vaccination 1 (20vPnC) à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) dans le groupe 20vPnC/Saline ou d'avant la vaccination 1 (13vPnC) à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Les GMFR et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen des plis et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student), pour les sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F.
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De avant la vaccination 1 (20vPnC) à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) dans le groupe 20vPnC/Saline ou d'avant la vaccination 1 (13vPnC) à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois supérieure pour 13 sérotypes correspondants de titres d'OPA d'avant à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: Dès avant la vaccination 1 à 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois des titres d'OPA et un IC à 95 % associé avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC ou 13vPnC pour les 13 sérotypes correspondants, dont 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F. , 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ont été résumés.
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Dès avant la vaccination 1 à 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/Saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois supérieure à 7 sérotypes supplémentaires des titres d'OPA avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23)
Délai: De avant la vaccination 1 (20vPnC) à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) dans le groupe 20vPnC/Saline ou d'avant la vaccination 1 (13vPnC) à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois des titres d'OPA et un IC à 95 % associé avant la vaccination à 1 mois après la vaccination avec 20vPnC ou PPSV23 pour les 7 sérotypes supplémentaires, dont 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F ont été résumés.
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De avant la vaccination 1 (20vPnC) à 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) dans le groupe 20vPnC/Saline ou d'avant la vaccination 1 (13vPnC) à 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23) dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants présentant 13 sérotypes correspondants de titres d'OPA ≥ la limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Délai: 1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/solution saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Le pourcentage de participants avec des titres d'OPA ≥LLOQ et les IC à 95 % associés ont été calculés pour le moment 1 mois après la vaccination avec 20vPnC ou 13vPnC pour les sérotypes : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. , 19A, 19F et 23F.
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1 mois après 20vPnC dans le groupe 20vPnC/solution saline ou 13vPnC dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants présentant des titres d'OPA pneumococcique ≥LLOQ pour les 7 sérotypes supplémentaires 1 mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou 1 mois après la vaccination 2 (PPSV23)
Délai: 1 mois après Vaccination 1 (20vPnC) dans le groupe 20vPnC/PPSV23 ou un mois après Vaccination 2 (PPSV23) dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Le pourcentage de participants avec des titres d'OPA ≥LLOQ et les IC à 95 % associés ont été calculés pour le moment 1 mois après la vaccination avec 20vPnC dans les groupes 20vPnC/solution saline ou PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23 pour les sérotypes : 8, 10A, 11A, 12F. , 15B, 22F et 33F.
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1 mois après Vaccination 1 (20vPnC) dans le groupe 20vPnC/PPSV23 ou un mois après Vaccination 2 (PPSV23) dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants ayant présenté des réactions locales provoquées dans les 10 jours suivant la vaccination 2 (PPSV23 ou solution saline) chez les participants inscrits sur les sites japonais
Délai: Dans les 10 jours après la solution saline dans le groupe 20vPnC/Saline ou PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Les réactions dans les 10 jours suivant la vaccination 2 (PPSV23 ou solution saline) chez les participants inscrits sur les sites japonais ont été collectées dans le journal électronique, notamment une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection. L'IC bilatéral exact a été calculé sur la base de la méthode Clopper et Pearson. La rougeur et l'enflure étaient classées comme légères (> 2,0 à 5,0 cm), modérées (> 5,0 à 10,0 cm) et sévères (> 10,0 cm). La douleur au site d'injection était légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne). Ce point final a été demandé par le régulateur local japonais. |
Dans les 10 jours après la solution saline dans le groupe 20vPnC/Saline ou PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques provoqués dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (PPSV23 ou solution saline) chez les participants inscrits sur les sites japonais
Délai: Dans les 7 jours après la solution saline dans le groupe 20vPnC/Saline ou PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Les événements survenus dans les 7 jours suivant la vaccination 2 (PPSV23 ou solution saline) chez les participants inscrits sur les sites japonais ont été collectés dans le journal électronique, notamment la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires. L'IC bilatéral exact a été calculé sur la base de la méthode Clopper et Pearson. La fièvre a été classée comme suit : ≥38,0 °C, ≥38,0 °C à 38,4 °C, >38,4 °C à 38,9 °C, >38,9 °C à 40,0 °C et >40,0 °C. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires étaient légères (n'interfèrent pas avec l'activité), modérées (quelques interférences avec l'activité) et sévères (empêchent l'activité quotidienne). Ce point final a été demandé par le régulateur local japonais. |
Dans les 7 jours après la solution saline dans le groupe 20vPnC/Saline ou PPSV23 dans le groupe 13vPnC/PPSV23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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