20-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus pneumokokkirokotteesta aiemmin saamattomilla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla Japanissa, Koreassa ja Taiwanissa
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen sokkoamaton koe 20-VALENTTISEN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI PNEUMOKOKKIROKOTTEET JA 600-VUODEN AIKUISILLE TAIWAN
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 20-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pneumokokkirokotteen aiemmin saamatta olevilla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Japanissa, Koreassa ja Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japani, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City,, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat vähintään 60-vuotiaita suostumushetkellä.
- Aikuiset, jotka on kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, perusteella määritellyt kelpaaviksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta viimeisten 6 viikon aikana tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimusintervention vastaanottaminen. (60–64-vuotiaille aikuisille, jotka ilmoittautuvat Japanin toimipisteisiin: Osallistujilla on oltava krooninen stabiili sairaus, jolla on kohonnut pneumokokkitaudin riski.)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen S pneumoniaen aiheuttama sairaus.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava keuhkoahtaumatauti, joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, maksakirroosi, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee osallistujan osallistumisen ulkopuolelle Tutkimuksessa.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20vPnC/suolaliuos
20vPnC ja suolaliuos
|
Suolaliuos
20vPnC
|
|
Active Comparator: 13vPnC/PPSV23
13vPnC ja PPSV23
|
Pneumokokkikonjugaattirokote
Pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä 20vPnC:stä 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:stä 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Reaktiot kerättiin e-päiväkirjaan, mukaan lukien punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Tarkka 2-puolinen CI laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaiseksi (> 5,0 - 10,0 cm) ja vaikeaksi (> 10,0 cm). Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikeaksi (estää päivittäistä toimintaa). |
10 päivän sisällä 20vPnC:stä 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:stä 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä 20vPnC:stä 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:stä 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
E-päiväkirjaan kerättiin tapahtumia, kuten kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua ja nivelkipua. Tarkka 2-puolinen CI laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella. Kuume luokiteltiin ≥38,0 celsiusasteeseen (°C), ≥38,0°C - 38,4°C, >38,4°C - 38,9°C, >38,9°C - 40,0°C ja >40,0°C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikeaksi (estää päivittäistä toimintaa). |
7 päivän sisällä 20vPnC:stä 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:stä 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä 20vPnC:stä 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:stä 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
1 kuukauden sisällä 20vPnC:stä 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:stä 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 13 vastaavalle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
OPA-tiitterit määritettiin 13 vastaavalle pneumokokki-serotyypille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
GMT:t ja kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentoimalla pienimmän neliön (LS) keskiarvot ja vastaavat CI:t perustuen log-muunnettujen OPA-tiitterien analyysiin käyttäen regressiomallia rokoteryhmän, sukupuolen, tupakoinnin tilan, rokotuksen iän vuosina (jatkuva) ), lähtötason log-muunnetut OPA-tiitterit ja maa.
|
1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Pneumokokin OPA GMT:t seitsemälle muulle serotyypille 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC) tai 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23)
Aikaikkuna: 1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai 1 kuukausi PPSV23:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä.
|
OPA-tiitterit määritettiin serotyypeille: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
GMT:t ja kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla LS-keskiarvot ja vastaavat CI:t perustuen log-muunnettujen OPA-tiitterien analyysiin käyttäen regressiomallia, jossa on rokoteryhmä, sukupuoli, tupakointitila, ikä rokotushetkellä vuosina (jatkuva), lähtötason logaritmi. -muuntuneet OPA-tiitterit ja maa.
|
1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai 1 kuukausi PPSV23:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) 13 vastaavalle serotyypille ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1–1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä.
|
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella) serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
|
Ennen rokotusta 1–1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä.
|
|
OPA GMFR:t seitsemälle muulle serotyypille aikavälillä ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 (20vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 1 jälkeen (20vPnC) 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai ennen rokotusta 1 (13vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23) 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen ja vastaavien CI:ien keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella) serotyypeille 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F.
|
Ennen rokotusta 1 (20vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 1 jälkeen (20vPnC) 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai ennen rokotusta 1 (13vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23) 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden OPA-tiittereiden 13 serotyyppiä vastaavat serotyypit nousivat ≥4-kertaisesti ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1–1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti ja joihin liittyi 95 % CI ennen rokotusta 1 kuukauteen 20vPnC- tai 13vPnC-rokotteen jälkeen 13 vastaavan serotyypin osalta, mukaan lukien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F tehtiin yhteenveto.
|
Ennen rokotusta 1–1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden OPA-tiitterin 7 muun serotyypin tiitteri on noussut ≥4-kertaiseksi 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC) tai ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 (20vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 1 jälkeen (20vPnC) 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai ennen rokotusta 1 (13vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23) 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti ja niihin liittyvä 95 % luottamusväli ennen rokotusta 1 kuukauteen 20vPnC- tai PPSV23-rokotuksen jälkeen seitsemälle lisäserotyypille, mukaan lukien 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 33F tehtiin yhteenveto.
|
Ennen rokotusta 1 (20vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 1 jälkeen (20vPnC) 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai ennen rokotusta 1 (13vPnC) 1 kuukauteen rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23) 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 13 vastaavaa serotyyppiä OPA-tiittereistä ≥määrän alaraja (LLOQ) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 (20vPnC tai 13vPnC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit olivat ≥ LLOQ ja niihin liittyvät 95 % CI:t, laskettiin ajanjaksolle 1 kuukausi 20vPnC:llä tai 13vPnC:llä rokotuksen jälkeen serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 18C 14, , 19A, 19F ja 23F.
|
1 kuukausi 20vPnC:n jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai 13vPnC:n jälkeen 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pneumokokki-OPA-tiitterit ovat ≥LLOQ 7 muun serotyypin osalta 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 1 (20vPnC) tai 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta 2 (PPSV23)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 (20vPnC) jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23) 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit olivat ≥ LLOQ ja siihen liittyvät 95 % CI:t laskettiin ajanjaksolta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 20vPnC:llä 20vPnC/suolaliuosryhmissä tai PPSV23:lla 13vPnC/PPSV23-ryhmässä serotyypeille: 8,1110A, 11110 , 15B, 22F ja 33F.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 (20vPnC) jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23) 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettu paikallisia reaktioita 10 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23 tai suolaliuos) Japanin toimipisteisiin ilmoittautuneista osallistujista
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä suolaliuoksen jälkeen 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai PPSV23:sta 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Japaniin ilmoittautuneiden osallistujien reaktiot 10 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23 tai suolaliuos) kerättiin e-päiväkirjaan, mukaan lukien punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa. Tarkka 2-puolinen CI laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (> 2,0 - 5,0 cm), kohtalaiseksi (> 5,0 - 10,0 cm) ja vaikeaksi (> 10,0 cm). Kipu pistoskohdassa oli luokkaa lievä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estää päivittäisen aktiivisuuden). Tätä päätepistettä pyysi Japanin paikallinen sääntelyviranomainen. |
10 päivän sisällä suolaliuoksen jälkeen 20vPnC/Suolaliuosryhmässä tai PPSV23:sta 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettu systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen 2 jälkeen (PPSV23 tai suolaliuos) Japanin toimipisteisiin ilmoittautuneista osallistujista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä suolaliuoksen jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai PPSV23:sta 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Tapahtumat 7 päivän sisällä rokotuksen 2 (PPSV23 tai suolaliuos) jälkeen Japanin toimipisteisiin ilmoittautuneilla osallistujilla kerättiin e-päiväkirjaan, mukaan lukien kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu. Tarkka 2-puolinen CI laskettiin Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella. Kuume luokiteltiin ≥38,0 °C, ≥38,0 °C - 38,4 °C, >38,4 °C - 38,9 °C, >38,9 °C - 40,0 °C ja >40,0 °C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu olivat lieviä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaisia (jossain määrin aktiivisuutta häiritseviä) ja vakavia (estää päivittäisen toiminnan). Tätä päätepistettä pyysi Japanin paikallinen sääntelyviranomainen. |
7 päivän sisällä suolaliuoksen jälkeen 20vPnC/suolaliuosryhmässä tai PPSV23:sta 13vPnC/PPSV23-ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7471009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .