20-valens Pneumococcus Konjugált Vakcina Biztonsági és Immunogenitási Vizsgálat Pneumococcus Vakcina Naív Felnőtteknél, 60 évesnél idősebbek Japánban, Koreában és Tajvanon
2024. október 15. frissítette: Pfizer
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, HARMADIK FÉL SZÁMÁRA TÖRTÉNŐ SZABADSÁGRA VONATKOZÓ KÍSÉRLET A 20 VALENTS PNEUMOKOKKÁLIS KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE PNEUMOKOKCÁLIS KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK, PNEUMOKOKCÁLIS VAKCINÁZÁSÚ ÉS 60 ÉV FELNŐTTEKBEN TAIWAN
3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat egy 20-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére pneumococcus elleni vakcinával korábban még nem kapott 60 éves és idősebb felnőtteknél Japánban, Koreában és Tajvanon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1425
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japán, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City,, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 60 éves vagy idősebbek a beleegyezés időpontjában.
- A klinikai értékelés, beleértve a kórelőzményt és a klinikai értékelést is, alapján alkalmasnak ítélt felnőttek a vizsgálatra, beleértve azokat a felnőtteket is, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek, olyan betegségként definiálva, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást az elmúlt 6 hétben vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodását megelőző 12 héten belül. tanulmányi beavatkozás kézhezvétele. (A 60 és 64 év közötti felnőttek számára, akiket a japán telephelyekre kell beíratni: A résztvevőknek már meglévő krónikus, stabil betegségben kell állniuk, és fokozott a pneumococcus okozta betegség kockázata.)
Kizárási kritériumok:
- Mikrobiológiailag bizonyított invazív, S pneumoniae által okozott betegség története.
- Súlyos krónikus rendellenesség, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatot, a kiegészítő oxigént igénylő súlyos COPD, a végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, májcirrózis, klinikailag instabil szívbetegség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt a részvételből a dolgozószobában.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel révén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20vPnC/Sóoldat
20vPnC és sóoldat
|
Sóoldat
20vPnC
|
|
Aktív összehasonlító: 13vPnC/PPSV23
13vPnC és PPSV23
|
Pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vakcinázást követő 10 napon belül helyi reakciók léptek fel (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: 10 napon belül 20vPnC a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A reakciókat az e-naplóba gyűjtöttük, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat az injekció beadásának helyén. A pontos kétoldali CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján számítottuk ki. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták. |
10 napon belül 20vPnC a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. oltás után 7 napon belül szisztémás események következtek be (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: 7 napon belül 20vPnC a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
Az eseményeket az e-naplóban gyűjtöttük össze, beleértve a lázat, a fejfájást, a fáradtságot, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmakat. A pontos kétoldali CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján számítottuk ki. A lázat a következő kategóriákba sorolták: ≥38,0 Celsius-fok (°C), ≥38,0°C és 38,4°C között, >38,4°C és 38,9°C között, >38,9°C és 40,0°C között, és >40,0°C között. A fáradtságot, a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmat enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (némi mértékben zavarja a tevékenységet) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) kategóriába sorolták. |
7 napon belül 20vPnC a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos események fordultak elő (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: 1 hónapon belül 20vPnC a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
1 hónapon belül 20vPnC a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Pneumococcus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) 13 egyező szerotípushoz az 1. vakcinázás után 1 hónappal (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: 1 hónappal a 20vPnC után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy a 13vPnC után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
Az OPA-titereket a 13 egyező pneumococcus szerotípusra határoztuk meg: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
A GMT-ket és a kétoldali CI-ket a legkisebb négyzet (LS) és a megfelelő CI-k hatványozásával számítottuk ki a log-transzformált OPA-titerek elemzése alapján, regressziós modellt alkalmazva a vakcina csoportjával, nemével, dohányzási állapotával, oltási életkorával években (folyamatos). ), alapvonal log-transzformált OPA-titerek és ország.
|
1 hónappal a 20vPnC után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy a 13vPnC után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Pneumococcus OPA GMT-k további 7 szerotípushoz az 1. vakcinázás után 1 hónappal (20vPnC) vagy a 2. vakcinázás után 1 hónappal (PPSV23)
Időkeret: 1 hónappal a 20vPnC után a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 1 hónappal a PPSV23 után a 13vPnC/PPSV23 csoportban.
|
Az OPA-titereket a 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípusokra határoztuk meg.
A GMT-ket és a kétoldali CI-ket az LS-átlagok és a megfelelő CI-k hatványozásával számítottuk ki a log-transzformált OPA-titerek elemzése alapján, regressziós modell alkalmazásával, oltási csoport, nem, dohányzási állapot, oltási életkor években (folyamatos), kiindulási log. -transzformált OPA titerek és ország.
|
1 hónappal a 20vPnC után a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy 1 hónappal a PPSV23 után a 13vPnC/PPSV23 csoportban.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő az 1. vakcinázást követő 1 hónapon belül (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: Az 1. vakcinázást követő 1 hónapon belül (20vPnC vagy 13vPnC)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették.
|
Az 1. vakcinázást követő 1 hónapon belül (20vPnC vagy 13vPnC)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) 13 egyező szerotípushoz 1. vakcinázás előtti 1 hónapig (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: Vakcinázás előtt 1-1 hónappal 20vPnC után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy 13vPnC után a 13vPnC/PPSV23 csoportban.
|
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldali CI-ket úgy számítottuk ki, hogy hatványozottan hatványoztuk a hajtásemelkedések és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusát (a Student-féle t-eloszlás alapján) az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V szerotípusok esetében. 14, 18C, 19A, 19F és 23F.
|
Vakcinázás előtt 1-1 hónappal 20vPnC után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy 13vPnC után a 13vPnC/PPSV23 csoportban.
|
|
OPA GMFR-ek 7 további szerotípushoz az 1. oltás előtt 1 hónapig (20vPnC) vagy a vakcinázás előtt 1-től 1 hónapig a 2. vakcinázás után (PPSV23)
Időkeret: Az 1. oltás előtt (20vPnC) az 1. oltás után 1 hónapig (20vPnC) a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy az 1. vakcinázás előtt (13vPnC) a 2. vakcinázás után 1 hónapig (PPSV23) a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A GMFR-eket és a megfelelő kétoldali CI-ket a hajtásnövekedés és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student-féle t-eloszlás alapján) a 8-as, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípusokra.
|
Az 1. oltás előtt (20vPnC) az 1. oltás után 1 hónapig (20vPnC) a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy az 1. vakcinázás előtt (13vPnC) a 2. vakcinázás után 1 hónapig (PPSV23) a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az OPA-titerek 13 egyező szerotípusa esetén legalább 4-szeres emelkedést mutattak az 1. vakcinázás előtti 1 hónapig (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: Az oltás előtt 1-1 hónapig 20vPnC a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, és az ezzel járó 95%-os CI-vel az oltás előtt 1 hónappal a 20vPnC-vel vagy 13vPnC-vel végzett vakcinázás után a 13 egyező szerotípus esetében, köztük az 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F esetében , 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F összegezte.
|
Az oltás előtt 1-1 hónapig 20vPnC a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy 13vPnC a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az OPA-titerek 7 további szerotípusában 4-szeresére emelkedtek az 1. vakcinázás előtti 1-től 1 hónapig (20vPnC) vagy a 2. vakcinázás után 1-1 hónapig (PPSV23)
Időkeret: Az 1. oltás előtt (20vPnC) az 1. oltás után 1 hónapig (20vPnC) a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy az 1. vakcinázás előtt (13vPnC) a 2. vakcinázás után 1 hónapig (PPSV23) a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az OPA-titerek ≥4-szeresére emelkedtek, és az ezzel járó 95%-os CI-vel az oltás előtt 1 hónappal a 20vPnC-vel vagy PPSV23-mal történt vakcinázás után a további 7 szerotípus esetében, köztük a 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F esetében 33F foglaltuk össze.
|
Az 1. oltás előtt (20vPnC) az 1. oltás után 1 hónapig (20vPnC) a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy az 1. vakcinázás előtt (13vPnC) a 2. vakcinázás után 1 hónapig (PPSV23) a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
A 13 egyező szerotípusú OPA-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 1 hónappal az 1. vakcinázás után (20vPnC vagy 13vPnC)
Időkeret: 1 hónappal a 20vPnC után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy a 13vPnC után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A ≥LLOQ OPA-titerrel és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a 20vPnC-vel vagy 13vPnC-vel végzett vakcináció után 1 hónappal a következő szerotípusok esetén számítottuk ki: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 18C14, , 19A, 19F és 23F.
|
1 hónappal a 20vPnC után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy a 13vPnC után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Pneumococcus OPA-titere ≥LLOQ a 7 további szerotípusra vonatkozóan az 1. vakcinázást követő 1. hónapban (20vPnC) vagy a 2. vakcinázást követő 1. hónapban (PPSV23)
Időkeret: 1 hónappal az 1. oltás (20vPnC) után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy egy hónappal a 2. vakcinázás (PPSV23) után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A ≥LLOQ OPA-titerrel és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a 20vPnC-vel végzett oltás után 1 hónappal a 20vPnC/sóoldat csoportban, illetve a PPSV23-mal a 13vPnC/PPSV23 csoportban a következő szerotípusokra számítottuk: 8,1211A, 1211A. , 15B, 22F és 33F.
|
1 hónappal az 1. oltás (20vPnC) után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy egy hónappal a 2. vakcinázás (PPSV23) után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. oltás után 10 napon belül helyi reakciók léptek fel (PPSV23 vagy sóoldat) a japán telephelyeken regisztrált résztvevők között
Időkeret: 10 napon belül sóoldat után a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy PPSV23 után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A 2. vakcinázást (PPSV23 vagy sóoldat) követő 10 napon belüli reakciókat a japán helyszíneken regisztrált résztvevőknél az e-naplóba gyűjtöttük, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat az injekció beadásának helyén. A pontos kétoldali CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján számítottuk ki. A bőrpírt és a duzzanatot enyhe (>2,0-5,0 cm), közepes (>5,0-10,0 cm) és súlyos (>10,0 cm) kategóriába sorolták. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe (nem zavarja az aktivitást), közepes (zavarja az aktivitást) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) fokozatú volt. Ezt a végpontot a helyi japán szabályozó kérte. |
10 napon belül sóoldat után a 20vPnC/Sóoldat csoportban vagy PPSV23 után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. oltás (PPSV23 vagy sóoldat) után 7 napon belül szisztémás események jelentkeztek a japán telephelyeken regisztrált résztvevők között
Időkeret: 7 napon belül sóoldat után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy PPSV23 után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
A 2. vakcinázást (PPSV23 vagy sóoldat) követő 7 napon belül a japán helyszíneken beiratkozott résztvevők eseményeit összegyűjtöttük az e-naplóban, beleértve a lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat. A pontos kétoldali CI-t a Clopper és Pearson módszer alapján számítottuk ki. A lázat ≥38,0 °C, ≥38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C közé sorolták. A fáradtság, a fejfájás, az izomfájdalom és az ízületi fájdalom enyhe (nem zavarja a tevékenységet), közepes (az aktivitást némileg zavarja) és súlyos (megakadályozza a napi tevékenységet) fokozatú volt. Ezt a végpontot a helyi japán szabályozó kérte. |
7 napon belül sóoldat után a 20vPnC/sóoldat csoportban vagy PPSV23 után a 13vPnC/PPSV23 csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .