Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de 60 años de edad y mayores que nunca han recibido la vacuna antineumocócica en Japón, Corea y Taiwán
15 de octubre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, NO CIEGO POR TERCEROS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20 VALENTES EN ADULTOS DE 60 AÑOS DE EDAD O MÁS QUE NO LA HAN VUELTO A HABER VACUNADO EN JAPÓN, COREA Y TAIWÁN
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos sin vacuna antineumocócica de 60 años de edad y mayores en Japón, Corea y Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea university Ansan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japón, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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New Taipei City,, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 60 años o más en el momento del consentimiento.
- Adultos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia en las 6 semanas anteriores u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores recepción de la intervención del estudio. (Para adultos de 60 a 64 años de edad que se inscribirán en sitios de Japón: los participantes deben tener una enfermedad crónica estable preexistente con un riesgo elevado de enfermedad neumocócica).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
- Trastorno crónico grave, que incluye neoplasia maligna metastásica, EPOC grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, cirrosis hepática, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al participante de participar en el estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20vPnC/solución salina
20vPnC y solución salina
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Salina
20vPnC
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Comparador activo: 13vPnC/PPSV23
13vPnC y PPSV23
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Vacuna antineumocócica conjugada
Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales provocadas dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a 20vPnC en el grupo 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Las reacciones se recogieron en el diario electrónico, incluido enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El IC bilateral exacto se calculó según el método de Clopper y Pearson. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y severo (impide la actividad diaria). |
Dentro de los 10 días posteriores a 20vPnC en el grupo 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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Los eventos se recopilaron en el diario electrónico, incluidos fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones. El IC bilateral exacto se calculó según el método de Clopper y Pearson. La fiebre se clasificó como ≥38,0 grados Celsius (°C), ≥38,0°C a 38,4°C, >38,4°C a 38,9°C, >38,9°C a 40,0°C y >40,0°C. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como leves (no interfieren con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impiden la actividad diaria). |
Dentro de los 7 días posteriores a 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Dentro de 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) para 13 serotipos coincidentes 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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Se determinaron los títulos de OPA para los 13 serotipos de neumococo coincidentes: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando las medias de mínimos cuadrados (LS) y los IC correspondientes basándose en el análisis de los títulos de OPA transformados logarítmicamente utilizando un modelo de regresión con grupo de vacuna, sexo, tabaquismo, edad en el momento de la vacunación en años (continua). ), títulos de OPA basales transformados logarítmicamente y país.
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1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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GMT de OPA neumocócica para 7 serotipos adicionales 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23)
Periodo de tiempo: 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 1 mes después de PPSV23 en el grupo de 13vPnC/PPSV23.
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Se determinaron los títulos de OPA para los serotipos: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando las medias LS y los IC correspondientes basándose en el análisis de los títulos de OPA transformados logarítmicamente utilizando un modelo de regresión con grupo de vacuna, sexo, tabaquismo, edad en el momento de la vacunación en años (continua), registro inicial -Títulos de OPA transformados y país.
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1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 1 mes después de PPSV23 en el grupo de 13vPnC/PPSV23.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) dentro del mes posterior a la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
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Un SAE era cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
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Dentro de 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la media geométrica (GMFR) de OPA para 13 serotipos coincidentes desde antes hasta 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23.
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Los GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student), para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
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Antes de la vacunación 1 a 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23.
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OPA GMFR para 7 serotipos adicionales desde antes hasta 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23)
Periodo de tiempo: Desde antes de la Vacunación 1 (20vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) en el grupo 20vPnC/Solución Salina o desde antes de la Vacunación 1 (13vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (PPSV23) en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Los GMFR y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (según la distribución t de Student), para los serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F.
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Desde antes de la Vacunación 1 (20vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) en el grupo 20vPnC/Solución Salina o desde antes de la Vacunación 1 (13vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (PPSV23) en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces para 13 serotipos coincidentes de títulos de OPA desde antes hasta 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de 20vPnC en el grupo 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo 13vPnC/PPSV23
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en los títulos de OPA y un IC del 95 % asociado antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC o 13vPnC para los 13 serotipos coincidentes, incluidos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F. , 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
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Desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de 20vPnC en el grupo 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en 7 serotipos adicionales de títulos de OPA antes de la vacunación, 1 a 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o antes de la vacunación, 1 a 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23)
Periodo de tiempo: Desde antes de la Vacunación 1 (20vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) en el grupo 20vPnC/Solución Salina o desde antes de la Vacunación 1 (13vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (PPSV23) en el grupo 13vPnC/PPSV23
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El porcentaje de participantes con un aumento ≥4 veces en los títulos de OPA y un IC del 95 % asociado antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con 20vPnC o PPSV23 para los 7 serotipos adicionales, incluidos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F fueron resumidos.
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Desde antes de la Vacunación 1 (20vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) en el grupo 20vPnC/Solución Salina o desde antes de la Vacunación 1 (13vPnC) hasta 1 mes después de la Vacunación 2 (PPSV23) en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con 13 serotipos coincidentes de títulos de OPA ≥ el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC o 13vPnC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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El porcentaje de participantes con títulos de OPA ≥ LLOQ y los IC del 95 % asociados se calcularon para el momento 1 mes después de la vacunación con 20vPnC o 13vPnC para los serotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. , 19A, 19F y 23F.
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1 mes después de 20vPnC en el grupo de 20vPnC/solución salina o 13vPnC en el grupo de 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con títulos de OPA neumocócica ≥LLOQ para los 7 serotipos adicionales 1 mes después de la vacunación 1 (20vPnC) o 1 mes después de la vacunación 2 (PPSV23)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) en el grupo 20vPnC/solución salina o un mes después de la Vacunación 2 (PPSV23) en el grupo 13vPnC/PPSV23
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El porcentaje de participantes con títulos de OPA ≥ LLOQ y los IC del 95 % asociados se calcularon para el momento 1 mes después de la vacunación con 20vPnC en los grupos de 20vPnC/solución salina o PPSV23 en el grupo de 13vPnC/PPSV23 para los serotipos: 8, 10A, 11A, 12F. , 15B, 22F y 33F.
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1 mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) en el grupo 20vPnC/solución salina o un mes después de la Vacunación 2 (PPSV23) en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con reacciones locales provocadas dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 2 (PPSV23 o solución salina) en participantes inscritos en sitios de Japón
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la solución salina en el grupo 20vPnC/solución salina o PPSV23 en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Las reacciones dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 2 (PPSV23 o solución salina) en los participantes inscritos en sitios de Japón se recopilaron en el diario electrónico, incluido enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección. El IC bilateral exacto se calculó según el método de Clopper y Pearson. El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) y graves (>10,0 cm). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y severo (impide la actividad diaria). Este punto final fue solicitado por el regulador local de Japón. |
Dentro de los 10 días posteriores a la solución salina en el grupo 20vPnC/solución salina o PPSV23 en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (PPSV23 o solución salina) en participantes inscritos en sitios de Japón
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la solución salina en el grupo 20vPnC/solución salina o PPSV23 en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Los eventos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2 (PPSV23 o solución salina) en los participantes inscritos en sitios de Japón se recopilaron en el diario electrónico, incluidos fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y dolor en las articulaciones. El IC bilateral exacto se calculó según el método de Clopper y Pearson. La fiebre se clasificó como ≥38,0 °C, ≥38,0 °C a 38,4 °C, >38,4 °C a 38,9 °C, >38,9 °C a 40,0 °C y >40,0 °C. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como leves (no interfieren con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad) y graves (impiden la actividad diaria). Este punto final fue solicitado por el regulador local de Japón. |
Dentro de los 7 días posteriores a la solución salina en el grupo 20vPnC/solución salina o PPSV23 en el grupo 13vPnC/PPSV23
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .