20-valent pneumokockkonjugatvaccinsäkerhets- och immunogenicitetsstudie i pneumokockvaccinnaiva vuxna 60 år och äldre i Japan, Korea och Taiwan
15 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLINDT, TREDJE PARTS OBLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCIN I PNEUMOCOCCAL VACCIN-NAÏVEÅR ANDRA 60, ANDOR AND ANDORE WAN
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 20-valent pneumokockkonjugatvaccin i pneumokockvaccinnaiva vuxna 60 år och äldre i Japan, Korea och Taiwan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1425
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City,, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 60 år och äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Vuxna som fastställts genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen under de föregående 6 veckorna eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 12 veckor före mottagande av studieinsats. (För vuxna 60 till 64 år som ska registreras på platser i Japan: Deltagare måste ha en redan existerande kronisk stabil sjukdom med en förhöjd risk för pneumokocksjukdom.)
Exklusions kriterier:
- Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
- Allvarlig kronisk störning, inklusive metastaserande malignitet, svår KOL som kräver extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, levercirros, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagaren från att delta i studien.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande genom studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20vPnC/Saltlösning
20vPnC och koksaltlösning
|
Salin
20vPnC
|
|
Aktiv komparator: 13vPnC/PPSV23
13vPnC och PPSV23
|
Pneumokockkonjugatvaccin
Pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med uppmanade lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: Inom 10 dagar efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
Reaktioner samlades in i e-dagboken inklusive rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Exakt 2-sidig CI beräknades baserat på Clopper och Pearson-metoden. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta vid injektionsstället graderades som mild (stör inte aktiviteten), måttlig (stör aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet). |
Inom 10 dagar efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med föranledda systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: Inom 7 dagar efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
Händelser samlades in i e-dagboken inklusive feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk. Exakt 2-sidig CI beräknades baserat på Clopper och Pearson-metoden. Feber kategoriserades som ≥38,0 grader Celsius (°C), ≥38,0°C till 38,4°C, >38,4°C till 38,9°C, >38,9°C till 40,0°C och >40,0°C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som mild (stör inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet). |
Inom 7 dagar efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: Inom 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Inom 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) för 13-matchade serotyper vid 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
OPA-titrar bestämdes för de 13 matchande pneumokockserotyperna: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
GMT och 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medelvärdena för minsta kvadrat (LS) och motsvarande CI baserat på analys av log-transformerade OPA-titer med användning av en regressionsmodell med vaccingrupp, kön, rökstatus, ålder vid vaccination i år (kontinuerlig ), baslinjeloggtransformerade OPA-titrar och land.
|
1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Pneumokock-OPA GMT för 7 ytterligare serotyper 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsram: 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 1 månad efter PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
|
OPA-titrar bestämdes för serotyperna: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
GMT och 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera LS-medelvärdena och motsvarande CI baserat på analys av log-transformerade OPA-titer med användning av en regressionsmodell med vaccingrupp, kön, rökstatus, ålder vid vaccination i år (kontinuerlig), baslinjelogg -transformerade OPA-titrar och land.
|
1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 1 månad efter PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
|
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Inom 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för 13-matchade serotyper från före till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: Före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/saltlösningsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
|
GMFR och motsvarande 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsstegringarna och motsvarande CI (baserat på studentens t-fördelning), för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
|
Före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/saltlösningsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
|
|
OPA GMFR för 7 ytterligare serotyper från före till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsram: Från före Vaccination 1 (20vPnC) till 1 månad efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller från före Vaccination 1 (13vPnC) till 1 månad efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
GMFR:er och motsvarande 2-sidiga CI:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningarna och motsvarande CI:er (baserat på studentens t-fördelning), för serotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F.
|
Från före Vaccination 1 (20vPnC) till 1 månad efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller från före Vaccination 1 (13vPnC) till 1 månad efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning för 13-matchade serotyper av OPA-titrar från före till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: Från före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
Andelen deltagare med en ≥4-faldig ökning av OPA-titrar och associerad 95 % CI före vaccination till 1 månad efter vaccination med 20vPnC eller 13vPnC för de 13 matchande serotyperna, inklusive 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F sammanfattades.
|
Från före vaccination 1 till 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning av 7 ytterligare serotyper av OPA-titrar från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsram: Från före Vaccination 1 (20vPnC) till 1 månad efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller från före Vaccination 1 (13vPnC) till 1 månad efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
Andelen deltagare med en ≥4-faldig ökning av OPA-titrar och associerad 95 % CI före vaccination till 1 månad efter vaccination med 20vPnC eller PPSV23 för de 7 ytterligare serotyperna, inklusive 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F sammanfattades.
|
Från före Vaccination 1 (20vPnC) till 1 månad efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller från före Vaccination 1 (13vPnC) till 1 månad efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med 13-matchade serotyper av OPA-titrar ≥den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsram: 1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/saltlösningsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
Andelen deltagare med OPA-titer ≥LLOQ och associerade 95 % CI beräknades för tidpunkten 1 månad efter vaccination med 20vPnC eller 13vPnC för serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 19A, 19F och 23F.
|
1 månad efter 20vPnC i 20vPnC/saltlösningsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med Pneumokock-OPA-titrar ≥LLOQ för de 7 ytterligare serotyperna 1 månad efter vaccination 1 (20vPnC) eller 1 månad efter vaccination 2 (PPSV23)
Tidsram: 1 månad efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/saltlösningsgruppen eller en månad efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
Andelen deltagare med OPA-titer ≥LLOQ och associerade 95 % CI beräknades för tidpunkten 1 månad efter vaccination med 20vPnC i 20vPnC/saltlösningsgrupperna eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen för serotyper: 8, 121F10A, 121F10A, 121F10A. , 15B, 22F och 33F.
|
1 månad efter Vaccination 1 (20vPnC) i 20vPnC/saltlösningsgruppen eller en månad efter Vaccination 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
|
|
Andel deltagare med tillskyndade lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination 2 (PPSV23 eller koksaltlösning) av deltagare som är inskrivna på platser i Japan
Tidsram: Inom 10 dagar efter saltlösning i 20vPnC/Saltlösningsgrupp eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-grupp
|
Reaktioner inom 10 dagar efter vaccination 2 (PPSV23 eller koksaltlösning) hos deltagare som registrerats på platser i Japan samlades in i e-dagboken inklusive rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället. Exakt 2-sidig CI beräknades baserat på Clopper och Pearson-metoden. Rodnad och svullnad graderades som mild (>2,0 till 5,0 cm), måttlig (>5,0 till 10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärtan på injektionsstället var graderad som mild (stör inte aktiviteten), måttlig (stör aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet). Denna endpoint efterfrågades av lokala tillsynsmyndigheter i Japan. |
Inom 10 dagar efter saltlösning i 20vPnC/Saltlösningsgrupp eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-grupp
|
|
Andel deltagare med föranledda systemhändelser inom 7 dagar efter vaccination 2 (PPSV23 eller saltlösning) bland deltagare som är inskrivna på platser i Japan
Tidsram: Inom 7 dagar efter saltlösning i 20vPnC/Saltlösningsgrupp eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-grupp
|
Händelser inom 7 dagar efter vaccination 2 (PPSV23 eller koksaltlösning) hos deltagare som var inskrivna på platser i Japan samlades in i e-dagboken inklusive feber, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta och ledvärk. Exakt 2-sidig CI beräknades baserat på Clopper och Pearson-metoden. Feber kategoriserades som ≥38,0°C, ≥38,0°C till 38,4°C, >38,4°C till 38,9°C, >38,9°C till 40,0°C och >40,0°C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk var graderade som mild (stör inte aktiviteten), måttlig (viss störning av aktiviteten) och svår (förhindrar daglig aktivitet). Denna endpoint efterfrågades av lokala tillsynsmyndigheter i Japan. |
Inom 7 dagar efter saltlösning i 20vPnC/Saltlösningsgrupp eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-grupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7471009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .