Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20-valent pneumokokkkonjugatvaksinesikkerhets- og immunogenisitetsstudie i pneumokokkvaksine-naive voksne 60 år og eldre i Japan, Korea og Taiwan

15. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, TREDJEPART-UBLINDET FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN 20-VALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVAKSINE I PNEUMOKOKKVAKSINE-NAÏVEÅR VOKSNE PÅ 60, 60 år, 2000- WAN

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pneumokokkvaksine-naive voksne 60 år og eldre i Japan, Korea og Taiwan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City,, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 60 år og eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Voksne fastslått ved klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi de siste 6 ukene eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 12 uker før mottak av studieintervensjon. (For voksne i alderen 60 til 64 år som skal registreres på steder i Japan: Deltakerne må ha en eksisterende kronisk stabil sykdom med økt risiko for pneumokokksykdom.)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
  • Alvorlig kronisk lidelse, inkludert metastatisk malignitet, alvorlig KOLS som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, levercirrhose, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening utelukker deltakeren fra å delta i studiet.
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20vPnC/saltvann
20vPnC og saltvann
Annen: Saltvann
Saltvann
Biologisk: 20vPnC
20vPnC
Aktiv komparator: 13vPnC/PPSV23
13vPnC og PPSV23
Biologisk: 13vPnC
Pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: PPSV23
Pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • Pneumovax 23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Innen 10 dager etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Reaksjoner ble samlet i e-dagboken inkludert rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet basert på Clopper og Pearson-metoden.

Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm).

Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (hindrer daglig aktivitet).
Innen 10 dager etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Innen 7 dager etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Hendelser ble samlet i e-dagboken inkludert feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet basert på Clopper og Pearson-metoden.

Feber ble kategorisert som ≥38,0 grader Celsius (°C), ≥38,0°C til 38,4°C, >38,4°C til 38,9°C, >38,9°C til 40,0°C og >40,0°C.

Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (hindrer daglig aktivitet).
Innen 7 dager etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Innen 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Innen 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for 13-matchede serotyper 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
OPA-titere ble bestemt for de 13 matchende pneumokokkserotypene: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere minste kvadraters (LS)-midler og tilsvarende CI-er basert på analyse av log-transformerte OPA-titere ved bruk av en regresjonsmodell med vaksinegruppe, kjønn, røykestatus, alder ved vaksinasjon i år (kontinuerlig ), baseline log-transformerte OPA-titere og land.
1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Pneumokokk-OPA GMT for 7 ekstra serotyper 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23)
Tidsramme: 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 1 måned etter PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
OPA-titere ble bestemt for serotyper: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F. GMT-er og 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponensere LS-middelverdiene og de tilsvarende CI-ene basert på analyse av log-transformerte OPA-titere ved bruk av en regresjonsmodell med vaksinegruppe, kjønn, røykestatus, alder ved vaksinasjon i år (kontinuerlig), baseline-logg -transformerte OPA-titere og land.
1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 1 måned etter PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPA Geometric Mean Fold Rise (GMFR) for 13-matchede serotyper fra før til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/saltvannsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling), for serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/saltvannsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen.
OPA GMFR-er for 7 ekstra serotyper fra før til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23)
Tidsramme: Fra før vaksinasjon 1 (20vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før vaksinasjon 1 (13vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
GMFR-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling), for serotypene 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F.
Fra før vaksinasjon 1 (20vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før vaksinasjon 1 (13vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning for 13-matchede serotyper av OPA-titre fra før til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: Fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning i OPA-titre og assosiert 95 % KI før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC eller 13vPnC for de 13 matchende serotypene, inkludert 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F ble oppsummert.
Fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/Saline-gruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning i 7 ekstra serotyper av OPA-titre fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller fra før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23)
Tidsramme: Fra før vaksinasjon 1 (20vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før vaksinasjon 1 (13vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning i OPA-titre og assosiert 95 % KI før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC eller PPSV23 for de 7 ekstra serotypene, inkludert 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F ble oppsummert.
Fra før vaksinasjon 1 (20vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) i 20vPnC/Saline-gruppen eller fra før vaksinasjon 1 (13vPnC) til 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med 13-matchede serotyper av OPA-titere ≥den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC eller 13vPnC)
Tidsramme: 1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/saltvannsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandelen av deltakere med OPA-titre ≥LLOQ og tilhørende 95 % CI ble beregnet for tidspunktet 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC eller 13vPnC for serotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F og 23F.
1 måned etter 20vPnC i 20vPnC/saltvannsgruppen eller 13vPnC i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med pneumokokk-OPA-titere ≥LLOQ for de 7 ekstra serotypene ved 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) eller 1 måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) i 20vPnC/saltvannsgruppen eller en måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandelen av deltakere med OPA-titere ≥LLOQ og tilhørende 95 % CI ble beregnet for tidspunktet 1 måned etter vaksinasjon med 20vPnC i 20vPnC/saltvannsgruppene eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen for serotyper: 8, 121A, 121F10A, 121F10A , 15B, 22F og 33F.
1 måned etter vaksinasjon 1 (20vPnC) i 20vPnC/saltvannsgruppen eller en måned etter vaksinasjon 2 (PPSV23) i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med tilskyndede lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon 2 (PPSV23 eller saltvann) i deltakere registrert på nettsteder i Japan
Tidsramme: Innen 10 dager etter saltvann i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon 2 (PPSV23 eller saltvann) hos deltakere registrert på steder i Japan ble samlet i e-dagboken inkludert rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet basert på Clopper og Pearson-metoden.

Rødhet og hevelse ble gradert som mild (>2,0 til 5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm).

Smerter på injeksjonsstedet var grader som mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (forstyrrer aktiviteten) og alvorlig (hindrer daglig aktivitet).

Dette endepunktet ble forespurt av lokal regulator i Japan.
Innen 10 dager etter saltvann i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen
Prosentandel av deltakere med tilskyndede systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (PPSV23 eller saltvann) i deltakere registrert på nettsteder i Japan
Tidsramme: Innen 7 dager etter saltvann i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 2 (PPSV23 eller saltvann) hos deltakere registrert på steder i Japan ble samlet i e-dagboken inkludert feber, hodepine, tretthet, muskelsmerter og leddsmerter. Nøyaktig 2-sidig CI ble beregnet basert på Clopper og Pearson-metoden.

Feber ble kategorisert som ≥38,0 °C, ≥38,0 °C til 38,4 °C, >38,4 °C til 38,9 °C, >38,9 °C til 40,0 °C og >40,0 °C.

Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter var gradert som mild (forstyrrer ikke aktiviteten), moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten) og alvorlig (forhindrer daglig aktivitet).

Dette endepunktet ble forespurt av lokal regulator i Japan.
Innen 7 dager etter saltvann i 20vPnC/Saline-gruppen eller PPSV23 i 13vPnC/PPSV23-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere