Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos virgens de vacina pneumocócica com 60 anos de idade ou mais no Japão, Coréia e Taiwan
15 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, NÃO CEGADO DE TERCEIROS PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA DE 20-VALENTES EM ADULTOS SEM VACINAÇÃO PNEUMOCÓCICA COM 60 ANOS DE IDADE OU MAIS NO JAPÃO, COREIA E TAIWAN
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente em adultos virgens de vacina pneumocócica com 60 anos de idade ou mais no Japão, Coréia e Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japão, 819-1104
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 231-0861
- Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 1920071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1500001
- Hillside Clinic Jingumae
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
New Taipei City,, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 60 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
- Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia nas 6 semanas anteriores ou hospitalização por piora da doença nas 12 semanas anteriores recebimento da intervenção do estudo. (Para adultos de 60 a 64 anos de idade a serem inscritos nos centros do Japão: os participantes devem ter uma doença crônica estável preexistente com risco elevado de doença pneumocócica.)
Critério de exclusão:
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
- Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, DPOC grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, cirrose hepática, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o participante da participação no estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 20vPnC/Salina
20vPnC e solução salina
|
Salina
20vPnC
|
|
Comparador Ativo: 13vPnC/PPSV23
13vPnC e PPSV23
|
Vacina pneumocócica conjugada
Vacina pneumocócica polissacarídica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com reações locais solicitadas dentro de 10 dias após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: Dentro de 10 dias após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
As reações foram coletadas no diário eletrônico, incluindo vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. O IC bilateral exato foi calculado com base no método Clopper e Pearson. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) e graves (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interfere na atividade), moderada (interfere na atividade) e grave (impede a atividade diária). |
Dentro de 10 dias após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: Dentro de 7 dias após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
Os eventos foram coletados no diário eletrônico, incluindo febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e dores nas articulações. O IC bilateral exato foi calculado com base no método Clopper e Pearson. A febre foi categorizada como ≥38,0 graus Celsius (°C), ≥38,0°C a 38,4°C, >38,4°C a 38,9°C, >38,9°C a 40,0°C e >40,0°C. Fadiga, dor de cabeça, dores musculares e dores nas articulações foram classificadas como leves (não interferem na atividade), moderadas (alguma interferência na atividade) e graves (impede a atividade diária). |
Dentro de 7 dias após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: Dentro de 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Dentro de 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA), títulos médios geométricos (GMTs) para 13 sorotipos correspondentes 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
Os títulos de OPA foram determinados para os 13 sorotipos pneumocócicos correspondentes: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
GMTs e ICs bilaterais foram calculados exponenciando as médias dos mínimos quadrados (LS) e os ICs correspondentes com base na análise de títulos de OPA transformados em log usando um modelo de regressão com grupo de vacina, sexo, tabagismo, idade na vacinação em anos (contínuo ), títulos de OPA transformados em log de linha de base e país.
|
1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
GMTs pneumocócicos OPA para 7 sorotipos adicionais 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23)
Prazo: 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 1 mês após PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23.
|
Os títulos de OPA foram determinados para os sorotipos: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
GMTs e ICs bilaterais foram calculados exponenciando as médias de LS e os ICs correspondentes com base na análise de títulos de OPA transformados em log usando um modelo de regressão com grupo de vacina, sexo, tabagismo, idade na vacinação em anos (contínuo), log de linha de base - títulos de OPA transformados e país.
|
1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 1 mês após PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23.
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
|
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
|
Dentro de 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento médio geométrico da dobra OPA (GMFRs) para 13 sorotipos correspondentes de antes a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: Antes da Vacinação 1 a 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/solução salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23.
|
Os GMFRs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student), para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
|
Antes da Vacinação 1 a 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/solução salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23.
|
|
GMFRs OPA para 7 sorotipos adicionais de antes a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou de antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23)
Prazo: Desde antes da Vacinação 1 (20vPnC) até 1 mês após a Vacinação 1 (20vPnC) no grupo 20vPnC/Salina ou antes da Vacinação 1 (13vPnC) até 1 mês após a Vacinação 2 (PPSV23) no grupo 13vPnC/PPSV23
|
Os GMFRs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos aumentos de dobras e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student), para os sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F.
|
Desde antes da Vacinação 1 (20vPnC) até 1 mês após a Vacinação 1 (20vPnC) no grupo 20vPnC/Salina ou antes da Vacinação 1 (13vPnC) até 1 mês após a Vacinação 2 (PPSV23) no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes para 13 sorotipos correspondentes de títulos de OPA de antes a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: Desde antes da vacinação 1 a 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
A porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA e IC de 95% associado antes da vacinação a 1 mês após a vacinação com 20vPnC ou 13vPnC para os 13 sorotipos correspondentes, incluindo 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F foram resumidos.
|
Desde antes da vacinação 1 a 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/Salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes em 7 sorotipos adicionais de títulos de OPA antes da vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou antes da vacinação, 1 a 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23)
Prazo: Desde antes da Vacinação 1 (20vPnC) até 1 mês após a Vacinação 1 (20vPnC) no grupo 20vPnC/Salina ou antes da Vacinação 1 (13vPnC) até 1 mês após a Vacinação 2 (PPSV23) no grupo 13vPnC/PPSV23
|
A porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA e IC de 95% associado antes da vacinação a 1 mês após a vacinação com 20vPnC ou PPSV23 para os 7 sorotipos adicionais, incluindo 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F foram resumidos.
|
Desde antes da Vacinação 1 (20vPnC) até 1 mês após a Vacinação 1 (20vPnC) no grupo 20vPnC/Salina ou antes da Vacinação 1 (13vPnC) até 1 mês após a Vacinação 2 (PPSV23) no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com 13 sorotipos correspondentes de títulos de OPA ≥O limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC ou 13vPnC)
Prazo: 1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/solução salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
A porcentagem de participantes com títulos de OPA ≥LLOQ e ICs de 95% associados foi calculada para o momento 1 mês após a vacinação com 20vPnC ou 13vPnC para os sorotipos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F e 23F.
|
1 mês após 20vPnC no grupo 20vPnC/solução salina ou 13vPnC no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com títulos pneumocócicos de OPA ≥ LLOQ para os 7 sorotipos adicionais 1 mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou 1 mês após a vacinação 2 (PPSV23)
Prazo: 1 mês após a Vacinação 1 (20vPnC) no grupo 20vPnC/solução salina ou um mês após a Vacinação 2 (PPSV23) no grupo 13vPnC/PPSV23
|
A porcentagem de participantes com títulos de OPA ≥ LLOQ e ICs de 95% associados foi calculada para o momento 1 mês após a vacinação com 20vPnC nos grupos 20vPnC/solução salina ou PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23 para os sorotipos: 8, 10A, 11A, 12F , 15B, 22F e 33F.
|
1 mês após a Vacinação 1 (20vPnC) no grupo 20vPnC/solução salina ou um mês após a Vacinação 2 (PPSV23) no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com reações locais estimuladas dentro de 10 dias após a vacinação 2 (PPSV23 ou solução salina) em participantes inscritos em centros no Japão
Prazo: Dentro de 10 dias após solução salina no grupo 20vPnC/Salina ou PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23
|
As reações dentro de 10 dias após a vacinação 2 (PPSV23 ou solução salina) em participantes inscritos em centros do Japão foram coletadas no diário eletrônico, incluindo vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção. O IC bilateral exato foi calculado com base no método Clopper e Pearson. Vermelhidão e inchaço foram classificados como leves (>2,0 a 5,0 cm), moderados (>5,0 a 10,0 cm) e graves (>10,0 cm). A dor no local da injeção foi classificada como leve (não interfere na atividade), moderada (interfere na atividade) e grave (impede a atividade diária). Este endpoint foi solicitado pelo regulador local do Japão. |
Dentro de 10 dias após solução salina no grupo 20vPnC/Salina ou PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23
|
|
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação 2 (PPSV23 ou solução salina) em participantes inscritos em centros no Japão
Prazo: Dentro de 7 dias após solução salina no grupo 20vPnC/Salina ou PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23
|
Os eventos dentro de 7 dias após a vacinação 2 (PPSV23 ou solução salina) em participantes inscritos em centros do Japão foram coletados no diário eletrônico, incluindo febre, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e dores nas articulações. O IC bilateral exato foi calculado com base no método Clopper e Pearson. A febre foi categorizada como ≥38,0°C, ≥38,0°C a 38,4°C, >38,4°C a 38,9°C, >38,9°C a 40,0°C e >40,0°C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor articular foram classificadas como leve (não interfere na atividade), moderada (alguma interferência na atividade) e grave (impede a atividade diária). Este endpoint foi solicitado pelo regulador local do Japão. |
Dentro de 7 dias após solução salina no grupo 20vPnC/Salina ou PPSV23 no grupo 13vPnC/PPSV23
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .