Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Immunogenität von 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffen bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die noch keine Pneumokokken-Impfung erhalten hatten, in Japan, Korea und Taiwan

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

EIN PHASE 3, RANDOMISIERTER, DOPPELBLINDER, UNBLINDER DRITTANBIETER-VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES 20-VALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSENEN AB 60 JAHREN UND ÄLTER, DIE NICHT MIT PNEUMOKOKEKEN IMPFBAR SIND, IN JAPAN, KOREA UND TAIWAN

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter ohne Pneumokokken-Impfung in Japan, Korea und Taiwan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1425

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City,, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 60 Jahre oder älter waren.
  • Erwachsene, die aufgrund einer klinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Studie in Frage kommen, einschließlich Erwachsener mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die in den letzten 6 Wochen keine signifikante Änderung der Therapie erforderte, oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Wochen zuvor Erhalt einer Studienintervention. (Für Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren, die an Standorten in Japan eingeschrieben werden sollen: Die Teilnehmer müssen an einer bereits bestehenden chronischen stabilen Erkrankung mit einem erhöhten Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung leiden.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
  • Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierender Malignität, schwere COPD, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, Leberzirrhose, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließt in der Studie.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20vPnC/Kochsalzlösung
20vPnC und Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Biologisch: 20vPnC
20vPnC
Aktiver Komparator: 13vPnC/PPSV23
13vPnC und PPSV23
Biologisch: 13vPnC
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: PPSV23
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Andere Namen:
  • Pneumovax 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortigen lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe

Im E-Tagebuch wurden Reaktionen erfasst, darunter Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Das exakte zweiseitige CI wurde basierend auf der Methode von Clopper und Pearson berechnet.

Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft.

Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und schwer (verhindert die tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 10 Tagen nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgelösten systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe

Im E-Tagebuch wurden Ereignisse erfasst, darunter Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen. Das exakte zweiseitige CI wurde basierend auf der Methode von Clopper und Pearson berechnet.

Fieber wurde als ≥38,0 Grad Celsius (°C), ≥38,0°C bis 38,4°C, >38,4°C bis 38,9°C, >38,9°C bis 40,0°C und >40,0°C kategorisiert.

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhindert die tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Innerhalb eines Monats nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für 13 übereinstimmende Serotypen 1 Monat nach der Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
OPA-Titer wurden für die 13 passenden Pneumokokken-Serotypen bestimmt: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. GMTs und zweiseitige KIs wurden durch Potenzierung der Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der entsprechenden KIs basierend auf der Analyse der logarithmisch transformierten OPA-Titer unter Verwendung eines Regressionsmodells mit Impfgruppe, Geschlecht, Raucherstatus und Alter bei der Impfung in Jahren (kontinuierlich) berechnet ), logarithmisch transformierte OPA-Grundtiter und Land.
1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Pneumokokken-OPA-GMTs für 7 zusätzliche Serotypen 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23)
Zeitfenster: 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 1 Monat nach PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe.
OPA-Titer wurden für die Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F bestimmt. GMTs und 2-seitige CIs wurden durch Potenzierung der LS-Mittelwerte und der entsprechenden CIs basierend auf der Analyse logarithmisch transformierter OPA-Titer unter Verwendung eines Regressionsmodells mit Impfgruppe, Geschlecht, Raucherstatus, Alter bei der Impfung in Jahren (kontinuierlich) und Baseline-Log berechnet -transformierte OPA-Titer und Land.
1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 1 Monat nach PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe.
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb eines Monats nach Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler zur Folge hatte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Innerhalb eines Monats nach Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPA-Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFRs) für 13 übereinstimmende Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe.
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V berechnet. 14, 18C, 19A, 19F und 23F.
Vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe.
OPA GMFRs für 7 zusätzliche Serotypen von vor bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder von vor Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23)
Zeitfenster: Von vor Impfung 1 (20vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder von vor Impfung 1 (13vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
GMFRs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Faltungsanstiege und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) für die Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F berechnet.
Von vor Impfung 1 (20vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder von vor Impfung 1 (13vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer bei 13 übereinstimmenden Serotypen von vor bis 1 Monat nach der Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: Von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer und einem damit verbundenen 95 %-KI vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC oder 13vPnC für die 13 passenden Serotypen, einschließlich 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F wurden zusammengefasst.
Von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg bei 7 zusätzlichen Serotypen von OPA-Titern von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23)
Zeitfenster: Von vor Impfung 1 (20vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder von vor Impfung 1 (13vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer und einem damit verbundenen 95 %-KI vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC oder PPSV23 für die 7 zusätzlichen Serotypen, einschließlich 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F wurden zusammengefasst.
Von vor Impfung 1 (20vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder von vor Impfung 1 (13vPnC) bis 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit 13 übereinstimmenden Serotypen von OPA-Titern ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 1 Monat nach der Impfung 1 (20vPnC oder 13vPnC)
Zeitfenster: 1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern ≥LLOQ und zugehörigen 95 %-KIs wurde für den Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC oder 13vPnC für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C berechnet , 19A, 19F und 23F.
1 Monat nach 20vPnC in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder 13vPnC in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumokokken-OPA-Titern ≥LLOQ für die 7 zusätzlichen Serotypen 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder 1 Monat nach Impfung 2 (PPSV23)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder einen Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OPA-Titern ≥LLOQ und zugehörigen 95 %-KIs wurde für den Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung mit 20vPnC in den 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppen oder PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe für die Serotypen 8, 10A, 11A, 12F berechnet , 15B, 22F und 33F.
1 Monat nach Impfung 1 (20vPnC) in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder einen Monat nach Impfung 2 (PPSV23) in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit sofortigen lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach Impfung 2 (PPSV23 oder Kochsalzlösung) an den an japanischen Standorten eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Kochsalzlösung in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe

Im E-Tagebuch wurden die Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung 2 (PPSV23 oder Kochsalzlösung) bei an japanischen Standorten eingeschriebenen Teilnehmern erfasst, darunter Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Das exakte zweiseitige CI wurde basierend auf der Methode von Clopper und Pearson berechnet.

Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft.

Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden in die Klassen „leicht“ (beeinträchtigt die Aktivität nicht), „mäßig“ (beeinträchtigt die Aktivität) und „stark“ (verhindert die tägliche Aktivität) eingeteilt.

Dieser Endpunkt wurde von der örtlichen japanischen Aufsichtsbehörde angefordert.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Kochsalzlösung in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgelösten systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 (PPSV23 oder Kochsalzlösung) an den an japanischen Standorten eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Kochsalzlösung in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe

Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 2 (PPSV23 oder Kochsalzlösung) bei an japanischen Standorten eingeschriebenen Teilnehmern wurden im E-Tagebuch erfasst, darunter Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen. Das exakte zweiseitige CI wurde basierend auf der Methode von Clopper und Pearson berechnet.

Fieber wurde als ≥38,0 °C, ≥38,0 °C bis 38,4 °C, >38,4 °C bis 38,9 °C, >38,9 °C bis 40,0 °C und >40,0 °C kategorisiert.

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden in die Klassen „leicht“ (beeinträchtigt die Aktivität nicht), „mäßig“ (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und „schwer“ (verhindert die tägliche Aktivität) eingestuft.

Dieser Endpunkt wurde von der örtlichen japanischen Aufsichtsbehörde angefordert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Kochsalzlösung in der 20vPnC/Kochsalzlösung-Gruppe oder PPSV23 in der 13vPnC/PPSV23-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren