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일본, 한국, 대만의 60세 이상 성인 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 한 20가 폐렴구균 결합 백신 안전성 및 면역원성 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Pfizer

일본, 한국, 대만의 60세 이상 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위 이중 맹검, 제3자 비맹검 시험

일본, 한국, 대만에서 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 60세 이상의 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 결합백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1425

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • New Taipei City,, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, 일본, 819-1104
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 231-0861
        • Women's Clinic LUNA NEXT STAGE
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 1920071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 1500001
        • Hillside Clinic Jingumae
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 60세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • 병력 및 임상적 판단을 포함하는 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인, 이전 6주 동안 치료에 유의미한 변화가 필요하지 않은 질환 또는 12주 이내에 질병 악화로 인한 입원으로 정의된 질환으로 정의되는 기존의 안정적인 질환이 있는 성인 포함 연구 개입 접수. (일본 사이트에 등록할 60~64세 성인의 경우: 참가자는 폐렴구균성 질환에 대한 위험이 높은 기존의 만성 안정 질환이 있어야 합니다.)

제외 기준:

  • S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  • 전이성 악성 종양, 산소 보충이 필요한 중증 COPD, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 간경변증, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 또는 조사관의 의견으로 참가자가 참여를 배제하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애 연구에서.
  • 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20vPnC/식염수
20vPnC 및 식염수
다른: 식염
식염
생물학적: 20vPnC
20vPnC
활성 비교기: 13vPnC/PPSV23
13vPnC 및 PPSV23
생물학적: 13vPnC
폐렴구균 결합백신
생물학적: PPSV23
폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
  • 뉴모박스 23

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 10일 이내에 즉각적인 국소 반응을 보인 참가자의 비율 1(20vPnC 또는 13vPnC)
기간: 20vPnC/Saline 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 10일 이내

주사 부위의 발적, 부종, 통증 등의 반응을 전자일지에 수집하였다. 정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm)으로 분류되었습니다.

주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 심함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다.
20vPnC/Saline 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 10일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율 1(20vPnC 또는 13vPnC)
기간: 20vPnC/Saline 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 7일 이내

발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등의 사건을 전자일지에 수집하였다. 정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

발열은 ≥38.0℃(°C), ≥38.0°C~38.4°C, >38.4°C~38.9°C, >38.9°C~40.0°C, >40.0°C로 분류되었습니다.

피로, 두통, 근육통, 관절통은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(약간 활동을 방해함), 심함(일상 활동을 방해함)으로 분류되었습니다.
20vPnC/Saline 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 7일 이내
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율 1(20vPnC 또는 13vPnC)
기간: 20vPnC/Saline 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 1개월 이내
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
20vPnC/Saline 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 1개월 이내
백신 접종 1(20vPnC 또는 13vPnC) 후 1개월에 13개의 일치하는 혈청형에 대한 폐렴구균 옵소닌식작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 20vPnC/Saline 그룹의 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹의 13vPnC 후 1개월
OPA 역가는 일치하는 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 결정되었습니다. GMT 및 양면 CI는 백신 그룹, 성별, 흡연 상태, 백신 접종 연령(연속)을 사용한 회귀 모델을 사용하여 로그 변환된 OPA 역가 분석을 기반으로 최소 제곱(LS) 평균과 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. ), 기준선 로그 변환 OPA 역가 및 국가.
20vPnC/Saline 그룹의 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹의 13vPnC 후 1개월
백신 1차(20vPnC) 후 1개월 또는 백신 2(PPSV23) 1개월 후 7가지 추가 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA GMT
기간: 20vPnC/Saline 그룹에서는 20vPnC 후 1개월, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 PPSV23 후 1개월입니다.
OPA 역가는 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대해 결정되었습니다. GMT 및 양면 CI는 백신 그룹, 성별, 흡연 상태, 백신 접종 연령(연속), 기준선 로그를 사용한 회귀 모델을 사용하여 로그 변환된 OPA 역가 분석을 기반으로 LS 평균과 해당 CI를 지수화하여 계산되었습니다. - OPA 역가 및 국가를 변형했습니다.
20vPnC/Saline 그룹에서는 20vPnC 후 1개월, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 PPSV23 후 1개월입니다.
백신 접종 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율 1(20vPnC 또는 13vPnC)
기간: 접종 후 1개월 이내 1(20vPnC 또는 13vPnC)
SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우.
접종 후 1개월 이내 1(20vPnC 또는 13vPnC)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 1(20vPnC 또는 13vPnC) 전부터 1개월 후까지 13개의 일치하는 혈청형에 대한 OPA 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 백신 접종 전 20vPnC/식염수 그룹에서는 20vPnC, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 13vPnC 후 1~1개월.
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F.
백신 접종 전 20vPnC/식염수 그룹에서는 20vPnC, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 13vPnC 후 1~1개월.
1차 백신 접종 전부터 1개월 후(20vPnC) 또는 2차 백신 접종 전부터 1개월 후(PPSV23)까지의 7개 추가 혈청형에 대한 OPA GMFR
기간: 20vPnC/식염수군에서는 1차 접종 전(20vPnC)부터 1차 접종 후(20vPnC)까지 1개월, 13vPnC/PPSV23군에서는 1차 접종 전(13vPnC)부터 2차 접종 후(PPSV23)까지 1개월
혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F에 대해 접기 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 GMFR 및 해당 양면 CI를 계산했습니다.
20vPnC/식염수군에서는 1차 접종 전(20vPnC)부터 1차 접종 후(20vPnC)까지 1개월, 13vPnC/PPSV23군에서는 1차 접종 전(13vPnC)부터 2차 접종 후(PPSV23)까지 1개월
백신 접종 전부터 1개월 후(20vPnC 또는 13vPnC)까지 13개의 일치하는 OPA 역가 혈청형에 대해 4배 이상 상승한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 전부터 20vPnC/식염수 그룹에서는 20vPnC, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 13vPnC 후 1~1개월
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F를 포함하여 일치하는 13가지 혈청형에 대해 20vPnC 또는 13vPnC로 백신 접종 후 1개월까지 OPA 역가가 4배 이상 증가하고 관련 95% CI를 보이는 참가자의 비율 , 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F가 요약되었습니다.
백신 접종 전부터 20vPnC/식염수 그룹에서는 20vPnC, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 13vPnC 후 1~1개월
백신 접종 전 1차 접종 후 1~1개월(20vPnC) 또는 백신 접종 2차 접종 후 1~1개월(PPSV23)에 OPA 역가의 7개 추가 혈청형에서 4배 이상 상승한 참가자의 비율
기간: 20vPnC/식염수군에서는 1차 접종 전(20vPnC)부터 1차 접종 후(20vPnC)까지 1개월, 13vPnC/PPSV23군에서는 1차 접종 전(13vPnC)부터 2차 접종 후(PPSV23)까지 1개월
8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 15B, 22F, 33F를 요약했습니다.
20vPnC/식염수군에서는 1차 접종 전(20vPnC)부터 1차 접종 후(20vPnC)까지 1개월, 13vPnC/PPSV23군에서는 1차 접종 전(13vPnC)부터 2차 접종 후(PPSV23)까지 1개월
OPA 역가의 일치하는 혈청형 13개를 갖는 참가자의 비율 ≥백신 접종 후 1개월에 정량 하한(LLOQ) 1(20vPnC 또는 13vPnC)
기간: 20vPnC/식염수 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 1개월
OPA 역가 ≥LLOQ 및 관련 95% CI를 가진 참가자의 비율은 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C에 대해 20vPnC 또는 13vPnC로 백신 접종 후 1개월 시점에 대해 계산되었습니다. , 19A, 19F, 23F.
20vPnC/식염수 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 13vPnC 후 1개월
백신 1차 접종 후 1개월(20vPnC) 또는 백신 2차 접종 후 1개월(PPSV23)에 7가지 추가 혈청형에 대해 폐렴구균 OPA 역가가 LLOQ 이상인 참가자의 비율
기간: 20vPnC/식염수 그룹에서 백신 1차(20vPnC) 후 1개월 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 백신 2차(PPSV23) 후 1개월
OPA 역가 ≥LLOQ 및 관련 95% CI를 가진 참가자의 비율은 혈청형 8, 10A, 11A, 12F에 대해 20vPnC/식염수 그룹에서 20vPnC 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 PPSV23으로 백신 접종한 후 1개월 시점에 대해 계산되었습니다. , 15B, 22F, 33F.
20vPnC/식염수 그룹에서 백신 1차(20vPnC) 후 1개월 또는 13vPnC/PPSV23 그룹에서 백신 2차(PPSV23) 후 1개월
일본 사이트에 등록한 참가자 중 백신 2(PPSV23 또는 식염수) 접종 후 10일 이내에 현지 반응이 나타난 참가자의 비율
기간: 20vPnC/Saline 그룹에서는 식염수 처리 후 10일 이내, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 PPSV23 처리 후 10일 이내

일본 현장에 등록된 참가자를 대상으로 2차 접종(PPSV23 또는 식염수) 후 10일 이내에 접종 부위의 발적, 부기, 통증 등의 반응을 전자일지에 수집했습니다. 정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

발적과 부종은 경증(>2.0~5.0cm), 중등도(>5.0~10.0cm), 중증(>10.0cm)으로 분류되었습니다.

주사 부위의 통증은 경증(활동을 방해하지 않음), 중등도(활동을 방해함), 심함(일상 활동을 방해함)의 등급으로 분류되었습니다.

이 엔드포인트는 일본 현지 규제 기관에서 요청한 것입니다.
20vPnC/Saline 그룹에서는 식염수 처리 후 10일 이내, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 PPSV23 처리 후 10일 이내
일본 사이트에 등록된 참가자 중 백신 2(PPSV23 또는 식염수) 접종 후 7일 이내에 전신 증상이 나타난 참가자의 비율
기간: 20vPnC/Saline 그룹에서는 식염수 처리 후 7일 이내, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 PPSV23 처리 후 7일 이내

일본 현장에 등록된 참가자의 2차 예방접종(PPSV23 또는 식염수) 후 7일 이내에 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 등의 증상이 전자일지에 수집되었습니다. 정확한 양면 CI는 Clopper and Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다.

발열은 ≥38.0°C, ≥38.0°C~38.4°C, >38.4°C~38.9°C, >38.9°C~40.0°C, >40.0°C로 분류되었습니다.

피로, 두통, 근육통, 관절통은 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등증(약간 활동에 지장을 줌), 심함(일상 활동을 방해함)의 등급으로 분류되었습니다.

이 엔드포인트는 일본 현지 규제 기관에서 요청한 것입니다.
20vPnC/Saline 그룹에서는 식염수 처리 후 7일 이내, 13vPnC/PPSV23 그룹에서는 PPSV23 처리 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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